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低场磁刺激:老年双相抑郁症的成像生物标志物 (LFMSBioMGeri)

2023年1月6日 更新者:Brent Forester、Mclean Hospital
该协议涉及在假对照随机试验中的两天低场磁刺激治疗前后立即进行功能性磁共振成像采集,以评估低场磁刺激对患有双相情感障碍的老年人群脑功能的生理影响沮丧。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员将使用功能性磁共振成像检查 50 岁以上患有双相情感障碍且目前处于抑郁状态的受试者因低场磁刺激而引起的大脑活动变化。 筛选访问后,研究程序包括两次访问,至少相隔两周,在此期间受试者将完成简短的情绪量表,进行长达 15 分钟的成像,接受 20 分钟的低场磁刺激治疗,然后返回扫描仪接受长达 15 分钟的成像程序。 由于交叉设计,第一次访问期间接受积极治疗的受试者将在第二次访问期间接受假治疗;在第一次就诊期间接受假治疗的受试者将在第二次就诊期间接受积极治疗。 每次成像/治疗访问后至少两天将进行后续电话。 本研究的主要终点是观察与治疗前采集相比,治疗后采集中静息状态功能磁共振成像活动的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者将被诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍,根据 MA​​DRS ≥ 20 测量当前发作抑郁。
  2. 受试者必须在筛选前至少两周内服用稳定剂量的所有精神药物。
  3. 受试者必须能够提供知情同意。
  4. 受试者必须永久居住在距离麦克莱恩医院 2 小时车程的范围内。
  5. 受试者目前必须由距离麦克莱恩医院 2 小时车程范围内的提供者(精神科医生、治疗师、PCP)看诊。

排除标准:

  1. 危险或积极的自杀意念,由 C-SSRS 测量(参见“安全措施”部分)和医生评估。
  2. 符合 DSM-5 精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神障碍或痴呆症标准的受试者。
  3. 当前躁狂症定义为筛选时 Young Mania Rating Scale ≥ 10 分。
  4. 受试者的 MMSE 分数≤ 24。
  5. 受试者怀孕或计划怀孕。
  6. 受试者最近有 ECT 或 TMS 治疗史(筛选后 7 天内)。
  7. 受试者近期有药物滥用史(不符合 DSM-5 药物滥用标准,最近 3 个月内无重大药物滥用史,去年无药物依赖史,上个月内无药物使用,吸食大麻除外)。
  8. 受试者有任何 MRI 禁忌症(即 头部或颈部有起搏器、神经刺激器或金属)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:先主动
受试者在第一次成像就诊时接受主动低场磁刺激,在第二次就诊时接受假手术。
低场磁刺激是通过受试者将头顶放在里面的小圆柱体向大脑施加一系列电磁脉冲。
其他:先假装
受试者在第一次成像就诊时接受虚假低场磁刺激,并在第二次就诊时激活。
低场磁刺激是通过受试者将头顶放在里面的小圆柱体向大脑施加一系列电磁脉冲。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过功能磁共振成像测量的静息状态大脑活动的变化。
大体时间:静息状态功能磁共振成像数据采集了 4 次,在成像访问 1 期间的一小时内两次和在至少两周后发生的成像访问 2 期间的一小时内两次。
比较治疗期间发生的大脑活动变化,比较主动治疗和假治疗就诊。 这是通过结合使用以下公式在主动和假治疗访问期间进行的治疗前和治疗后措施进行评估的:(主动治疗后 - 主动治疗前)-(假后 - 假前)。 使用功能磁共振成像在静息状态下获取的大脑活动的血氧水平依赖图像来测量大脑活动。
静息状态功能磁共振成像数据采集了 4 次,在成像访问 1 期间的一小时内两次和在至少两周后发生的成像访问 2 期间的一小时内两次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brent P Forester, MD、Mclean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月29日

初级完成 (预期的)

2023年2月10日

研究完成 (预期的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月29日

首次发布 (实际的)

2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月6日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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