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Irrigations antibiotiques pour les drains intra-abdominaux (AID)

5 juin 2019 mis à jour par: Paolo Goffredo
Les abcès intra-abdominaux sont des poches remplies de pus dans la cavité abdominale. La norme de soins actuelle comprend la mise en place d'un drain dans la cavité de l'abcès pour atteindre le contrôle de la source ainsi que l'administration d'antibiotiques systémiques. Il est courant de rincer le drain quotidiennement pour assurer la perméabilité. Cette étude vise à analyser l'impact clinique d'une concentration locale plus élevée d'antibiotiques (plutôt qu'une solution saline normale) fournie par irrigation par drain avec un agent antimicrobien (gentamicine et/ou clindamycine) par rapport à une solution saline normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes d'un abcès abdominal qui subissent la mise en place d'un drain verront ces drains irrigués deux fois par jour avec une solution saline normale (groupe placebo) ou avec la solution antibiotique ci-dessus pendant un total de 7 jours ou moins si le drain devait être retiré plus tôt. Les résultats d'intérêt sont la durée des antibiotiques systémiques, et la WBC et la courbe de température.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • The University of Iowa
        • Contact:
          • John Keller
          • Numéro de téléphone: 319-335-2123
          • E-mail: dsp@uiowa.edu
        • Chercheur principal:
          • Paolo Goffredo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Granchi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Abcès intra-abdominal drainé avec cathéter/drain
  • Traitement avec des antibiotiques systémiques
  • Capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Abcès(s) non modifiable(s) pour un placement de drain guidé par l'image.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation antibiotique
Le drain sera irrigué 2 fois/jour avec la solution antibiotique ci-dessus pendant 7 jours maximum
Médicament: Gentamicin Sulfate Inj 20mg/2ml flacon pour injection
Irriguer le drain chirurgical avec une quantité totale de 5 mg dans un volume de 10 ml deux fois/jour pendant 7 jours ou jusqu'au retrait du drain si moins de 7 jours de traitement.
Médicament: Phosphate de clindamycine 6 mg/1 ml pour injection
Irriguer le drain chirurgical avec une quantité totale de 12 mg dans un volume de 10 ml une fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'au retrait du drain si moins de 7 jours de traitement.
Comparateur placebo: Irrigation saline normale
Le drain sera irrigué deux fois par jour avec une solution saline normale
Autre: Placebo
Le groupe placebo recevra une irrigation par drain deux fois/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des antibiotiques systémiques
Délai: Depuis le début du traitement systémique jusqu'à 1 mois de suivi
La durée totale des antibiotiques systémiques sera enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à son arrêt par l'équipe de soins primaires. Cela sera mesuré en jours entre le diagnostic et le moment où le traitement antibiotique est interrompu. La durée des antibiotiques systémiques sera notre principale mesure de résultat. La durée des antibiotiques systémiques sera surveillée comme une indication de l'efficacité de l'intervention proposée.
Depuis le début du traitement systémique jusqu'à 1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des globules blancs
Délai: Depuis le début du traitement systémique jusqu'à 1 mois de suivi
Le niveau de numération leucocytaire du prélèvement sanguin sera mesuré à partir de l'admission jusqu'à la sortie ou l'arrêt par l'équipe de soins primaires. Pendant le suivi, si la numération leucocytaire sera mesurée, enregistrera jusqu'à 1 mois de suivi. La numération leucocytaire sera mesurée une fois par jour et au besoin en fonction des changements cliniques. Nous prévoyons d'établir une tendance WBC comme une autre indication de la diminution de l'inflammation systémique.
Depuis le début du traitement systémique jusqu'à 1 mois de suivi
Changement de température
Délai: Depuis le début du traitement systémique jusqu'à 1 mois de suivi
La température sera mesurée toutes les 8 heures à partir de l'admission et jusqu'à la sortie du patient. Et la température sera également mesurée lors de chaque visite de suivi à la clinique. Le changement de température est surveillé comme une indication de diminution de l'inflammation systémique.
Depuis le début du traitement systémique jusqu'à 1 mois de suivi
Modifications de la taille de l'abcès
Délai: Depuis l'hospitalisation initiale du patient jusqu'à 1 mois de suivi
La tomodensitométrie aurait été obtenue avant la mise en place du drain guidé par l'image. Tous les tomodensitogrammes ultérieurs jusqu'à 1 mois de suivi après la sortie seront examinés pour évaluer les changements de taille de l'abcès. Cela fera l'objet d'un suivi pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
Depuis l'hospitalisation initiale du patient jusqu'à 1 mois de suivi
Modifications de la sortie de vidange
Délai: De la pose du drain jusqu'à 1 mois de suivi
Le drain aura une certaine sortie qui est enregistrée quotidiennement. Le débit de vidange quotidien sera en ml et sera surveillé comme une mesure de la résolution de l'abcès.
De la pose du drain jusqu'à 1 mois de suivi
Durée de la vidange
Délai: De la pose du drain jusqu'à 1 mois de suivi
La durée totale de la pose du drain sera enregistrée en jours à partir du jour de la pose jusqu'au retrait du drain et surveillée en tant qu'efficacité de l'intervention.
De la pose du drain jusqu'à 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paolo Goffredo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Goffredo, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201703759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

À ce stade, il n'y a pas de plan de partage IPD et n'est pas inclus dans le processus de consentement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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