Invloed van de samenstelling van tijdelijk vulmateriaal op het slagingspercentage van endodontische behandelingen
6 april 2018 bijgewerkt door: PAULO VINICIUS SOARES
Invloed van de samenstelling van tijdelijk vulmateriaal op het slagingspercentage van endodontische behandelingen - gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is door middel van een gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind, splitmouth, het succespercentage (besmettingspercentage, terugval van periapicale laesie en de aanwezigheid van exsudaat tussen de behandelingssessies) te evalueren van endodontisch behandelde tanden die gevuld moesten worden met tijdelijk materiaal.
De samenstelling van het tijdelijke vulmateriaal (cement (op basis van calciumhydroxide; en op basis van mineraal trioxide-aggregaat) wordt beoordeeld.
Gegevens worden verzameld, getabelleerd en onderworpen aan statistische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
- Procedure: Absoluut isolement
- Procedure: Verwijdering van cariës
- Geneesmiddel: Manipulatie van het tijdelijke vulmateriaal op basis van Calciumhydroxide
- Procedure: Materiaalinbrenging op het wortelkanaal
- Procedure: Materiaalherinbrenging op het wortelkanaal volgens de infectiebehoeften.
- Procedure: Definitieve kanaalwortelobturatie
- Procedure: Definitieve restauratie
- Geneesmiddel: Manipulatie van het tijdelijke vulmateriaal op basis van mineraal trioxide-aggregaat
Gedetailleerde beschrijving
De behoefte aan endodontische behandeling is nog steeds heel gebruikelijk in de klinische routine, of het nu gaat om dento-alveolair trauma of cariës.
In sommige gevallen is de tijdelijke vulprocedure nodig totdat de endodontische behandeling is voltooid.
Het tijdelijke vulmateriaal moet biocompatibel en bacteriostatisch zijn.
Het doel van deze studie is door middel van een gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind, met gesplitste mond, het succespercentage (besmettingspercentage, terugval van periapicale laesie en de aanwezigheid van exsudaat tussen de behandelingssessies) te evalueren van endodontisch behandelde tanden die gevuld moesten worden met tijdelijk materiaal .
De samenstelling van het tijdelijke vulmateriaal (cement (op basis van calciumhydroxide; en op basis van mineraal trioxide-aggregaat) wordt beoordeeld.
Twintig deelnemers met ten minste twee tanden die een endodontische behandeling nodig hebben, worden geselecteerd.
De tanden worden willekeurig verdeeld in 2 verschillende groepen volgens de samenstelling van het tijdelijke vulmateriaal (op basis van calciumhydroxide; en op basis van mineraal trioxide-aggregaat).
Gegevens worden verzameld, getabelleerd en onderworpen aan statistische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 381440617
- Federal University of Uberlândia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Beide genres
- Aanwezigheid van ten minste twee tanden met indicatie van endodontische behandeling
- Goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Kunstgebit of orthodontie
- Aanwezigheid van parodontitis
- Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten
- Aanwezigheid van systemische ziekte
- Aanwezigheid van ernstige psychische stoornis;
- Constant gebruik van pijnstillers en/of ontstekingsremmers
- Allergische reactie op tandheelkundige producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide tijdelijk vulmateriaal
Tijdelijke vulling met Ca(OH)2
|
Absolute isolatie met rubberdam
Verwijdering van cariës met een handstuk met lage snelheid
Manipulatie van het tijdelijke materiaal op basis van calciumhydroxide volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Materiaalinbrenging op het wortelkanaal volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Herplaatsing van materiaal op het wortelkanaal volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Definitieve wortelkanaalobturatie met guttapercha en definitief cement.
Definitieve restauratie confectie.
|
|
Actieve vergelijker: MTA tijdelijk vulmateriaal
Tijdelijke vulling met MTA
|
Absolute isolatie met rubberdam
Verwijdering van cariës met een handstuk met lage snelheid
Materiaalinbrenging op het wortelkanaal volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Herplaatsing van materiaal op het wortelkanaal volgens de aanbevelingen van de fabrikant
Definitieve wortelkanaalobturatie met guttapercha en definitief cement.
Definitieve restauratie confectie.
Manipulatie van het tijdelijke materiaal op basis van mineraal trioxide-aggregaat volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verontreinigingsgraad van endodontisch behandelde tanden die moesten worden gevuld met tijdelijk materiaal met een follow-up van 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Terugval van periapicale laesie van endodontisch behandelde tanden waarvoor vulling met tijdelijk materiaal nodig was met een follow-up van 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aanwezigheid van exsudaat tussen de behandelingssessies van endodontisch behandelde tanden die gevuld moesten worden met tijdelijk materiaal met een follow-up van 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Camilleri J, Montesin FE, Brady K, Sweeney R, Curtis RV, Ford TR. The constitution of mineral trioxide aggregate. Dent Mater. 2005 Apr;21(4):297-303. doi: 10.1016/j.dental.2004.05.010.
- von Arx T. [Mineral trioxide aggregate (MTA) a success story in apical surgery]. Swiss Dent J. 2016;126(6):573-95. French, German.
- Barnett F. The role of endodontics in the treatment of luxated permanent teeth. Dent Traumatol. 2002 Apr;18(2):47-56. doi: 10.1034/j.1600-9657.2002.00098.x.
- da Rosa WLO, Cocco AR, Silva TMD, Mesquita LC, Galarca AD, Silva AFD, Piva E. Current trends and future perspectives of dental pulp capping materials: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2018 Apr;106(3):1358-1368. doi: 10.1002/jbm.b.33934. Epub 2017 May 31.
- Le Goff A, Bunetel L, Mouton C, Bonnaure-Mallet M. Evaluation of root canal bacteria and their antimicrobial susceptibility in teeth with necrotic pulp. Oral Microbiol Immunol. 1997 Oct;12(5):318-22. doi: 10.1111/j.1399-302x.1997.tb00397.x.
- Malkoc MA, DemIr N, Sengun A, Bozkurt SB, Hakki SS. Cytotoxicity of temporary cements on bovine dental pulp-derived cells (bDPCs) using realtime cell analysis. J Adv Prosthodont. 2015 Feb;7(1):21-6. doi: 10.4047/jap.2015.7.1.21. Epub 2015 Feb 17.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Santos SR, Lima KC, Magalhaes FA, de Uzeda M. Efficacy of instrumentation techniques and irrigation regimens in reducing the bacterial population within root canals. J Endod. 2002 Mar;28(3):181-4. doi: 10.1097/00004770-200203000-00009.
- Sjogren U, Figdor D, Persson S, Sundqvist G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. Int Endod J. 1997 Sep;30(5):297-306. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x. Erratum In: Int Endod J 1998 Mar;31(2):148.
- Sundqvist G. Taxonomy, ecology, and pathogenicity of the root canal flora. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Oct;78(4):522-30. doi: 10.1016/0030-4220(94)90047-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.527.632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .