Alacsony térerősségű mágneses stimuláció: Biomarkerek képalkotása Geriatric Bipoláris Depresszióban (LFMSBioMGeri)
2024. június 26. frissítette: David G. Harper, Ph.D., Mclean Hospital
A protokoll funkcionális mágneses rezonancia képalkotást tartalmaz közvetlenül az alacsony térerejű mágneses stimulációs kezelés előtt és után, két külön napon egy színlelt, kontrollált, randomizált vizsgálatban, annak érdekében, hogy felmérjék az alacsony térerejű mágneses stimuláció fiziológiás hatását az agyműködésre bipoláris betegségben szenvedő idős populációban. depresszió.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével vizsgálják az agyi aktivitás változásait az alacsony térerejű mágneses stimuláció következtében olyan 50 év feletti, bipoláris zavarban szenvedő alanyoknál, akik jelenleg depressziósak.
A szűrési látogatásokat követően a vizsgálati eljárások két látogatást foglalnak magukban, legalább két hét különbséggel, amelyek során az alanyok rövid hangulatmérést végeznek, legfeljebb 15 perces képalkotáson esnek át, 20 perces kismezős mágneses stimulációs kezelést kapnak, majd visszatérnek a szkennerhez. legfeljebb 15 perces képalkotó eljárásoknak vetik alá.
A crossover kialakítás miatt az első vizit során aktív kezelésben részesülő alanyok a második vizit során színlelt kezelésben részesülnek; az első vizit során álkezelésben részesülő alanyok a második vizit során aktív kezelésben részesülnek.
Minden egyes képalkotó/kezelési látogatás után legalább két nappal egy utólagos telefonhívásra kerül sor.
Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja a nyugalmi állapot funkcionális mágneses rezonancia képalkotási aktivitásának változásainak megfigyelése a kezelés utáni felvételeknél, összehasonlítva a kezelés előtti felvételekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknál I. vagy II. típusú bipoláris zavart diagnosztizálnak, az aktuális epizódot a MADRS ≥ 20-nál mérsékli.
- Az alanyokat a szűrés előtt legalább két hétig stabil adagban kell tartani minden pszichotróp gyógyszerből.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Az alanyoknak a McLean Kórháztól 2 órás autóútra kell állandóan tartózkodniuk.
- Az alanyokat jelenleg olyan szolgáltatónak (pszichiáter, terapeuta, PCP) kell látnia, akinek a praxisa 2 órás autóútra van a McLean kórháztól.
Kizárási kritériumok:
- Veszélyes vagy aktív öngyilkossági gondolatok, a C-SSRS mérése szerint (lásd a „Biztonsági intézkedések” részt), és az orvos értékelése.
- A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenességek vagy demencia DSM-5 kritériumainak megfelelő alanyok.
- Jelenlegi mánia, amelyet a Young Mania Rating Scale ≥ 10-es pontszáma határoz meg a szűréskor.
- Az alany MMSE-pontszáma ≤ 24.
- Az alany terhes vagy terhességet tervez.
- Az alany a közelmúltban (a szűrést követő 7 napon belül) ECT- vagy TMS-kezelésben részesült.
- Az alany a közelmúltban szenvedett kábítószerrel (nem felel meg a DSM-5 kábítószer-használat kritériumainak, az elmúlt 3 hónapban nincs jelentős kábítószerrel való visszaélés, a múlt évben nem volt függőség, az elmúlt hónapban nem használt kábítószert, kivéve a marihuánát).
- Az alanynak bármilyen ellenjavallata van az MRI-re (pl. pacemaker, neurostimulátor vagy fém jelenléte a fejben vagy a nyakban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Először aktív
Az alanyok az első képalkotó vizit alkalmával aktív kismezős mágneses stimulációt kapnak, a másodiknál pedig színleltet.
|
Az alacsony térerejű mágneses stimuláció egy sor elektromágneses impulzus alkalmazása az agyba egy kis hengeren keresztül, amelybe az alany a feje tetejét helyezi.
|
|
Egyéb: Sham először
Az alanyok az első képalkotó vizit alkalmával színlelt alacsony térerejű mágneses stimulációt kapnak, a másodiknál pedig aktívak.
|
Az alacsony térerejű mágneses stimuláció egy sor elektromágneses impulzus alkalmazása az agyba egy kis hengeren keresztül, amelybe az alany a feje tetejét helyezi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi állapot agyi aktivitásának változása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással.
Időkeret: A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás adatait 4 alkalommal, az 1. képalkotó vizit során egy órán belül kétszer, a 2. képalkotó vizit során pedig kétszer egy órán belül szerezzük be, amelyre legalább két héttel később kerül sor.
|
Az agyi aktivitásban a kezelés ideje alatt bekövetkezett változás összehasonlítása az aktív és a színlelt kezelési látogatások összehasonlításával.
Ezt az aktív és színlelt kezelési látogatások során végzett kezelés előtti és utáni intézkedések kombinálásával értékelik a következő képlet szerint: (aktív kezelés után - aktív kezelés előtt) - (állapot utáni - színlelt kezelés előtt).
Az agyi aktivitást funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével, a nyugalmi állapotban nyert agyi aktivitás vér oxigenizációs szinttől függő képével mérjük.
|
A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás adatait 4 alkalommal, az 1. képalkotó vizit során egy órán belül kétszer, a 2. képalkotó vizit során pedig kétszer egy órán belül szerezzük be, amelyre legalább két héttel később kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Harper, PhD, McLean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P002783
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)