Estimulação magnética de baixo campo: biomarcadores de imagem na depressão bipolar geriátrica (LFMSBioMGeri)
19 de março de 2026 atualizado por: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
O protocolo envolve aquisições de imagens de ressonância magnética funcional imediatamente antes e depois do tratamento de estimulação magnética de baixo campo em dois dias separados em um estudo randomizado controlado simulado, a fim de avaliar os efeitos fisiológicos da estimulação magnética de baixo campo na função cerebral em uma população geriátrica com bipolar depressão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores examinarão as mudanças na atividade cerebral da estimulação magnética de campo baixo em indivíduos com mais de 50 anos com transtorno bipolar que estão atualmente deprimidos usando imagens de ressonância magnética funcional.
Após as visitas de triagem, os procedimentos do estudo incluem duas visitas, com pelo menos duas semanas de intervalo, durante as quais os participantes completarão breves escalas de humor, passarão por até 15 minutos de imagem, receberão 20 minutos de tratamento de Estimulação Magnética de Campo Baixo e, em seguida, retornarão ao scanner para submeter-se a até 15 minutos de procedimentos de imagem.
Devido ao design cruzado, os indivíduos que recebem tratamento ativo durante a primeira visita receberão tratamento simulado durante a segunda visita; os indivíduos que recebem tratamento simulado durante a primeira visita receberão tratamento ativo durante a segunda visita.
Um telefonema de acompanhamento ocorrerá pelo menos dois dias após cada consulta de imagem/tratamento.
O principal objetivo deste estudo é a observação de alterações na atividade da ressonância magnética funcional em estado de repouso nas aquisições pós-tratamento em comparação com as aquisições pré-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos terão um diagnóstico de Transtorno Bipolar Tipo I ou II, episódio atual deprimido conforme medido por MADRS ≥ 20.
- Os indivíduos devem ser mantidos em uma dose estável de todos os medicamentos psicotrópicos por um período de pelo menos duas semanas antes da triagem.
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Os indivíduos devem residir permanentemente dentro de um raio de 2 horas de carro do McLean Hospital.
- Os indivíduos devem ser atendidos por um provedor (psiquiatra, terapeuta, PCP) cujo consultório esteja a 2 horas de carro do McLean Hospital.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida perigosa ou ativa, medida pelo C-SSRS (consulte a seção "Medidas de segurança") e avaliação médica.
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outros transtornos psicóticos ou demência.
- Mania atual definida por uma pontuação ≥ 10 na Young Mania Rating Scale na triagem.
- O sujeito tem uma pontuação MMSE ≤ 24.
- A pessoa está grávida ou planeja engravidar.
- O sujeito tem histórico recente (dentro de 7 dias após a triagem) de tratamento com ECT ou TMS.
- O sujeito tem histórico recente de abuso de substâncias (não pode atender aos critérios do DSM-5 para abuso de substâncias, nenhum abuso significativo de drogas nos últimos 3 meses, nenhum histórico de dependência no último ano, nenhum uso de drogas no último mês, além do uso de maconha).
- O sujeito tem qualquer contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, Presença de marca-passo, neuroestimulador ou metal na cabeça ou pescoço).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ativo primeiro
Os indivíduos recebem estimulação magnética de baixo campo ativa na primeira visita de imagem e simulação na segunda.
|
A Estimulação Magnética de Baixo Campo é uma aplicação de uma série de pulsos eletromagnéticos ao cérebro através de um pequeno cilindro no qual o sujeito coloca o topo de sua cabeça dentro.
|
|
Outro: Sim primeiro
Os indivíduos recebem estimulação magnética de baixo campo simulada na primeira visita de imagem e ativa na segunda.
|
A Estimulação Magnética de Baixo Campo é uma aplicação de uma série de pulsos eletromagnéticos ao cérebro através de um pequeno cilindro no qual o sujeito coloca o topo de sua cabeça dentro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade cerebral em estado de repouso medida por ressonância magnética funcional.
Prazo: Os dados de imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso são adquiridos 4 vezes, duas vezes em uma hora durante a visita de imagem 1 e duas vezes em uma hora durante a visita de imagem 2, que ocorre pelo menos duas semanas depois.
|
Comparação da mudança na atividade cerebral que ocorre ao longo do tempo de tratamento, comparada entre as visitas de tratamento ativo e simulado.
Isso é avaliado combinando as medidas pré e pós-tratamento feitas durante as visitas de tratamento ativo e simulado usando a seguinte fórmula: (pós-tratamento ativo - tratamento pré-ativo) - (pós-simulação - pré-simulação).
A atividade cerebral é medida usando a imagem dependente do nível de oxigenação sanguínea da atividade cerebral adquirida no estado de repouso usando imagens de ressonância magnética funcional.
|
Os dados de imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso são adquiridos 4 vezes, duas vezes em uma hora durante a visita de imagem 1 e duas vezes em uma hora durante a visita de imagem 2, que ocorre pelo menos duas semanas depois.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Harper, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
21 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P002783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .