Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Field Magnetic Stimulation: beeldvorming van biomarkers bij geriatrische bipolaire depressie (LFMSBioMGeri)

19 maart 2026 bijgewerkt door: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
Het protocol omvat functionele Magnetic Resonance Imaging-acquisities direct voor en na behandeling met Low Field Magnetic Stimulation op twee afzonderlijke dagen in een schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie, om de fysiologische effecten van Low Field Magnetic Stimulation op de hersenfunctie te beoordelen bij een geriatrische populatie met bipolaire stoornissen. depressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers veranderingen in hersenactiviteit van Low Field Magnetic Stimulation onderzoeken bij proefpersonen ouder dan 50 jaar met een bipolaire stoornis die momenteel depressief zijn met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging. Na screeningbezoeken omvatten de onderzoeksprocedures twee bezoeken, met een tussenpoos van ten minste twee weken, waarin proefpersonen korte stemmingsschalen invullen, maximaal 15 minuten beeldvorming ondergaan, 20 minuten behandeling met Low Field Magnetic Stimulation ondergaan en vervolgens terugkeren naar de scanner om ondergaan maximaal 15 minuten beeldvormende procedures. Vanwege het crossover-ontwerp krijgen proefpersonen die tijdens het eerste bezoek een actieve behandeling krijgen, tijdens het tweede bezoek een schijnbehandeling; proefpersonen die tijdens het eerste bezoek een schijnbehandeling ondergaan, zullen tijdens het tweede bezoek een actieve behandeling krijgen. Ten minste twee dagen na elk beeldvormings-/behandelingsbezoek vindt er een vervolgtelefoontje plaats. Het belangrijkste eindpunt van deze studie is de observatie van veranderingen in functionele Magnetic Resonance Imaging-activiteit in rusttoestand bij acquisities na de behandeling in vergelijking met acquisities vóór de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen zullen een diagnose hebben van bipolaire stoornis type I of II, huidige episode depressief als maat door een MADRS ≥ 20.
  2. Proefpersonen moeten gedurende een periode van ten minste twee weken voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis van alle psychotrope medicatie worden gehouden.
  3. Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Proefpersonen moeten permanent binnen een straal van 2 uur rijden van het McLean-ziekenhuis verblijven.
  5. Onderwerpen moeten momenteel worden gezien door een zorgverlener (psychiater, therapeut, huisarts) wiens praktijk binnen 2 uur rijden van het McLean Hospital ligt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevaarlijke of actieve zelfmoordgedachten, zoals gemeten door de C-SSRS (zie sectie "Veiligheidsmaatregelen"), en evaluatie door de arts.
  2. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornissen, of dementie.
  3. Huidige manie zoals gedefinieerd door een score van ≥ 10 op de Young Mania Rating Scale bij screening.
  4. Onderwerp heeft een MMSE-score ≤ 24.
  5. Betrokkene is zwanger of is van plan zwanger te worden.
  6. Onderwerp heeft recente geschiedenis (binnen 7 dagen na screening) van ECT- of TMS-behandeling.
  7. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis van middelenmisbruik (kan niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor middelenmisbruik, geen significant drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden, geen geschiedenis van afhankelijkheid in het afgelopen jaar, geen drugsgebruik in de afgelopen maand, anders dan marihuanagebruik).
  8. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MRI (d.w.z. Aanwezigheid van een pacemaker, neurostimulator of metaal in hoofd of nek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerst actief
Proefpersonen krijgen actieve magnetische stimulatie met een laag veld tijdens het eerste beeldvormingsbezoek en schijnvertoning tijdens het tweede bezoek.
Low Field Magnetic Stimulation is een toepassing van een reeks elektromagnetische pulsen op de hersenen via een kleine cilinder die de proefpersoon met de bovenkant van zijn hoofd erin plaatst.
Ander: Eerst schijn
Proefpersonen krijgen nep-magnetische stimulatie met laag veld tijdens het eerste beeldvormingsbezoek en actief in het tweede.
Low Field Magnetic Stimulation is een toepassing van een reeks elektromagnetische pulsen op de hersenen via een kleine cilinder die de proefpersoon met de bovenkant van zijn hoofd erin plaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenactiviteit in rusttoestand gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: Resting state functional Magnetic Resonance Imaging-gegevens worden 4 keer verkregen, tweemaal binnen een uur tijdens beeldvormingsbezoek 1 en tweemaal binnen een uur tijdens beeldvormingsbezoek 2, dat ten minste twee weken later plaatsvindt.
Vergelijking van verandering in hersenactiviteit gedurende de behandelingsduur, vergeleken tussen actieve en schijnbehandelingsbezoeken. Dit wordt beoordeeld door maatregelen voor en na de behandeling te combineren die tijdens actieve en schijnbehandelingsbezoeken zijn genomen met behulp van de volgende formule: (postactieve behandeling - preactieve behandeling) - (post schijnbehandeling - pre schijnbehandeling). De hersenactiviteit wordt gemeten met behulp van bloedoxygenatieniveau-afhankelijk beeld van hersenactiviteit verkregen in de rusttoestand met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Resting state functional Magnetic Resonance Imaging-gegevens worden 4 keer verkregen, tweemaal binnen een uur tijdens beeldvormingsbezoek 1 en tweemaal binnen een uur tijdens beeldvormingsbezoek 2, dat ten minste twee weken later plaatsvindt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Harper, PhD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren