Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotické výplachy pro nitrobřišní drenáže (AID)

5. června 2019 aktualizováno: Paolo Goffredo
Intraabdominální abscesy jsou hnisem naplněné váčky v dutině břišní. Současný standard péče zahrnuje umístění drénu do dutiny abscesu, aby bylo dosaženo kontroly zdroje, stejně jako podávání systémových antibiotik. Je běžnou praxí proplachovat drén na denní bázi, aby byla zajištěna průchodnost. Tato studie si klade za cíl analyzovat klinický dopad vyšší lokální koncentrace antibiotik (spíše než normálního fyziologického roztoku) poskytovaných výplachem drenáže antimikrobiální látkou (Gentamicin a/nebo Clindamycin) ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s abdominálním abscesem, kteří podstoupí zavedení drénu, budou mít tyto drény vyplachovány dvakrát denně buď normálním fyziologickým roztokem (skupina s placebem) nebo výše uvedeným roztokem antibiotik po dobu celkem 7 dnů nebo méně, pokud by měl být drenáž odstraněn dříve. Výstupy zájmu jsou trvání systémových antibiotik a WBC a teplotní křivka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • The University of Iowa
        • Kontakt:
          • John Keller
          • Telefonní číslo: 319-335-2123
          • E-mail: dsp@uiowa.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Goffredo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Granchi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intraabdominální absces drénovaný katétrem/drénem
  • Léčba systémovými antibiotiky
  • Umět souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Absces(y) nelze upravit pro umístění odtoku řízeného obrazem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotické zavlažování
Drén bude vyplachován dvakrát denně výše uvedeným roztokem antibiotik po dobu maximálně 7 dnů
Lék: Gentamicin Sulfate Inj 20 mg/2 ml injekční lahvička
Chirurgický drén vyplachujte celkovým množstvím 5 mg v objemu 10 ml 2x denně po dobu 7 dnů nebo do odstranění drénu, pokud léčba trvá méně než 7 dnů.
Lék: Clindamycin fosfát 6 mg/1 ml na injekci
Chirurgický drenáž vyplachujte celkovým množstvím 12 mg v objemu 10 ml jednou denně po dobu 7 dnů nebo do odstranění drénu, pokud léčba trvá méně než 7 dnů.
Komparátor placeba: Normální zavlažování fyziologickým roztokem
Odtok bude dvakrát denně proplachován normálním fyziologickým roztokem
Jiný: Placebo
Skupina s placebem bude dostávat výplach drenáže dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání systémových antibiotik
Časové okno: Od zahájení systémové léčby do 1 měsíce sledování
Celková doba podávání systémových antibiotik bude zaznamenávána od zahájení léčby do ukončení léčby týmem primární péče. To se bude měřit jako dny od diagnózy do doby, kdy je léčba antibiotiky přerušena. Doba trvání systémových antibiotik bude naším primárním měřením výsledku. Doba trvání systémových antibiotik bude sledována jako ukazatel účinnosti navrhované intervence.
Od zahájení systémové léčby do 1 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek
Časové okno: Od zahájení systémové léčby do 1 měsíce sledování
Hladina bílého krevního obrazu z odběru krve bude měřena počínaje přijetím až do propuštění nebo přerušení týmem primární péče. Během sledování, pokud bude měřen bílý krevní obraz, bude zaznamenáno sledování až 1 měsíc. Počet bílých krvinek bude měřen jednou denně a podle potřeby v závislosti na klinických změnách. Budeme plánovat trend WBC jako další indikaci klesajícího systémového zánětu.
Od zahájení systémové léčby do 1 měsíce sledování
Změna teploty
Časové okno: Od zahájení systémové léčby do 1 měsíce sledování
Teplota bude měřena každých 8 hodin od přijetí až do propuštění pacienta. A také teplota bude měřena při každé následné návštěvě kliniky. Změna teploty je sledována jako indikace poklesu systémového zánětu.
Od zahájení systémové léčby do 1 měsíce sledování
Změny velikosti abscesu
Časové okno: Od počáteční hospitalizace pacienta až po 1 měsíc sledování
CT sken by byl získán před umístěním drénu řízeného obrazem. Jakékoli následné CT vyšetření až do 1 měsíce po propuštění bude přezkoumáno, aby se posoudily změny velikosti abscesu. To bude sledováno pro posouzení účinnosti intervence.
Od počáteční hospitalizace pacienta až po 1 měsíc sledování
Změny ve výstupu odtoku
Časové okno: Od umístění drénu až po 1 měsíc sledování
Odtok bude mít určitý výkon, který se denně zaznamenává. Denní výdej drénu bude v jednotkách ml a bude monitorován jako měření rozlišení abscesu.
Od umístění drénu až po 1 měsíc sledování
Délka odtoku
Časové okno: Od umístění drénu do 1 měsíce sledování
Celková doba umístění drénu bude zaznamenávána ve dnech počínaje dnem umístění do odstranění drénu a sledována jako účinnost zásahu.
Od umístění drénu do 1 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Goffredo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Goffredo, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201703759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tomto okamžiku neexistuje žádný plán sdílení IPD a není součástí procesu souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abdominální absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit