Stimulation magnétique à faible champ : biomarqueurs d'imagerie dans la dépression bipolaire gériatrique (LFMSBioMGeri)
6 janvier 2023 mis à jour par: Brent Forester, Mclean Hospital
Le protocole implique des acquisitions d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle immédiatement avant et après le traitement de stimulation magnétique à faible champ sur deux jours distincts dans un essai randomisé contrôlé par simulation, afin d'évaluer les effets physiologiques de la stimulation magnétique à faible champ sur la fonction cérébrale dans une population gériatrique avec bipolaire une dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs examineront les changements dans l'activité cérébrale de la stimulation magnétique à faible champ chez des sujets de plus de 50 ans atteints de trouble bipolaire qui sont actuellement déprimés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Après les visites de dépistage, les procédures d'étude comprennent deux visites, à au moins deux semaines d'intervalle, au cours desquelles les sujets rempliront de brèves échelles d'humeur, subiront jusqu'à 15 minutes d'imagerie, recevront 20 minutes de traitement de stimulation magnétique à faible champ, puis retourneront au scanner pour subir jusqu'à 15 minutes de procédures d'imagerie.
En raison de la conception croisée, les sujets recevant un traitement actif lors de la première visite recevront un traitement fictif lors de la deuxième visite ; les sujets recevant un traitement fictif lors de la première visite recevront un traitement actif lors de la deuxième visite.
Un appel téléphonique de suivi aura lieu au moins deux jours après chaque visite d'imagerie/de traitement.
Le principal critère d'évaluation de cette étude est l'observation de changements dans l'activité d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos dans les acquisitions post-traitement par rapport aux acquisitions pré-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets auront un diagnostic de trouble bipolaire de type I ou II, épisode actuel déprimé mesuré par un MADRS ≥ 20.
- Les sujets doivent être maintenus à une dose stable de tous les médicaments psychotropes pendant une période d'au moins deux semaines avant le dépistage.
- Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé.
- Les sujets doivent résider en permanence à moins de 2 heures de route de l'hôpital McLean.
- Les sujets doivent être actuellement vus par un fournisseur (psychiatre, thérapeute, PCP) dont la pratique se trouve à moins de 2 heures de route de l'hôpital McLean.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires dangereuses ou actives, telles que mesurées par le C-SSRS (voir la section "Mesures de sécurité") et évaluation par un médecin.
- Sujets répondant aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou d'autres troubles psychotiques ou la démence.
- Manie actuelle telle que définie par un score ≥ 10 sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young lors du dépistage.
- Le sujet a un score MMSE ≤ 24.
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte.
- Le sujet a des antécédents récents (dans les 7 jours suivant le dépistage) de traitement ECT ou TMS.
- Le sujet a des antécédents récents de toxicomanie (ne peut pas répondre aux critères du DSM-5 pour la toxicomanie, aucun abus de drogue significatif au cours des 3 derniers mois, aucun antécédent de dépendance au cours de l'année dernière, aucune consommation de drogue au cours du dernier mois, autre que la consommation de marijuana).
- Le sujet a une contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un neurostimulateur ou de métal dans la tête ou le cou).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Actif en premier
Les sujets reçoivent une stimulation magnétique à faible champ active lors de la première visite d'imagerie et une simulation lors de la seconde.
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La stimulation magnétique à faible champ est une application d'une série d'impulsions électromagnétiques au cerveau à travers un petit cylindre dans lequel le sujet place le sommet de sa tête.
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Autre: Faux d'abord
Les sujets reçoivent une stimulation magnétique à faible champ factice lors de la première visite d'imagerie et active lors de la seconde.
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La stimulation magnétique à faible champ est une application d'une série d'impulsions électromagnétiques au cerveau à travers un petit cylindre dans lequel le sujet place le sommet de sa tête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité cérébrale à l'état de repos mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Délai: Les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos sont acquises 4 fois, deux fois en une heure lors de la visite d'imagerie 1 et deux fois en une heure lors de la visite d'imagerie 2 qui se produit au moins deux semaines plus tard.
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Comparaison du changement de l'activité cérébrale survenant au cours du traitement, comparé entre les visites de traitement actif et fictif.
Ceci est évalué en combinant les mesures pré et post-traitement effectuées lors des visites de traitement actif et simulé en utilisant la formule suivante : (traitement post-actif - traitement pré-actif) - ( post simulacre - pré simulacre).
L'activité cérébrale est mesurée à l'aide d'une image dépendante du niveau d'oxygénation du sang de l'activité cérébrale acquise à l'état de repos à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
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Les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos sont acquises 4 fois, deux fois en une heure lors de la visite d'imagerie 1 et deux fois en une heure lors de la visite d'imagerie 2 qui se produit au moins deux semaines plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
10 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P002783
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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