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腹腔内ドレーンの抗生物質による洗浄 (AID)

2019年6月5日 更新者：Paolo Goffredo
腹腔内膿瘍は、腹腔内の膿で満たされた袋です。 現在の標準治療には、膿瘍腔内にドレーンを留置して感染源の管理に到達すること、および全身性抗生物質の投与が含まれます。 開通性を確保するために、毎日ドレーンをフラッシュするのが一般的な方法です。 この研究は、通常の生理食塩水と比較して、抗菌剤 (ゲンタマイシンおよび/またはクリンダマイシン) を用いた排水管洗浄によって提供される、より高い局所濃度の抗生物質 (通常の生理食塩水ではなく) の臨床的影響を分析することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ドレーン留置を受ける腹部膿瘍のある人は、通常の生理食塩水 (プラセボ群) または上記の抗生物質溶液のいずれかで、1 日 2 回、ドレーンを早期に除去する場合は合計 7 日間またはそれ以下でドレーンを洗浄します。 関心のある結果は、抗生物質の全身投与の期間、および WBC と温度曲線です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • The University of Iowa
        • コンタクト：
          • John Keller
          • 電話番号：319-335-2123
          • メール：dsp@uiowa.edu
        • 主任研究者：
          • Paolo Goffredo, MD
        • 副調査官：
          • Thomas Granchi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カテーテル/ドレーンで排出された腹腔内膿瘍
  • 抗生物質の全身投与による治療
  • 同意できる

除外基準:

  • 膿瘍は、画像ガイド下のドレーン留置では修正できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗生物質による灌漑
ドレインは、上記の抗生物質溶液で 1 日 2 回、最大 7 日間洗浄されます
薬：ゲンタマイシン硫酸塩 注射用 20mg/2ml バイアル
7 日間、または 7 日未満の治療の場合はドレーンが除去されるまで、1 日 2 回、10 ml の容量で合計 5 mg のサージカル ドレーンを洗浄します。
薬：注射用リン酸クリンダマイシン6mg/1ml
7 日間、または 7 日未満の治療の場合はドレーンを除去するまで、1 日 1 回 10 ml の容量で合計 12 mg のサージカル ドレーンを洗浄します。
プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水による灌漑
排水管は通常の生理食塩水で 1 日 2 回洗浄されます
他の：プラセボ
プラセボグループは、1日2回排水洗浄を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の全身投与期間
時間枠：全身治療開始から1ヶ月経過まで
全身性抗生物質の合計期間は、治療の開始からプライマリケアチームによる中止まで記録されます。 これは、診断から抗生物質治療が中断されるまでの日数として測定されます。 全身抗生物質の期間は、私たちの主要な結果の測定値になります。 全身性抗生物質の投与期間は、提案された介入の有効性の指標として監視されます。
全身治療開始から1ヶ月経過まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球数
時間枠：全身治療開始から1ヶ月経過まで
採血からの白血球数レベルは、プライマリケアチームによる入院から退院または中止まで測定されます。 フォローアップ中に白血球数が測定される場合は、最大1か月のフォローアップが記録されます。 白血球数は 1 日 1 回、臨床的変化に応じて必要に応じて測定されます。 全身性炎症の減少を示すもう 1 つの指標として、WBC を傾向分析する予定です。
全身治療開始から1ヶ月経過まで
温度変化
時間枠：全身治療開始から1ヶ月経過まで
体温は、入院から退院まで 8 時間ごとに測定されます。 また、各フォローアップクリニック訪問中に温度も測定されます。 体温の変化は、全身性炎症の減少の指標としてモニターされます。
全身治療開始から1ヶ月経過まで
膿瘍の大きさの変化
時間枠：患者の最初の入院から 1 か月のフォローアップまで
の CT スキャンは、画像ガイド付きドレーン留置の前に取得されたものです。 膿瘍の大きさの変化を評価するために、退院後 1 か月までの後続の CT スキャンを確認します。 これは、介入の有効性を評価するために監視されます。
患者の最初の入院から 1 か月のフォローアップまで
ドレン排出量の推移
時間枠：ドレーン留置から1ヶ月フォローアップまで
ドレインには、毎日記録される特定の出力があります。 毎日の排液量は ml 単位で、膿瘍解消の測定値として監視されます。
ドレーン留置から1ヶ月フォローアップまで
排水時間
時間枠：ドレーン留置から1ヶ月経過観察まで
ドレーン留置の合計期間は、留置の日からドレーン除去までの日数で記録され、介入の有効性として監視されます。
ドレーン留置から1ヶ月経過観察まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Paolo Goffredo

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Goffredo, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201703759

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この時点では、IPD 共有プランはなく、同意プロセスには含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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