낮은 필드 자기 자극: 노인 양극성 우울증의 이미징 바이오마커 (LFMSBioMGeri)
2023년 1월 6일 업데이트: Brent Forester, Mclean Hospital
이 프로토콜에는 저장 자기 자극이 양극성 장애가 있는 노인 인구의 뇌 기능에 미치는 생리학적 효과를 평가하기 위해 가짜 제어 무작위 시험에서 저장 자기 자극 치료 직전과 직후에 기능적 자기 공명 영상 획득이 포함됩니다. 우울증.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 현재 우울한 양극성 장애가 있는 50세 이상의 피험자를 대상으로 저장 자기 자극으로부터 뇌 활동의 변화를 조사할 것입니다.
스크리닝 방문 후 연구 절차에는 최소 2주 간격으로 2번의 방문이 포함되며, 이 기간 동안 피험자는 간단한 기분 척도를 완료하고 최대 15분의 영상 촬영을 받고 20분의 저자기장 자극 치료를 받은 다음 스캐너로 돌아와 최대 15분의 이미징 절차를 거칩니다.
교차 디자인으로 인해 첫 번째 방문 동안 활성 치료를 받는 피험자는 두 번째 방문 동안 가짜 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 방문 동안 가짜 치료를 받은 피험자는 두 번째 방문 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다.
각 이미징/치료 방문 후 최소 2일 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다.
이 연구의 주요 종점은 치료 전 획득과 비교하여 치료 후 획득에서 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상 활동의 변화를 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 MADRS ≥ 20으로 측정했을 때 현재 에피소드가 우울한 양극성 장애 I형 또는 II형 진단을 받게 됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 모든 향정신성 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 McLean 병원에서 차로 2시간 거리 이내에 영구적으로 거주해야 합니다.
- 피험자는 현재 McLean 병원에서 차로 2시간 거리에 있는 서비스 제공자(정신과 의사, 치료사, PCP)의 진찰을 받아야 합니다.
제외 기준:
- C-SSRS("안전 조치" 섹션 참조) 및 의사 평가로 측정된 위험하거나 활동적인 자살 생각.
- 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 기타 정신병 장애 또는 치매에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
- 스크리닝 시 Young Mania Rating Scale에서 ≥ 10의 점수로 정의되는 현재 조증.
- 피험자의 MMSE 점수는 ≤ 24입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 피험자는 ECT 또는 TMS 치료의 최근 이력(스크리닝 7일 이내)이 있습니다.
- 피험자는 약물 남용의 최근 병력이 있습니다(약물 남용에 대한 DSM-5 기준을 충족할 수 없음, 지난 3개월 이내에 심각한 약물 남용 없음, 작년에 의존성 이력 없음, 지난 달에 약물 사용 없음, 마리화나 사용 제외).
- 피험자는 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다(즉, 심박조율기, 신경자극기 또는 머리나 목에 금속이 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 활성화
피험자는 첫 번째 영상 방문에서 활성 저장 자기 자극을 받고 두 번째 방문에서는 가짜를 받습니다.
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Low Field Magnetic Stimulation은 피험자가 머리 꼭대기를 안쪽에 두는 작은 실린더를 통해 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다.
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다른: 가짜 먼저
피험자는 첫 번째 영상 방문에서 가짜 저장 자기 자극을 받고 두 번째 방문에서는 활성화됩니다.
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Low Field Magnetic Stimulation은 피험자가 머리 꼭대기를 안쪽에 두는 작은 실린더를 통해 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상으로 측정한 휴식 상태 뇌 활동의 변화.
기간: 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상 데이터는 영상 방문 1 동안 1시간 이내에 두 번, 적어도 2주 후에 발생하는 영상 방문 2 동안 1시간 이내에 두 번, 총 4회 수집됩니다.
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활성 치료 방문과 가짜 치료 방문 사이에 비교하여 치료 시간 동안 발생하는 뇌 활동의 변화 비교.
이것은 다음 공식을 사용하여 활성 및 가짜 치료 방문 중에 수행된 사전 및 사후 치료 측정을 결합하여 평가됩니다: (활성 치료 후 - 활성 치료 전) - ( 가짜 치료 후 - 가짜 치료 전)
뇌활동도는 기능적 자기공명영상법(Functional Magnetic Resonance Imaging)을 이용하여 휴식상태에서 획득한 뇌활동도 혈중산소농도 의존영상을 이용하여 측정한다.
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휴식 상태 기능적 자기 공명 영상 데이터는 영상 방문 1 동안 1시간 이내에 두 번, 적어도 2주 후에 발생하는 영상 방문 2 동안 1시간 이내에 두 번, 총 4회 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 29일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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