Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk skylning til intra-abdominal dræn (AID)

5. juni 2019 opdateret af: Paolo Goffredo
Intraabdominale bylder er pusfyldte poser i bughulen. Den nuværende standard for pleje omfatter anbringelse af dræn i abscesshulen for at nå kildekontrol samt administration af systemiske antibiotika. Det er almindelig praksis at skylle afløbet dagligt for at sikre åbenhed. Denne undersøgelse har til formål at analysere den kliniske effekt af en højere lokal koncentration af antibiotika (snarere end normalt saltvand) tilvejebragt gennem afløbsskylning med et antimikrobielt middel (Gentamicin og/eller Clindamycin) sammenlignet med normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med abdominal byld, som får lagt dræn, vil få disse dræn skyllet to gange om dagen med enten normalt saltvand (placebogruppe) eller med ovenstående antibiotikaopløsning i i alt 7 dage eller mindre, hvis drænet skulle fjernes tidligere. Resultater af interesse er varigheden af ​​systemiske antibiotika og WBC og temperaturkurve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • The University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Goffredo, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Granchi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intraabdominal byld drænet med kateter/dræn
  • Behandling med systemiske antibiotika
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Byld(er) kan ikke ændres til en billedstyret drænplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotisk kunstvanding
Afløbet vil blive vandet to gange om dagen med ovenstående antibiotikaopløsning i maksimalt 7 dage
Medicin: Gentamicin Sulfate Inj 20mg/2ml hætteglas til injektion
Skyl kirurgisk dræn med en samlet mængde på 5 mg i 10 ml volumen to gange/dag i 7 dage eller indtil drænet fjernes, hvis der er mindre end 7 dages behandling.
Medicin: Clindamycinphosphat 6 mg/1ml til injektion
Skyl kirurgisk dræn med en samlet mængde på 12 mg i 10 ml volumen én gang dagligt i 7 dage eller indtil drænet fjernes, hvis der er mindre end 7 dages behandling.
Placebo komparator: Normal saltvandsvanding
Afløbet vil blive vandet to gange om dagen med normalt saltvand
Andet: Placebo
Placebogruppen vil modtage drænvanding to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af systemiske antibiotika
Tidsramme: Fra påbegyndelse af systemisk behandling til 1 måneds opfølgning
Samlet varighed af systemiske antibiotika vil blive registreret fra starten af ​​behandlingen til seponering af primærplejeteamet. Dette vil blive målt som dage fra diagnosen, til antibiotikabehandlingen afbrydes. Varigheden af ​​systemiske antibiotika vil være vores primære resultatmåling. Varigheden af ​​systemiske antibiotika vil blive overvåget som en indikation af effektiviteten af ​​den foreslåede intervention.
Fra påbegyndelse af systemisk behandling til 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidt blodtal
Tidsramme: Fra påbegyndelse af systemisk behandling til 1 måneds opfølgning
Hvidt blodtal fra blodprøvetagningen vil blive målt fra indlæggelsen til udskrivelsen eller seponering af primærplejeteamet. Under opfølgning, hvis hvidt blodtal vil blive målt, registreres op til 1 måneds opfølgning. Det hvide blodtal vil blive målt én gang dagligt og efter behov afhængigt af kliniske ændringer. Vi vil planlægge at trende WBC som en anden indikation på faldende systemisk inflammation.
Fra påbegyndelse af systemisk behandling til 1 måneds opfølgning
Ændring i temperatur
Tidsramme: Fra påbegyndelse af systemisk behandling til 1 måneds opfølgning
Temperaturen vil blive målt hver 8. time fra indlæggelse og indtil patientens udskrivelse. Og også temperaturen vil blive målt under hvert opfølgende klinikbesøg. Ændring i temperatur overvåges som en indikation på fald i systemisk inflammation.
Fra påbegyndelse af systemisk behandling til 1 måneds opfølgning
Ændringer i størrelsen af ​​bylden
Tidsramme: Fra patientens første indlæggelse op til 1 måneds opfølgning
CT-scanning af ville være opnået før billedstyret drænplacering. Eventuelle efterfølgende CT-scanninger op til 1 måneds opfølgning ved udskrivelse vil blive gennemgået for at vurdere ændringer i byldens størrelse. Dette vil blive overvåget for at vurdere effektiviteten af ​​intervention.
Fra patientens første indlæggelse op til 1 måneds opfølgning
Ændringer i drænoutput
Tidsramme: Fra afløbsplacering op til 1 måneds opfølgning
Afløb vil have visse output, der registreres dagligt. Daglig drænoutput vil være i enheder på ml og vil blive overvåget som en måling af abscessopløsning.
Fra afløbsplacering op til 1 måneds opfølgning
Drænets varighed
Tidsramme: Fra afløbsplacering til 1 måneds opfølgning
Den samlede varighed af drænplaceringen vil blive registreret i dage fra anbringelsesdagen til fjernelse af drænet og overvåges som en effektivitet af interventionen.
Fra afløbsplacering til 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paolo Goffredo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Goffredo, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt er der ingen IPD-delingsplan og er ikke inkluderet i samtykkeprocessen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal byld

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner