Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikabevattningar för Intra-abdominal dränering (AID)

5 juni 2019 uppdaterad av: Paolo Goffredo
Intraabdominala bölder är pusfyllda påsar i bukhålan. Nuvarande standard för vård inkluderar dräneringsplacering i abscesshålan för att nå källkontroll samt administrering av systemiska antibiotika. Det är vanlig praxis att spola avloppet dagligen för att säkerställa öppenhet. Denna studie syftar till att analysera den kliniska effekten av en högre lokal koncentration av antibiotika (snarare än normal koksaltlösning) som tillhandahålls genom avloppsspolning med ett antimikrobiellt medel (Gentamicin och/eller Clindamycin) jämfört med normal koksaltlösning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med en abscess i buken som genomgår dräneringsplacering kommer att få dräneringen sköljd två gånger/dag med antingen normal koksaltlösning (placebogrupp) eller med ovanstående antibiotikalösning i totalt 7 dagar eller mindre om dräneringen skulle tas bort tidigare. Resultat av intresse är varaktigheten av systemiska antibiotika, och WBC och temperaturkurva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • The University of Iowa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Goffredo, MD
        • Underutredare:
          • Thomas Granchi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intraabdominal abscess dränerad med kateter/drän
  • Behandling med systemiska antibiotika
  • Kan samtycka

Exklusions kriterier:

  • Abscess(er) kan inte ändras för en bildstyrd dräneringsplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotikabevattning
Avloppet kommer att sköljas två gånger/dag med ovanstående antibiotikalösning i högst 7 dagar
Läkemedel: Gentamicin Sulfate Inj 20mg/2ml injektionsflaska
Skölj kirurgiskt avlopp med en total mängd på 5 mg i 10 ml volym två gånger/dag i 7 dagar eller tills dräneringen avlägsnats om mindre än 7 dagars behandling.
Läkemedel: Klindamycinfosfat 6 mg/1ml för injektion
Skölj kirurgiskt avlopp med en total mängd på 12 mg i 10 ml volym en gång dagligen i 7 dagar eller tills dräneringen avlägsnats om mindre än 7 dagars behandling.
Placebo-jämförare: Normal saltlösningsbevattning
Avloppet kommer att bevattnas två gånger/dag med normal koksaltlösning
Övrig: Placebo
Placebogruppen kommer att få dräneringsbevattning två gånger/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av systemiska antibiotika
Tidsram: Från start av systemisk behandling till 1 månads uppföljning
Den totala varaktigheten av systemiska antibiotika kommer att registreras från början av behandlingen tills behandlingen avbryts av primärvårdsteamet. Detta kommer att mätas som dagar från diagnos till när antibiotikabehandlingen avbryts. Varaktigheten av systemiska antibiotika kommer att vara vår primära resultatmätning. Varaktigheten av systemiska antibiotika kommer att övervakas som en indikation på effektiviteten av den föreslagna interventionen.
Från start av systemisk behandling till 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitt blodvärde
Tidsram: Från start av systemisk behandling till 1 månads uppföljning
Vitt blodvärde från blodprovet kommer att mätas från och med inläggningen tills utskrivning eller avbrytande av behandlingen av primärvårdsteamet. Under uppföljningen, om antalet vita blodvärden kommer att mätas, registreras upp till 1 månads uppföljning. Det vita blodvärdet kommer att mätas en gång dagligen och vid behov beroende på kliniska förändringar. Vi kommer att planera att trenda WBC som en annan indikation på minskad systemisk inflammation.
Från start av systemisk behandling till 1 månads uppföljning
Förändring i temperatur
Tidsram: Från start av systemisk behandling till 1 månads uppföljning
Temperaturen kommer att mätas var 8:e timme från och med inläggningen och fram till patientens utskrivning. Och även temperaturen kommer att mätas under varje uppföljande klinikbesök. Förändring i temperatur övervakas som en indikation på minskad systemisk inflammation.
Från start av systemisk behandling till 1 månads uppföljning
Förändringar i storleken på abscessen
Tidsram: Från patientens första sjukhusvistelse upp till 1 månads uppföljning
CT-skanning av skulle ha erhållits före bildstyrd dräneringsplacering. Eventuella efterföljande CT-skanningar upp till 1 månads uppföljning vid utskrivning kommer att ses över för att bedöma förändringar i storleken på abscessen. Detta kommer att övervakas för att bedöma effektiviteten av interventionen.
Från patientens första sjukhusvistelse upp till 1 månads uppföljning
Ändringar i dräneringseffekt
Tidsram: Från avloppsplacering upp till 1 månads uppföljning
Dränering kommer att ha viss uteffekt som registreras dagligen. Daglig dräneringseffekt kommer att vara i enheter av ml och kommer att övervakas som ett mått på abscessupplösning.
Från avloppsplacering upp till 1 månads uppföljning
Avloppets varaktighet
Tidsram: Från avloppsplacering till 1 månads uppföljning
Den totala varaktigheten av dräneringsplaceringen kommer att registreras i dagar från och med dagen för placeringen fram till avloppsborttagning och övervakas som en effektivitet av interventionen.
Från avloppsplacering till 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paolo Goffredo

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Goffredo, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201703759

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vid denna tidpunkt finns det ingen IPD-delningsplan och ingår inte i samtyckesprocessen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukabscess

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera