Effect van mindfulness op stress, eetlusthormonen en lichaamsgewicht van zwaarlijvige schoolkinderen. Gecontroleerde klinische proef (Mindfulness)
Effect van mindfulness op sommige hormonen die stress en eetlust reguleren, en op het lichaamsgewicht van zwaarlijvige schoolkinderen. Gecontroleerde klinische proef
Naast voeding en sedentaire levensstijl zijn factoren zoals stress, depressie en angst in verband gebracht met tot 86% van de gevallen van obesitas bij kinderen. Mindfulness is een methode gebaseerd op concentratie van aandacht, bewustzijn en meditatie, die met succes is gebruikt om op korte termijn (acht weken) stress, depressie en angst te verminderen bij personen met enige pathologie.
Doelstelling: bepalen of een interventie met mindfulness effectief is om de stress, eetlust en lichaamsgewicht van een groep schoolkinderen met obesitas en stress te verminderen door ze te vergelijken met een groep die conventionele therapie krijgt.
Methoden Voor een gecontroleerd klinisch onderzoek worden 60 kinderen van 10-14 jaar met obesitas (BMI> 2 SD) en stress (Spence-schaal> 60) geselecteerd en willekeurig toegewezen aan een groep die de interventie met aandacht krijgt (M8S ), of aan de controlegroep (TC); De interventie met Mindfulness wordt gedurende 8 weken eenmaal per week gedaan. Metingen van BMI, glucose, leptine, ghreline, cortisol en insuline worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en worden herhaald aan het einde van de interventie en acht weken na het beëindigen van de interventie om recidieven te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders van kinderen van 10 tot 14 jaar met vermoedelijke zwaarlijvigheid worden uitgenodigd om deel te nemen. Wanneer het kind en minstens één van de ouders willen deelnemen, wordt antropometrie uitgevoerd om de BMI z-score te berekenen en wordt de Spence-vragenlijst toegepast om stress te identificeren. Als ze aan de selectiecriteria voldoen, worden ze geregistreerd in een pre-registratieformulier om ze te bellen zodra de steekproefomvang is voltooid om de interventies tegelijkertijd voor alle kinderen en parallel voor de twee groepen te starten.
Om de interventie te starten, worden de kinderen om 7.00 uur samen met ten minste één van de ouders naar de Onderzoekseenheid ontboden met ten minste acht uur vasten, zonder hun tanden te poetsen en zonder enige fysieke activiteit te hebben verricht, om uit te leggen wat hun deelname aan het onderzoek bestaat uit en vraag hen om de toestemmingsverklaringen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Antropometrische metingen (gewicht, lengte, tailleomtrek) zullen worden genomen, en er zal een perifeer bloedmonster worden genomen om de concentraties van insuline, glucose, leptine en ghreline te bepalen, en er zal een 24-uurs herinneringsvragenlijst worden toegepast. Als ze weggaan, krijgen ze een kit om speekselmonsters te verzamelen om de Cortisol Awakening Response te berekenen en krijgen ze de juiste instructies.
Zodra alle antropometrische en voedingsinformatie van de kinderen is verkregen, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een geautomatiseerde tabel met willekeurige getallen. De kinderen die zijn toegewezen aan de mindfulness-groep worden elke woensdag opgeroepen in het klaslokaal van de onderzoekseenheid om de sessies te ontvangen, die worden gegeven door een expert in mindfulness-technieken bij kinderen van de Spaanse school voor transpersoonlijke ontwikkeling. Kinderen die zijn toegewezen aan de conventionele behandelingsgroep zullen elke donderdag op dezelfde plaats worden opgeroepen voor versterkende gesprekken die erop gericht zijn het kind en zijn ouders te motiveren zich te houden aan de indicaties van dieet en lichaamsbeweging, onderwezen door een pediatrische endocrinoloog met voedingstraining. betrokken bij het onderzoek.
Het lichaamsgewicht wordt elke week vóór de sessie gemeten en biochemische metingen worden herhaald aan het einde van de acht weken van de interventie en acht weken na het einde van de interventie om recidieven te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06720
- Mardia Lopez Alarcon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
obesitas (BMI> 2 SD) en stress (Spence-schaal> 60) -
Uitsluitingscriteria:
- het nemen van antihyperglycemische medicatie
- obesitas van endocrinologische oorsprong
- niet willen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mindfulness
In deze groep krijgen kinderen en hun ouders gedurende 8 weken één keer per week een mindfulnesssessie van 90 minuten (sessies voor kinderen en ouders worden gescheiden).
Mindfulness-sessies zullen worden gecoördineerd door experts in mindfulness-technieken bij respectievelijk kinderen en volwassenen van de samenwerkende instelling "Spanish School of Transpersonal Development". .
De 24-R wordt bij elke sessie herhaald om indien nodig het maaltijdplan aan te passen.
Ook een wandeling van 60 minuten 3 keer per week wordt aanbevolen
|
Mindfulness is een methode gebaseerd op de concentratie van aandacht, bewustzijn en meditatie, die met succes is gebruikt om op korte termijn stress, depressie en angst te verminderen bij personen met enige pathologie
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
In deze groep krijgen kinderen en hun ouders informatie over wat gezonde voeding en lichaamsbeweging zijn volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De sessie wordt gecoördineerd door een kinder-endocrinoloog.
Voorafgaand aan de sessie wordt een 24-uursvragenlijst voor voedselherinnering toegepast om een maaltijdplan aan te bieden dat beperkt is tot 500 kcal.
De 24-R wordt bij elke sessie herhaald om indien nodig het maaltijdplan aan te passen.
Ook een wandeling van 60 minuten 3 keer per week wordt aanbevolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in speekselcortisol vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insuline-resistentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de beoordeling van het homeostasemodel vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
8 weken
|
|
eetlust hormonen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in serum ghreline en leptine vanaf baseline tot het einde van de interventie
|
8 weken
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in BMI vanaf baseline tot het einde van de interventie
|
8 weken
|
|
BMI-terugval
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in BMI vanaf het einde van de interventie tot 8 weken later
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2017-785-096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .