Estimulación magnética de bajo campo: biomarcadores de imagen en la depresión bipolar geriátrica (LFMSBioMGeri)
19 de marzo de 2026 actualizado por: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
El protocolo implica la adquisición de imágenes de resonancia magnética funcional inmediatamente antes y después del tratamiento con estimulación magnética de bajo campo en dos días separados en un ensayo aleatorizado controlado simulado, con el fin de evaluar los efectos fisiológicos de la estimulación magnética de bajo campo en la función cerebral en una población geriátrica con trastorno bipolar. depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores examinarán los cambios en la actividad cerebral a partir de la estimulación magnética de campo bajo en sujetos mayores de 50 años con trastorno bipolar que actualmente están deprimidos utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
Después de las visitas de selección, los procedimientos del estudio incluyen dos visitas, con al menos dos semanas de diferencia, durante las cuales los sujetos completarán breves escalas de estado de ánimo, se someterán a hasta 15 minutos de imágenes, recibirán 20 minutos de tratamiento de estimulación magnética de campo bajo y luego regresarán al escáner para someterse a hasta 15 minutos de procedimientos de imágenes.
Debido al diseño cruzado, los sujetos que reciben tratamiento activo durante la primera visita recibirán tratamiento simulado durante la segunda visita; los sujetos que reciben tratamiento simulado durante la primera visita recibirán tratamiento activo durante la segunda visita.
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento al menos dos días después de cada visita de imágenes/tratamiento.
El criterio de valoración principal de este estudio es la observación de los cambios en la actividad de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo en las adquisiciones posteriores al tratamiento en comparación con las adquisiciones previas al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tendrán un diagnóstico de Trastorno Bipolar Tipo I o II, episodio actual de depresión medido por una MADRS ≥ 20.
- Los sujetos deben mantenerse con una dosis estable de todos los medicamentos psicotrópicos durante un período de al menos dos semanas antes de la selección.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben residir permanentemente dentro de las 2 horas en auto del Hospital McLean.
- Los sujetos deben ser atendidos actualmente por un proveedor (psiquiatra, terapeuta, PCP) cuyo consultorio se encuentre dentro de un radio de 2 horas en automóvil desde McLean Hospital.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida peligrosa o activa, medida por el C-SSRS (consulte la sección "Medidas de seguridad") y evaluación médica.
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos o demencia.
- Manía actual definida por una puntuación de ≥ 10 en la escala de calificación de manía de Young en la selección.
- El sujeto tiene una puntuación MMSE ≤ 24.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada.
- El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los 7 días previos a la selección) de tratamiento con ECT o TMS.
- El sujeto tiene antecedentes recientes de abuso de sustancias (no puede cumplir con los criterios del DSM-5 para el abuso de sustancias, sin abuso significativo de drogas en los últimos 3 meses, sin antecedentes de dependencia en el último año, sin consumo de drogas en el último mes, aparte del consumo de marihuana).
- El sujeto tiene alguna contraindicación para la RM (es decir, Presencia de marcapasos, neuroestimulador o metal en cabeza o cuello).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Activo primero
Los sujetos reciben estimulación magnética de campo bajo activa en la primera visita de imágenes y simulación en la segunda.
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La estimulación magnética de campo bajo es una aplicación de una serie de pulsos electromagnéticos al cerebro a través de un pequeño cilindro en el que el sujeto coloca la parte superior de su cabeza.
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Otro: Simulacro primero
Los sujetos reciben estimulación magnética de campo bajo simulada en la primera visita de imágenes y activa en la segunda.
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La estimulación magnética de campo bajo es una aplicación de una serie de pulsos electromagnéticos al cerebro a través de un pequeño cilindro en el que el sujeto coloca la parte superior de su cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad cerebral en estado de reposo medida por resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: Los datos de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo se adquieren 4 veces, dos veces en una hora durante la visita de imágenes 1 y dos veces en una hora durante la visita de imágenes 2, que se produce al menos dos semanas después.
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Comparación del cambio en la actividad cerebral que ocurre durante el tiempo de tratamiento, en comparación con las visitas de tratamiento activo y simulado.
Esto se evalúa combinando las medidas previas y posteriores al tratamiento realizadas durante las visitas de tratamiento activo y simulado utilizando la siguiente fórmula: (tratamiento posterior al tratamiento - tratamiento preactivo) - (posterior al tratamiento simulado - tratamiento previo al simulacro).
La actividad cerebral se mide utilizando una imagen dependiente del nivel de oxigenación de la sangre de la actividad cerebral adquirida en el estado de reposo utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
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Los datos de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo se adquieren 4 veces, dos veces en una hora durante la visita de imágenes 1 y dos veces en una hora durante la visita de imágenes 2, que se produce al menos dos semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David G Harper, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
21 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P002783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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