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Antibiotika-Spülungen für intraabdominelle Drainagen (AID)

5. Juni 2019 aktualisiert von: Paolo Goffredo
Intraabdominale Abszesse sind mit Eiter gefüllte Beutel in der Bauchhöhle. Der aktuelle Behandlungsstandard umfasst die Platzierung von Drains in der Abszesshöhle, um eine Quellenkontrolle zu erreichen, sowie die Verabreichung systemischer Antibiotika. Es ist üblich, den Abfluss täglich zu spülen, um die Durchgängigkeit zu gewährleisten. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Auswirkungen einer höheren lokalen Konzentration von Antibiotika (im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung) zu analysieren, die durch Drainagespülung mit einem antimikrobiellen Wirkstoff (Gentamicin und/oder Clindamycin) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einem Bauchabszess, die sich einer Drainage unterziehen, werden diese Drainagen zweimal täglich entweder mit normaler Kochsalzlösung (Placebo-Gruppe) oder mit der oben genannten antibiotischen Lösung für insgesamt 7 Tage oder weniger gespült, wenn die Drainage früher entfernt werden sollte. Interessante Ergebnisse sind die Dauer der systemischen Antibiotikagabe sowie die Leukozyten- und Temperaturkurve.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • The University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Goffredo, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Granchi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intraabdomineller Abszess mit Katheter/Drain entleert
  • Behandlung mit systemischen Antibiotika
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Abszesse, die für eine bildgesteuerte Drainageanlage nicht korrigierbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotische Spülung
Die Drainage wird maximal 7 Tage lang zweimal täglich mit der oben genannten antibiotischen Lösung gespült
Arzneimittel: Gentamicinsulfat Inj 20 mg/2 ml Durchstechflasche zur Injektion
Spülen Sie die chirurgische Drainage mit einer Gesamtmenge von 5 mg in einem Volumen von 10 ml zweimal täglich für 7 Tage oder bis zur Entfernung der Drainage, wenn die Therapie weniger als 7 Tage dauert.
Arzneimittel: Clindamycinphosphat 6 mg/1 ml zur Injektion
Spülen Sie die chirurgische Drainage mit einer Gesamtmenge von 12 mg in einem Volumen von 10 ml einmal täglich für 7 Tage oder bis zur Entfernung der Drainage, wenn die Therapie weniger als 7 Tage dauert.
Placebo-Komparator: Normale Spülung mit Kochsalzlösung
Der Abfluss wird zweimal täglich mit normaler Kochsalzlösung gespült
Sonstiges: Placebo
Die Placebogruppe erhält zweimal täglich eine Drainagespülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der systemischen Antibiotika
Zeitfenster: Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zur 1-monatigen Nachbeobachtung
Die Gesamtdauer der systemischen Antibiotika wird vom Beginn der Behandlung bis zum Absetzen durch das Hausarztteam aufgezeichnet. Dies wird in Tagen von der Diagnose bis zur Unterbrechung der Antibiotikabehandlung gemessen. Die Dauer der systemischen Antibiotikagabe wird unsere primäre Ergebnismessung sein. Die Dauer der systemischen Antibiotikagabe wird als Hinweis auf die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention überwacht.
Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zur 1-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weißes Blutbild
Zeitfenster: Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zur 1-monatigen Nachbeobachtung
Das weiße Blutbild aus der Blutabnahme wird von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Abbruch durch das Hausarztteam gemessen. Wenn während der Nachsorge das weiße Blutbild gemessen wird, wird die Nachsorge bis zu 1 Monat aufgezeichnet. Das weiße Blutbild wird einmal täglich und bei Bedarf in Abhängigkeit von klinischen Veränderungen gemessen. Wir planen, WBC als weiteren Hinweis auf eine Abnahme der systemischen Entzündung zu trenden.
Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zur 1-monatigen Nachbeobachtung
Temperaturänderung
Zeitfenster: Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zur 1-monatigen Nachbeobachtung
Die Temperatur wird alle 8 Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten gemessen. Und auch die Temperatur wird bei jedem Folgebesuch in der Klinik gemessen. Die Temperaturänderung wird als Hinweis auf eine Abnahme der systemischen Entzündung überwacht.
Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zur 1-monatigen Nachbeobachtung
Veränderungen in der Größe des Abszesses
Zeitfenster: Vom ersten Krankenhausaufenthalt des Patienten bis zur Nachsorge von 1 Monat
Ein CT-Scan wäre vor der bildgeführten Drainage-Platzierung angefertigt worden. Alle nachfolgenden CT-Scans bis zu 1 Monat nach der Entlassung werden überprüft, um Veränderungen in der Größe des Abszesses zu beurteilen. Dies wird überwacht, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
Vom ersten Krankenhausaufenthalt des Patienten bis zur Nachsorge von 1 Monat
Änderungen in der Drain-Ausgabe
Zeitfenster: Von der Platzierung der Drainage bis zur Nachsorge nach 1 Monat
Der Abfluss hat eine bestimmte Ausgabe, die täglich aufgezeichnet wird. Die tägliche Drainagemenge wird in ml angegeben und als Maß für die Auflösung des Abszesses überwacht.
Von der Platzierung der Drainage bis zur Nachsorge nach 1 Monat
Dauer des Abflusses
Zeitfenster: Von der Platzierung der Drainage bis zur Nachsorge nach 1 Monat
Die Gesamtdauer der Drainageanlage wird vom Tag der Drainage bis zur Drainageentfernung in Tagen erfasst und als Wirksamkeit des Eingriffs überwacht.
Von der Platzierung der Drainage bis zur Nachsorge nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paolo Goffredo

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Goffredo, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen IPD-Sharing-Plan und ist nicht im Zustimmungsprozess enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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