Antibiotické výplachy pro nitrobřišní drenáže (AID)
13. srpna 2026 aktualizováno: University of Iowa
Intraabdominální abscesy jsou hnisem naplněné váčky v dutině břišní.
Současný standard péče zahrnuje umístění drénu do dutiny abscesu, aby bylo dosaženo kontroly zdroje, stejně jako podávání systémových antibiotik.
Je běžnou praxí proplachovat drén na denní bázi, aby byla zajištěna průchodnost.
Tato studie si klade za cíl analyzovat klinický dopad vyšší lokální koncentrace antibiotik (spíše než normálního fyziologického roztoku) poskytovaných výplachem drenáže antimikrobiální látkou (Gentamicin a/nebo Clindamycin) ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Lidé s abdominálním abscesem, kteří podstoupí zavedení drénu, budou mít tyto drény vyplachovány dvakrát denně buď normálním fyziologickým roztokem (skupina s placebem) nebo výše uvedeným roztokem antibiotik po dobu celkem 7 dnů nebo méně, pokud by měl být drenáž odstraněn dříve.
Výstupy zájmu jsou trvání systémových antibiotik a WBC a teplotní křivka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intraabdominální absces drénovaný katétrem/drénem
- Léčba systémovými antibiotiky
- Umět souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Absces(y) nelze upravit pro umístění odtoku řízeného obrazem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotické zavlažování
Drén bude vyplachován dvakrát denně výše uvedeným roztokem antibiotik po dobu maximálně 7 dnů
|
Chirurgický drén vyplachujte celkovým množstvím 5 mg v objemu 10 ml 2x denně po dobu 7 dnů nebo do odstranění drénu, pokud léčba trvá méně než 7 dnů.
Chirurgický drenáž vyplachujte celkovým množstvím 12 mg v objemu 10 ml jednou denně po dobu 7 dnů nebo do odstranění drénu, pokud léčba trvá méně než 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Normální zavlažování fyziologickým roztokem
Odtok bude dvakrát denně proplachován normálním fyziologickým roztokem
|
Skupina s placebem bude dostávat výplach drenáže dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of Systemic Antibiotics:
Časové okno: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
|
Total duration of systemic antibiotics will be recorded from the start of the treatment until discontinuation by primary care team.
This will be measured as days from diagnosis to when the antibiotic treatment gets interrupted.
Duration of systemic antibiotics will be our primary outcome measurement.
Duration of systemic antibiotics will be monitored as an indication of the effectiveness of the proposed intervention.
|
From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: Od zahájení systémové léčby do 1 měsíce sledování
|
Hladina bílého krevního obrazu z odběru krve bude měřena počínaje přijetím až do propuštění nebo přerušení týmem primární péče.
Během sledování, pokud bude měřen bílý krevní obraz, bude zaznamenáno sledování až 1 měsíc.
Počet bílých krvinek bude měřen jednou denně a podle potřeby v závislosti na klinických změnách.
Budeme plánovat trend WBC jako další indikaci klesajícího systémového zánětu.
|
Od zahájení systémové léčby do 1 měsíce sledování
|
|
Maximum Temperature From Initiation of Systemic Treatment Until 1 Month Follow up
Časové okno: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
|
Temperature will be measured every 8 hours starting from admission and until patient discharge.
And also temperature will be measured during each follow up clinic visit.
Change in temperature is monitored as an indication of decrease systemic inflammation.
|
From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Sherman, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yoon YI, Hwang S, Cho YJ, Ha TY, Song GW, Jung DH. Therapeutic effect of trans-drain administration of antibiotics in patients showing intractable pancreatic leak-associated pus drainage after pancreaticoduodenectomy. Korean J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2015 Feb;19(1):17-24. doi: 10.14701/kjhbps.2015.19.1.17. Epub 2015 Feb 28.
- Sauermann R, Karch R, Kjellsson MC, Feurstein T, Puspok A, Langenberger H, Bohmdorfer M, Jager W, Zeitlinger M. Good penetration of moxifloxacin into human abscesses. Pharmacology. 2012;90(3-4):146-50. doi: 10.1159/000341550. Epub 2012 Aug 3.
- Sauermann R, Feurstein T, Karch R, Kjellsson MC, Jager W, Bohmdorfer M, Puspok A, Langenberger H, Wild T, Winkler S, Zeitlinger M. Abscess penetration of cefpirome: concentrations and simulated pharmacokinetic profiles in pus. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Oct;68(10):1419-23. doi: 10.1007/s00228-012-1270-1. Epub 2012 Mar 23.
- Zimmerman LH, Tyburski JG, Glowniak J, Singla R, Lavery T, Nailor M, Stassinopoulus J, Hong K, Barshikar S, Dolman HS, Baylor AE, Wilson RF. Impact of evaluating antibiotic concentrations in abdominal abscesses percutaneously drained. Am J Surg. 2011 Mar;201(3):348-52; discussion 352. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.09.010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201703759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tomto okamžiku neexistuje žádný plán sdílení IPD a není součástí procesu souhlasu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .