Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågfältsmagnetisk stimulering: avbildning av biomarkörer vid geriatrisk bipolär depression (LFMSBioMGeri)

6 januari 2023 uppdaterad av: Brent Forester, Mclean Hospital
Protokollet involverar funktionell magnetisk resonanstomografi omedelbart före och efter behandling med lågfältsmagnetisk stimulering under två separata dagar i en skenkontrollerad, randomiserad studie, för att bedöma de fysiologiska effekterna av magnetisk lågfältsstimulering på hjärnans funktion i en geriatrisk population med bipolär sjukdom. depression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer forskarna att undersöka förändringar i hjärnaktivitet från lågfältsmagnetisk stimulering hos personer över 50 år med bipolär sjukdom som för närvarande är deprimerade med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi. Efter screeningbesök inkluderar studieprocedurerna två besök, med minst två veckors mellanrum, under vilka försökspersonerna kommer att genomföra korta humörskalor, genomgå upp till 15 minuters avbildning, få 20 minuters behandling med lågfältsmagnetisk stimulering och sedan återvända till skannern för att genomgå upp till 15 minuters avbildningsprocedurer. På grund av crossover-designen kommer försökspersoner som får aktiv behandling under det första besöket att få skenbehandling under det andra besöket; försökspersoner som får skenbehandling under det första besöket kommer att få aktiv behandling under det andra besöket. Ett uppföljande telefonsamtal kommer att ske minst två dagar efter varje bildtagnings-/behandlingsbesök. Huvudslutpunkten för denna studie är observationen av förändringar i funktionell magnetresonanstomografi i vilotillstånd vid förvärv efter behandling jämfört med förvärv före behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna kommer att ha diagnosen bipolär sjukdom typ I eller II, aktuell episod deprimerad som mätning av en MADRS ≥ 20.
  2. Försökspersonerna måste hållas på en stabil dos av alla psykotropa läkemedel under en period av minst två veckor före screening.
  3. Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
  4. Försökspersoner måste permanent bo inom en 2-timmars bilresa från McLean Hospital.
  5. Försökspersoner måste för närvarande ses av en vårdgivare (psykiater, terapeut, PCP) vars praktik ligger inom 2 timmars bilresa från McLean Hospital.

Exklusions kriterier:

  1. Farliga eller aktiva självmordstankar, mätt med C-SSRS (se avsnittet "Säkerhetsåtgärder") och läkares utvärdering.
  2. Försökspersoner som uppfyller DSM-5-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller andra psykotiska störningar, eller demens.
  3. Aktuell mani definierad av en poäng på ≥ 10 på Young Mania Rating Scale vid screening.
  4. Försökspersonen har ett MMSE-poäng ≤ 24.
  5. Ämnet är gravid eller planerar att bli gravid.
  6. Personen har nyligen anamnes (inom 7 dagar efter screening) av ECT- eller TMS-behandling.
  7. Försökspersonen har nyligen haft drogmissbruk (kan inte uppfylla DSM-5-kriterierna för drogmissbruk, inget betydande drogmissbruk under de senaste 3 månaderna, ingen historia av beroende under förra året, ingen droganvändning under förra månaden, annat än marijuanaanvändning).
  8. Personen har någon kontraindikation för MRT (dvs. Närvaro av en pacemaker, neurostimulator eller metall i huvudet eller nacken).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiv först
Försökspersoner får aktiv lågfältsmagnetisk stimulering vid det första bildbesöket och sken i det andra.
Enhet: Lågfältsmagnetisk stimulering
Lågfältsmagnetisk stimulering är en applicering av en serie elektromagnetiska pulser till hjärnan genom en liten cylinder som personen placerar toppen av huvudet inuti.
Övrig: Skum först
Försökspersoner får skenbar magnetisk lågfältsstimulering vid det första avbildningsbesöket och aktivt i det andra.
Enhet: Lågfältsmagnetisk stimulering
Lågfältsmagnetisk stimulering är en applicering av en serie elektromagnetiska pulser till hjärnan genom en liten cylinder som personen placerar toppen av huvudet inuti.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vilotillstånd hjärnaktivitet mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi.
Tidsram: Funktionell magnetresonansavbildningsdata i vilotillstånd inhämtas 4 gånger, två gånger inom en timme under bildbesök 1 och två gånger inom en timme under bildbehandlingsbesök 2 som inträffar minst två veckor senare.
Jämförelse av förändring i hjärnaktivitet som inträffar under behandlingstiden, jämfört mellan aktiva och skenbehandlingsbesök. Detta bedöms genom att kombinera före- och efterbehandlingsåtgärder gjorda under aktiva och skenbehandlingsbesök med hjälp av följande formel: (postaktiv behandling - preaktiv behandling) - (post sham - pre sham). Hjärnaktiviteten mäts med hjälp av blodsyresättningsnivåberoende bild av hjärnaktivitet förvärvad i vilotillstånd med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi.
Funktionell magnetresonansavbildningsdata i vilotillstånd inhämtas 4 gånger, två gånger inom en timme under bildbesök 1 och två gånger inom en timme under bildbehandlingsbesök 2 som inträffar minst två veckor senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P002783

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågfältsmagnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera