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Irrigação Antibiótica para Drenos Intra-Abdominais (AID)

5 de junho de 2019 atualizado por: Paolo Goffredo
Abscessos intra-abdominais são bolsas cheias de pus na cavidade abdominal. O padrão de tratamento atual inclui a colocação de dreno na cavidade do abscesso para alcançar o controle do foco, bem como a administração de antibióticos sistêmicos. É prática comum lavar o dreno diariamente para garantir a desobstrução. Este estudo tem como objetivo analisar o impacto clínico de uma maior concentração local de antibióticos (em vez de solução salina normal) fornecida através de irrigação por dreno com um agente antimicrobiano (gentamicina e/ou clindamicina) em comparação com solução salina normal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas com abscesso abdominal submetidas à colocação de drenos terão esses drenos irrigados duas vezes ao dia com solução salina normal (grupo placebo) ou com a solução antibiótica acima por um total de 7 dias ou menos se o dreno for removido antes. Os desfechos de interesse são a duração dos antibióticos sistêmicos e a curva de leucócitos e temperatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • The University of Iowa
        • Contato:
          • John Keller
          • Número de telefone: 319-335-2123
          • E-mail: dsp@uiowa.edu
        • Investigador principal:
          • Paolo Goffredo, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Granchi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abscesso intra-abdominal drenado com cateter/dreno
  • Tratamento com antibióticos sistêmicos
  • Capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • Abscesso(s) não passíveis de correção para colocação de dreno guiado por imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irrigação Antibiótica
O dreno será irrigado duas vezes/dia com a solução antibiótica acima por 7 dias no máximo
Medicamento: Sulfato de gentamicina Inj 20mg/2ml frasco para injeção
Irrigar dreno cirúrgico com quantidade total de 5 mg em volume de 10 ml 2 vezes/dia por 7 dias ou até a retirada do dreno se menos de 7 dias de terapia.
Medicamento: Fosfato de clindamicina 6 mg/1 ml para injeção
Irrigar dreno cirúrgico com quantidade total de 12 mg em volume de 10 ml uma vez ao dia por 7 dias ou até a remoção do dreno se menos de 7 dias de terapia.
Comparador de Placebo: Irrigação salina normal
O dreno será irrigado duas vezes/dia com solução salina normal
Outro: Placebo
O grupo placebo receberá irrigação por dreno duas vezes/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos antibióticos sistêmicos
Prazo: Desde o início do tratamento sistêmico até 1 mês de acompanhamento
A duração total dos antibióticos sistêmicos será registrada desde o início do tratamento até a descontinuação pela equipe de cuidados primários. Isso será medido como dias desde o diagnóstico até quando o tratamento com antibióticos for interrompido. A duração dos antibióticos sistêmicos será nossa medida de desfecho primário. A duração dos antibióticos sistêmicos será monitorada como uma indicação da eficácia da intervenção proposta.
Desde o início do tratamento sistêmico até 1 mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Desde o início do tratamento sistêmico até 1 mês de acompanhamento
O nível de contagem de leucócitos da coleta de sangue será medido desde a admissão até a alta ou descontinuação pela equipe de cuidados primários. Durante o acompanhamento, se a contagem de glóbulos brancos for medida, registrará até 1 mês de acompanhamento. A contagem de glóbulos brancos será medida uma vez por dia e conforme necessário, dependendo das alterações clínicas. Planejaremos a tendência de glóbulos brancos como outra indicação de diminuição da inflamação sistêmica.
Desde o início do tratamento sistêmico até 1 mês de acompanhamento
Mudança de temperatura
Prazo: Desde o início do tratamento sistêmico até 1 mês de acompanhamento
A temperatura será medida a cada 8 horas a partir da admissão e até a alta do paciente. E também a temperatura será medida durante cada visita clínica de acompanhamento. A mudança de temperatura é monitorada como uma indicação de diminuição da inflamação sistêmica.
Desde o início do tratamento sistêmico até 1 mês de acompanhamento
Alterações no tamanho do abscesso
Prazo: Desde a hospitalização inicial do paciente até 1 mês de acompanhamento
A tomografia computadorizada teria sido obtida antes da colocação do dreno guiado por imagem. Quaisquer tomografias computadorizadas subseqüentes até 1 mês de acompanhamento após a alta serão revisadas para avaliar as mudanças no tamanho do abscesso. Isso será monitorado para avaliar a eficácia da intervenção.
Desde a hospitalização inicial do paciente até 1 mês de acompanhamento
Mudanças na Saída de Drenagem
Prazo: Desde a colocação do dreno até 1 mês de acompanhamento
O dreno terá certa saída que é registrada diariamente. A saída diária do dreno será em ml e será monitorada como uma medida da resolução do abscesso.
Desde a colocação do dreno até 1 mês de acompanhamento
Duração da drenagem
Prazo: Desde a colocação do dreno até 1 mês de seguimento
A duração total da colocação do dreno será registrada em dias a partir do dia da colocação até a remoção do dreno e monitorada como eficácia da intervenção.
Desde a colocação do dreno até 1 mês de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paolo Goffredo

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Goffredo, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201703759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Neste ponto, não há plano de compartilhamento de IPD e não está incluído no processo de consentimento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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