Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen kentän magneettistimulaatio: Imaging Biomarkers in Geriatric Bipolar Depression (LFMSBioMGeri)

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Brent Forester, Mclean Hospital
Protokolla sisältää toiminnallisia magneettikuvaustutkimuksia välittömästi ennen ja jälkeen matalakentän magneettistimulaatiohoidon kahtena erillisenä päivänä valekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida matalakentän magneettistimulaation fysiologisia vaikutuksia aivotoimintaan iäkkäillä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat aivotoiminnan muutoksia matalakentän magneettistimulaatiosta yli 50-vuotiailla henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat tällä hetkellä masentuneita, käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta. Seulontakäyntien jälkeen tutkimusmenettelyihin kuuluu kaksi käyntiä, joiden väli on vähintään kaksi viikkoa ja joiden aikana koehenkilöt suorittavat lyhyet mielialamittaukset, he saavat jopa 15 minuutin kuvantamisen, saavat 20 minuutin matalakentän magneettistimulaatiohoitoa ja palaavat sitten skanneriin käy läpi jopa 15 minuutin kuvantamistoimenpiteitä. Crossover-suunnittelun vuoksi ensimmäisellä käynnillä aktiivista hoitoa saaneet kohteet saavat valehoitoa toisen käynnin aikana; Ensimmäisellä käynnillä valehoitoa saaneet henkilöt saavat aktiivista hoitoa toisella käynnillä. Seurantapuhelu soitetaan vähintään kaksi päivää jokaisen kuvantamis-/hoitokäynnin jälkeen. Tämän tutkimuksen pääasiallinen päätepiste on lepotilan toiminnallisen magneettiresonanssikuvauksen aktiivisuuden muutosten havainnointi hoidon jälkeisissä hankinnoissa verrattuna hoitoa edeltäviin hankintoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on diagnoosi tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen episodi masentunut MADRS-mittarin mukaan ≥ 20.
  2. Koehenkilöille tulee antaa vakaa annos kaikkia psykotrooppisia lääkkeitä vähintään kahden viikon ajan ennen seulontaa.
  3. Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  4. Tutkittavien on asuttava pysyvästi 2 tunnin ajomatkan päässä McLeanin sairaalasta.
  5. Koehenkilöiden on tällä hetkellä oltava palveluntarjoajan (psykiatri, terapeutti, PCP) vastaanotolla, jonka vastaanotto on 2 tunnin ajomatkan päässä McLean-sairaalasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaaralliset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset C-SSRS:llä mitattuna (katso "Turvatoimenpiteet") ja lääkärin arviointi.
  2. Koehenkilöt, jotka täyttävät skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai muiden psykoottisten häiriöiden tai dementian DSM-5-kriteerit.
  3. Nykyinen mania, joka määritellään pisteellä ≥ 10 Young Mania -luokitusasteikolla seulonnassa.
  4. Tutkittavan MMSE-pistemäärä on ≤ 24.
  5. Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta.
  6. Tutkittavalla on lähiaikoina (7 päivän sisällä seulonnasta) ECT- tai TMS-hoitoa.
  7. Tutkittavalla on viime aikoina ollut päihteiden väärinkäyttöä (ei täytä DSM-5:n päihteiden väärinkäytön kriteerejä, ei merkittävää huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, ei ollut riippuvuutta viime vuonna, ei ole käyttänyt huumeita viimeisen kuukauden aikana, paitsi marihuanan käyttö).
  8. Potilaalla on jokin vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. Tahdistimen, neurostimulaattorin tai metallin läsnäolo päässä tai kaulassa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aktiivinen ensin
Koehenkilöt saavat aktiivisen matalakentän magneettistimulaatiota ensimmäisellä kuvantamiskäynnillä ja huijausta toisella.
Laite: Pienen kentän magneettistimulaatio
Pienen kentän magneettistimulaatio on sarjan sähkömagneettisten pulssien soveltaminen aivoihin pienen sylinterin kautta, jonka sisään koehenkilö asettaa päänsä.
Muut: Huijaus ensin
Koehenkilöt saavat näennäistä Low Field Magnetic Stimulation -stimulaatiota ensimmäisellä kuvantamiskäynnillä ja aktiivista toisella.
Laite: Pienen kentän magneettistimulaatio
Pienen kentän magneettistimulaatio on sarjan sähkömagneettisten pulssien soveltaminen aivoihin pienen sylinterin kautta, jonka sisään koehenkilö asettaa päänsä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepotilan aivotoiminnan toiminnallisella magneettikuvauksella mitattuna.
Aikaikkuna: Lepotilan toiminnalliset magneettikuvaustiedot kerätään 4 kertaa, kahdesti tunnin sisällä kuvauskäynnin 1 aikana ja kahdesti tunnin sisällä kuvauskäynnin 2 aikana, joka tapahtuu vähintään kaksi viikkoa myöhemmin.
Aivotoiminnan muutoksen vertailu hoidon aikana, verrattuna aktiiviseen ja näennäishoitoon. Tämä arvioidaan yhdistämällä aktiivisten ja näennäisten hoitokäyntien aikana tehdyt hoitoa edeltävät ja jälkeiset toimenpiteet seuraavalla kaavalla: (aktiivisen hoidon jälkeinen - ennen aktiivista hoitoa) - (huijauksen jälkeinen - pre-sham). Aivotoimintaa mitataan lepotilassa toiminnallisella magneettikuvauksella saadulla veren happipitoisuudesta riippuvaisella aivotoiminnan kuvalla.
Lepotilan toiminnalliset magneettikuvaustiedot kerätään 4 kertaa, kahdesti tunnin sisällä kuvauskäynnin 1 aikana ja kahdesti tunnin sisällä kuvauskäynnin 2 aikana, joka tapahtuu vähintään kaksi viikkoa myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P002783

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Pienen kentän magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa