このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低磁場磁気刺激:老年性双極性障害におけるバイオマーカーのイメージング (LFMSBioMGeri)

2023年1月6日 更新者:Brent Forester、Mclean Hospital
プロトコルには、低磁場磁気刺激治療の直前と直後の機能的磁気共鳴画像取得が含まれます。これは、双極の高齢者集団における脳機能に対する低磁場磁気刺激の生理学的効果を評価するために、シャム制御の無作為化試験で 2 つの別々の日に行われます。うつ。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者は、機能的磁気共鳴画像法を使用して、現在鬱状態にある双極性障害の 50 歳以上の被験者の低磁場磁気刺激による脳活動の変化を調べます。 スクリーニング訪問に続いて、研究手順には、少なくとも2週間間隔で2回の訪問が含まれ、その間、被験者は簡単な気分スケールを完了し、最大15分間のイメージングを受け、20分間の低磁場磁気刺激治療を受け、スキャナーに戻って検査を受けます最長 15 分間の画像処理を受けます。 クロスオーバー デザインにより、最初の来院時に積極的な治療を受けた被験者は、2 回目の来院時に偽の治療を受けます。最初の来院時に偽の治療を受けた被験者は、2回目の来院時に積極的な治療を受けます。 フォローアップの電話は、各イメージング/治療訪問の少なくとも 2 日後に行われます。 この研究の主なエンドポイントは、治療前の取得と比較した、治療後の取得における安静状態の機能的磁気共鳴イメージング活動の変化の観察です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は双極性障害I型またはII型と診断され、現在のエピソードはMADRS≧20で測定されます。
  2. 被験者は、スクリーニング前の少なくとも2週間、すべての向精神薬の安定した用量を維持する必要があります。
  3. 被験者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  4. 被験者は、マクリーン病院から車で 2 時間以内に永住しなければなりません。
  5. 被験者は現在、マクリーン病院から車で 2 時間以内の場所に勤務している医療提供者 (精神科医、セラピスト、PCP) の診察を受けている必要があります。

除外基準:

  1. C-SSRS (「安全対策」セクションを参照) によって測定される、危険なまたは積極的な自殺念慮、および医師の評価。
  2. -統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害、または認知症のDSM-5基準を満たす被験者。
  3. -スクリーニング時のヤングマニア評価スケールで10以上のスコアによって定義される現在のマニア。
  4. -被験者のMMSEスコアは≤24です。
  5. -被験者は妊娠しているか、妊娠する予定です。
  6. -被験者には、ECTまたはTMS治療の最近の履歴(スクリーニングから7日以内)があります。
  7. 被験者は最近薬物乱用歴がある(薬物乱用のDSM-5基準を満たさない、過去3か月以内に重大な薬物乱用がない、昨年の依存歴がない、マリファナ使用以外の先月薬物使用がない)。
  8. 被験者はMRIの禁忌を持っています(すなわち 頭または首にペースメーカー、神経刺激装置、または金属が存在する場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:最初にアクティブ
被験者は、最初の画像検査でアクティブな低磁場磁気刺激を受け、2 番目の検査で偽装されます。
低磁場磁気刺激は、被験者が頭のてっぺんを内側に置く小さなシリンダーを通して一連の電磁パルスを脳に適用するものです。
他の:シャムファースト
被験者は、最初の画像検査で偽の低磁場磁気刺激を受け、2 回目でアクティブになります。
低磁場磁気刺激は、被験者が頭のてっぺんを内側に置く小さなシリンダーを通して一連の電磁パルスを脳に適用するものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法によって測定された安静時の脳活動の変化。
時間枠:安静状態のファンクショナル磁気共鳴画像データは、画像検査 1 の 1 時間以内に 2 回、少なくとも 2 週間後に行われる画像検査 2 の 1 時間以内に 2 回、計 4 回取得されます。
治療期間中に発生する脳活動の変化の比較。実際の治療訪問と偽の治療訪問の間で比較。 これは、次の式を使用して、アクティブおよび偽の治療訪問中に行われた治療前および治療後の測定値を組み合わせることによって評価されます。 脳活動は、機能的磁気共鳴画像法を使用して安静状態で取得された脳活動の血中酸素化レベル依存画像を使用して測定されます。
安静状態のファンクショナル磁気共鳴画像データは、画像検査 1 の 1 時間以内に 2 回、少なくとも 2 週間後に行われる画像検査 2 の 1 時間以内に 2 回、計 4 回取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Brent P Forester, MD、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (予想される)

2023年2月10日

研究の完了 (予想される)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

3
購読する