Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk lavfeltsstimulering: avbildningsbiomarkører ved geriatrisk bipolar depresjon (LFMSBioMGeri)

6. januar 2023 oppdatert av: Brent Forester, Mclean Hospital
Protokollen involverer funksjonelle magnetresonansavbildninger umiddelbart før og etter lavfelts magnetisk stimuleringsbehandling på to separate dager i en falsk kontrollert, randomisert studie, for å vurdere de fysiologiske effektene av lavfeltsmagnetisk stimulering på hjernefunksjonen i en geriatrisk populasjon med bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne undersøke endringer i hjerneaktivitet fra lavfeltsmagnetisk stimulering hos personer over 50 år med bipolar lidelse som for tiden er deprimerte ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning. Etter screeningbesøk inkluderer studieprosedyrer to besøk, med minst to ukers mellomrom, hvor forsøkspersonene vil fullføre korte humørskalaer, gjennomgå opptil 15 minutters bildebehandling, motta 20 minutter med lavfeltsmagnetisk stimulering og deretter gå tilbake til skanneren for å gjennomgå opptil 15 minutters bildebehandlingsprosedyrer. På grunn av crossover-designet vil forsøkspersoner som mottar aktiv behandling under det første besøket, motta falsk behandling under det andre besøket; forsøkspersoner som får falsk behandling under det første besøket vil få aktiv behandling under det andre besøket. En oppfølgende telefonsamtale vil skje minst to dager etter hvert bildediagnostikk/behandlingsbesøk. Hovedendepunktet for denne studien er observasjonen av endringer i hviletilstand funksjonell magnetisk resonansbildeaktivitet i etterbehandlingserverv sammenlignet med anskaffelser før behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter vil ha en diagnose av bipolar lidelse type I eller II, gjeldende episode deprimert som målt med en MADRS ≥ 20.
  2. Pasienter må holdes på en stabil dose av alle psykotrope medisiner i en periode på minst to uker før screening.
  3. Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke.
  4. Forsøkspersonene må oppholde seg permanent innenfor en 2-timers kjøretur fra McLean Hospital.
  5. Forsøkspersonene må for øyeblikket ses av en leverandør (psykiater, terapeut, PCP) hvis praksis er innenfor en 2-timers kjøretur fra McLean Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Farlige eller aktive selvmordstanker, målt med C-SSRS (se avsnittet "Sikkerhetstiltak") og legeevaluering.
  2. Personer som oppfyller DSM-5-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser, eller demens.
  3. Nåværende mani som definert av en poengsum på ≥ 10 på Young Mania Rating Scale ved screening.
  4. Emnet har en MMSE-score ≤ 24.
  5. Personen er gravid eller planlegger å bli gravid.
  6. Personen har nylig (innen 7 dager etter screening) med ECT- eller TMS-behandling.
  7. Personen har nylig stoffmisbruk (kan ikke oppfylle DSM-5-kriteriene for rusmisbruk, ingen betydelig stoffmisbruk i løpet av de siste 3 månedene, ingen historie med avhengighet i fjor, ingen stoffbruk i løpet av forrige måned, annet enn bruk av marihuana).
  8. Personen har noen kontraindikasjon for MR (dvs. Tilstedeværelse av en pacemaker, nevrostimulator eller metall i hode eller nakke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv først
Forsøkspersonene mottar aktiv lavfelt magnetisk stimulering i det første bildebesøket og sham i det andre.
Enhet: Lavfelt magnetisk stimulering
Low Field Magnetic Stimulation er en påføring av en serie elektromagnetiske pulser til hjernen gjennom en liten sylinder som motivet plasserer toppen av hodet inni.
Annen: Sham først
Forsøkspersonene mottar falsk lavfeltsmagnetisk stimulering i det første bildebesøket og aktive i det andre.
Enhet: Lavfelt magnetisk stimulering
Low Field Magnetic Stimulation er en påføring av en serie elektromagnetiske pulser til hjernen gjennom en liten sylinder som motivet plasserer toppen av hodet inni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivitet i hviletilstand målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildningsdata innhentes 4 ganger, to ganger innen én time under bildebesøk 1 og to ganger innen én time under bildebesøk 2 som skjer minst to uker senere.
Sammenligning av endring i hjerneaktivitet som skjer over behandlingstiden, sammenlignet mellom aktive og falske behandlingsbesøk. Dette vurderes ved å kombinere før- og etterbehandlingstiltak gjort under aktive og falske behandlingsbesøk ved å bruke følgende formel: (postaktiv behandling - preaktiv behandling) - (post sham - pre sham). Hjerneaktiviteten måles ved å bruke blodoksygeneringsnivåavhengig bilde av hjerneaktivitet som er oppnådd i hviletilstand ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildningsdata innhentes 4 ganger, to ganger innen én time under bildebesøk 1 og to ganger innen én time under bildebesøk 2 som skjer minst to uker senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P002783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavfelt magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere