Магнитная стимуляция с низким полем: биомаркеры визуализации при гериатрической биполярной депрессии (LFMSBioMGeri)
6 января 2023 г. обновлено: Brent Forester, Mclean Hospital
Протокол включает в себя получение функциональной магнитно-резонансной томографии непосредственно до и после лечения низкопольной магнитной стимуляцией в два отдельных дня в ложно-контролируемом рандомизированном исследовании, чтобы оценить физиологические эффекты слабопольной магнитной стимуляции на функцию мозга в гериатрической популяции с биполярным расстройством. депрессия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи изучат изменения активности мозга в результате слабопольной магнитной стимуляции у субъектов старше 50 лет с биполярным расстройством, которые в настоящее время находятся в депрессии, с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
После скрининговых посещений процедуры исследования включают два визита с интервалом не менее двух недель, во время которых испытуемые заполнят краткие шкалы настроения, пройдут до 15 минут визуализации, получат 20 минут низкопольной магнитной стимуляции, а затем вернутся к сканеру, чтобы пройти до 15 минут процедуры визуализации.
Из-за перекрестного дизайна субъекты, получающие активное лечение во время первого визита, получат фиктивное лечение во время второго визита; субъекты, получавшие фиктивное лечение во время первого визита, получат активное лечение во время второго визита.
Последующий телефонный звонок будет происходить не менее чем через два дня после каждого визита для визуализации/лечения.
Основной конечной точкой этого исследования является наблюдение за изменениями активности функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя при снимках после лечения по сравнению с снимками до лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут иметь диагноз биполярного расстройства типа I или II, текущий эпизод депрессии по шкале MADRS ≥ 20.
- Субъекты должны получать стабильную дозу всех психотропных препаратов в течение как минимум двух недель до скрининга.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие.
- Субъекты должны постоянно проживать в пределах 2 часов езды от больницы Маклин.
- В настоящее время субъекты должны наблюдаться у поставщика услуг (психиатра, терапевта, основного лечащего врача), чья практика находится в пределах 2 часов езды от больницы Маклина.
Критерий исключения:
- Опасные или активные суицидальные мысли, согласно оценке C-SSRS (см. раздел «Меры безопасности») и оценке врача.
- Субъекты, соответствующие критериям DSM-5 для шизофрении, шизоаффективного расстройства или других психотических расстройств или деменции.
- Текущая мания, определяемая баллом ≥ 10 по шкале оценки мании молодого человека при скрининге.
- Субъект имеет балл MMSE ≤ 24.
- Субъект беременна или планирует забеременеть.
- Субъект имеет недавний анамнез (в течение 7 дней после скрининга) лечения ЭСТ или ТМС.
- Субъект имеет недавнюю историю злоупотребления психоактивными веществами (не может соответствовать критериям DSM-5 для злоупотребления психоактивными веществами, отсутствие значительного злоупотребления наркотиками в течение последних 3 месяцев, отсутствие истории зависимости в прошлом году, отсутствие употребления наркотиков в течение последнего месяца, кроме употребления марихуаны).
- У субъекта есть какие-либо противопоказания к МРТ (т. Наличие кардиостимулятора, нейростимулятора или металла в голове или шее).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала активен
Субъекты получают активную низкопольную магнитную стимуляцию при первом посещении визуализации и имитацию при втором.
|
Слабопольная магнитная стимуляция — это применение серии электромагнитных импульсов к мозгу через небольшой цилиндр, внутрь которого субъект помещает макушку головы.
|
|
Другой: Шам сначала
Субъекты получают фиктивную низкопольную магнитную стимуляцию при первом посещении визуализации и активную при втором.
|
Слабопольная магнитная стимуляция — это применение серии электромагнитных импульсов к мозгу через небольшой цилиндр, внутрь которого субъект помещает макушку головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности мозга в состоянии покоя, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: Данные функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя получают 4 раза, дважды в течение одного часа во время визита визуализации 1 и дважды в течение одного часа во время визита визуализации 2, который происходит не менее чем через две недели.
|
Сравнение изменений мозговой активности, происходящих во время лечения, по сравнению с посещениями активного и фиктивного лечения.
Это оценивается путем объединения показателей до и после лечения, сделанных во время визитов активного и фиктивного лечения, по следующей формуле: (после активного лечения - до активного лечения) - (после симуляции - до симуляции).
Активность мозга измеряется с использованием изображения активности мозга в зависимости от уровня оксигенации крови, полученного в состоянии покоя с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии.
|
Данные функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя получают 4 раза, дважды в течение одного часа во время визита визуализации 1 и дважды в течение одного часа во время визита визуализации 2, который происходит не менее чем через две недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P002783
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .