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Irrigaciones con antibióticos para drenajes intraabdominales (AID)

5 de junio de 2019 actualizado por: Paolo Goffredo
Los abscesos intraabdominales son bolsas llenas de pus en la cavidad abdominal. El estándar de atención actual incluye la colocación de un drenaje en la cavidad del absceso para llegar al control de la fuente, así como la administración de antibióticos sistémicos. Es una práctica común enjuagar el drenaje diariamente para asegurar la permeabilidad. Este estudio tiene como objetivo analizar el impacto clínico de una mayor concentración local de antibióticos (en lugar de solución salina normal) proporcionada a través de la irrigación por drenaje con un agente antimicrobiano (gentamicina y/o clindamicina) en comparación con la solución salina normal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las personas con un absceso abdominal que se someten a la colocación de un drenaje se les irrigarán los drenajes dos veces al día con solución salina normal (grupo placebo) o con la solución antibiótica anterior durante un total de 7 días o menos si el drenaje se retirara antes. Los resultados de interés son la duración de los antibióticos sistémicos y la curva de WBC y temperatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • The University of Iowa
        • Contacto:
          • John Keller
          • Número de teléfono: 319-335-2123
          • Correo electrónico: dsp@uiowa.edu
        • Investigador principal:
          • Paolo Goffredo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Granchi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Absceso intraabdominal drenado con catéter/drenaje
  • Tratamiento con antibióticos sistémicos
  • Capaz de consentir

Criterio de exclusión:

  • Absceso(s) no modificable(s) para la colocación de un drenaje guiado por imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irrigación con antibióticos
El drenaje se irrigará dos veces al día con la solución antibiótica anterior durante un máximo de 7 días.
Droga: Sulfato de gentamicina Inj 20 mg/2 ml vial para inyección
Irrigue el drenaje quirúrgico con una cantidad total de 5 mg en un volumen de 10 ml dos veces al día durante 7 días o hasta que se retire el drenaje si hace menos de 7 días de tratamiento.
Droga: Fosfato de clindamicina 6 mg/1ml inyectable
Irrigue el drenaje quirúrgico con una cantidad total de 12 mg en un volumen de 10 ml una vez al día durante 7 días o hasta que se retire el drenaje si hay menos de 7 días de tratamiento.
Comparador de placebos: Riego salino normal
El drenaje se irrigará dos veces al día con solución salina normal.
Otro: Placebo
El grupo placebo recibirá irrigación por drenaje dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los antibióticos sistémicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento sistémico hasta 1 mes de seguimiento
La duración total de los antibióticos sistémicos se registrará desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión por parte del equipo de atención primaria. Esto se medirá como días desde el diagnóstico hasta que se interrumpe el tratamiento con antibióticos. La duración de los antibióticos sistémicos será nuestra medida de resultado primaria. La duración de los antibióticos sistémicos se monitoreará como una indicación de la efectividad de la intervención propuesta.
Desde el inicio del tratamiento sistémico hasta 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento sistémico hasta 1 mes de seguimiento
El nivel de conteo de glóbulos blancos de la extracción de sangre se medirá desde la admisión hasta el alta o la interrupción por parte del equipo de atención primaria. Durante el seguimiento, si se medirá el recuento de glóbulos blancos, se registrará hasta 1 mes de seguimiento. El conteo de glóbulos blancos se medirá una vez al día y según sea necesario dependiendo de los cambios clínicos. Planificaremos la tendencia de WBC como otra indicación de disminución de la inflamación sistémica.
Desde el inicio del tratamiento sistémico hasta 1 mes de seguimiento
Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento sistémico hasta 1 mes de seguimiento
La temperatura se medirá cada 8 horas a partir del ingreso y hasta el alta del paciente. Y también se medirá la temperatura durante cada visita clínica de seguimiento. El cambio de temperatura se controla como una indicación de disminución de la inflamación sistémica.
Desde el inicio del tratamiento sistémico hasta 1 mes de seguimiento
Cambios en el tamaño del absceso
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización inicial del paciente hasta 1 mes de seguimiento
Se habría obtenido una tomografía computarizada antes de la colocación del drenaje guiado por imágenes. Cualquier tomografía computarizada posterior hasta 1 mes de seguimiento después del alta se revisará para evaluar los cambios en el tamaño del absceso. Esto será monitoreado para evaluar la efectividad de la intervención.
Desde la hospitalización inicial del paciente hasta 1 mes de seguimiento
Cambios en la salida de drenaje
Periodo de tiempo: Desde la colocación del drenaje hasta 1 mes de seguimiento
El drenaje tendrá cierta salida que se registra diariamente. La producción diaria de drenaje estará en unidades de ml y se monitoreará como una medida de la resolución del absceso.
Desde la colocación del drenaje hasta 1 mes de seguimiento
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: Desde la colocación del drenaje hasta 1 mes de seguimiento
La duración total de la colocación del drenaje se registrará en días desde el día de la colocación hasta el retiro del drenaje y se monitoreará como una efectividad de la intervención.
Desde la colocación del drenaje hasta 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paolo Goffredo

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Goffredo, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201703759

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

En este punto, no hay un plan de intercambio de IPD y no está incluido en el proceso de consentimiento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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