腹内引流的抗生素冲洗 (AID)
2019年6月5日 更新者：Paolo Goffredo
腹腔内脓肿是腹腔内充满脓液的小袋。
目前的护理标准包括在脓肿腔内放置引流管以达到源头控制以及全身性抗生素给药。
通常的做法是每天冲洗排水管以确保通畅。
本研究旨在分析与生理盐水相比，通过使用抗菌剂（庆大霉素和/或克林霉素）进行排水灌溉提供的局部浓度较高的抗生素（而非生理盐水）的临床影响。
研究概览
详细说明
接受引流管放置的腹腔脓肿患者每天用生理盐水（安慰剂组）或上述抗生素溶液冲洗引流管两次，共计 7 天或更短时间（如果引流管较早移除）。
感兴趣的结果是全身抗生素的持续时间，以及 WBC 和温度曲线。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Granchi, MD
- 电话号码：319-356-1339
- 邮箱：thomas-granchi@uiowa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Linda Ahrens
- 电话号码：319-353-8435
- 邮箱：linda-ahrens@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- The University of Iowa
-
接触：
- John Keller
- 电话号码：319-335-2123
- 邮箱：dsp@uiowa.edu
-
首席研究员：
- Paolo Goffredo, MD
-
副研究员：
- Thomas Granchi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用导管/引流管引流腹内脓肿
- 全身性抗生素治疗
- 能够同意
排除标准：
- 脓肿不适用于图像引导引流放置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗生素灌溉
每天用上述抗生素溶液冲洗排水管两次，最多 7 天
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用总量为 5 mg 的 10 ml 体积冲洗手术引流管，每天两次，持续 7 天，或者如果治疗少于 7 天，则直至引流管被移除。
用总量为 10 毫升体积中的 12 毫克冲洗手术引流管，每天一次，持续 7 天，如果治疗少于 7 天，则直至引流管被移除。
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安慰剂比较：生理盐水冲洗
每天用生理盐水冲洗排水管两次
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安慰剂组将接受排水灌溉两次/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身性抗生素的持续时间
大体时间：从全身治疗开始到随访 1 个月
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全身性抗生素的总持续时间将从治疗开始记录到初级保健团队停止。
这将以从诊断到抗生素治疗中断的天数来衡量。
全身性抗生素的持续时间将是我们的主要结果衡量标准。
将监测系统性抗生素的持续时间，作为拟议干预措施有效性的指示。
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从全身治疗开始到随访 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞计数
大体时间：从全身治疗开始到随访 1 个月
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初级保健团队将从入院开始测量抽血的白细胞计数水平，直至出院或停止。
在随访期间，如果要测量白细胞计数，将记录长达 1 个月的随访。
白细胞计数将每天测量一次，并根据临床变化按需要测量。
我们将计划将 WBC 作为减少全身炎症的另一个指标。
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从全身治疗开始到随访 1 个月
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温度变化
大体时间：从全身治疗开始到随访 1 个月
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从入院开始到患者出院，每 8 小时测量一次体温。
并且在每次后续门诊访问期间还将测量温度。
监测温度变化作为全身炎症减少的指示。
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从全身治疗开始到随访 1 个月
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脓肿大小的变化
大体时间：从患者最初住院到 1 个月的随访
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在图像引导的引流放置之前，将获得 CT 扫描。
将审查任何后续 CT 扫描，直至出院后 1 个月的随访，以评估脓肿大小的变化。
这将被监测以评估干预的有效性。
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从患者最初住院到 1 个月的随访
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漏极输出的变化
大体时间：从引流管放置到 1 个月的随访
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Drain 每天都会有一定的产出记录。
每日引流输出量将以毫升为单位，并将作为脓肿消退的测量值进行监测。
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从引流管放置到 1 个月的随访
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排水时间
大体时间：从引流管放置到 1 个月的随访
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引流管放置的总持续时间将从放置之日到引流管移除的天数记录，并作为干预的有效性进行监测。
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从引流管放置到 1 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Goffredo, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoon YI, Hwang S, Cho YJ, Ha TY, Song GW, Jung DH. Therapeutic effect of trans-drain administration of antibiotics in patients showing intractable pancreatic leak-associated pus drainage after pancreaticoduodenectomy. Korean J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2015 Feb;19(1):17-24. doi: 10.14701/kjhbps.2015.19.1.17. Epub 2015 Feb 28.
- Sauermann R, Karch R, Kjellsson MC, Feurstein T, Puspok A, Langenberger H, Bohmdorfer M, Jager W, Zeitlinger M. Good penetration of moxifloxacin into human abscesses. Pharmacology. 2012;90(3-4):146-50. doi: 10.1159/000341550. Epub 2012 Aug 3.
- Sauermann R, Feurstein T, Karch R, Kjellsson MC, Jager W, Bohmdorfer M, Puspok A, Langenberger H, Wild T, Winkler S, Zeitlinger M. Abscess penetration of cefpirome: concentrations and simulated pharmacokinetic profiles in pus. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Oct;68(10):1419-23. doi: 10.1007/s00228-012-1270-1. Epub 2012 Mar 23.
- Zimmerman LH, Tyburski JG, Glowniak J, Singla R, Lavery T, Nailor M, Stassinopoulus J, Hong K, Barshikar S, Dolman HS, Baylor AE, Wilson RF. Impact of evaluating antibiotic concentrations in abdominal abscesses percutaneously drained. Am J Surg. 2011 Mar;201(3):348-52; discussion 352. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.09.010.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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