- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03495310
Mindfulnessin vaikutus stressiin, ruokahaluhormoneihin ja liikalihavien koululaisten painoon. Kontrolloitu kliininen tutkimus (Mindfulness)
Mindfulnessin vaikutus joihinkin stressiä ja ruokahalua sääteleviin hormoneihin ja liikalihavien koululaisten painoon. Kontrolloitu kliininen tutkimus
Ruokavalion ja istumattoman elämäntavan lisäksi stressin, masennuksen ja ahdistuneisuuden kaltaisten tekijöiden on havaittu liittyvän jopa 86 prosentissa lasten liikalihavuustapauksista. Mindfulness on huomion keskittymiseen, tietoisuuteen ja meditaatioon perustuva menetelmä, jota on onnistuneesti käytetty vähentämään stressiä, masennusta ja ahdistusta henkilöillä, joilla on jokin patologia lyhyellä aikavälillä (kahdeksalla viikolla).
Tavoite: Selvittää, onko mindfulness-interventio tehokas vähentämään ylipainoisten ja stressaavien koululaisten ryhmän stressiä, ruokahalua ja ruumiinpainoa vertaamalla heitä ryhmään, joka saa tavanomaista terapiaa.
Menetelmät Kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen valitaan 60 10–14-vuotiasta lasta, joilla on liikalihavuus (BMI > 2 SD) ja stressi (Spence-asteikko > 60), ja heidät jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa interventiota tietoisesti (M8S). ) tai kontrolliryhmälle (TC); Mindfulness-interventio tehdään kerran viikossa 8 viikon ajan. BMI-, glukoosi-, leptiini-, greliini-, kortisoli- ja insuliinimittaukset suoritetaan tutkimuksen alussa ja toistetaan toimenpiteen lopussa ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen relapsien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan kutsutaan 10-14-vuotiaiden liikalihavuudesta epäiltyjen lasten vanhemmat. Kun lapsi ja ainakin toinen vanhemmista haluavat osallistua, suoritetaan antropometria BMI:n z-pisteen laskemiseksi ja Spence-kyselyä käytetään stressin tunnistamiseen. Jos he täyttävät valintakriteerit, heidät kirjataan ennakkoilmoittautumislomakkeeseen, johon he voivat soittaa otoksen koon päätyttyä, jotta interventiot voidaan aloittaa samanaikaisesti kaikille lapsille ja rinnakkain kahdelle ryhmälle.
Toimenpiteen aloittamiseksi lapset kutsutaan tutkimusyksikköön vähintään yhden vanhemman seurassa klo 7.00 vähintään kahdeksan tunnin paastolla, ilman hampaita harjaamatta ja ilman fyysistä toimintaa selittämään, mitä heidän tutkimukseen osallistuminen koostuu ja pyytää heitä allekirjoittamaan suostumuskirjeet ja tietoinen suostumus. Otetaan antropometriset mittaukset (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta), perifeerinen verinäyte insuliinin, glukoosin, leptiinin ja greliinin pitoisuuksien määrittämiseksi sekä 24 tunnin muistutuslomake. Kun he lähtevät, heille annetaan pakkaus sylkinäytteiden keräämiseksi kortisolin heräämisvasteen laskemiseksi ja heille annetaan asianmukaiset ohjeet.
Kun kaikki lasten antropometriset ja ruokavaliotiedot on saatu, heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneistetun satunnaislukutaulukon avulla. Mindfulness-ryhmään nimetyt lapset kutsutaan joka keskiviikko tutkimusyksikön luokkahuoneeseen vastaanottamaan istuntoja, joita opettaa Espanjan transpersoonallisen kehityksen koulun lasten mindfulness-tekniikoiden asiantuntija. Perinteiseen hoitoryhmään määrätyt lapset kutsutaan joka torstai samaan paikkaan vahvistuskeskusteluille, joiden tarkoituksena on motivoida lasta ja hänen vanhempiaan noudattamaan ruokavalion ja liikunnan indikaatioita, joita opettaa ravitsemuskoulutuksella varustettu lastenendokrinologi. mukana tutkinnassa.
Ruumiinpaino mitataan joka viikko ennen istuntoa, ja biokemialliset mittaukset toistetaan kahdeksan viikon interventiojakson lopussa ja kahdeksan viikon kuluttua interventiosta relapsien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Meksiko, 06720
- Mardia Lopez Alarcon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
liikalihavuus (BMI> 2 SD) ja stressi (Spence-asteikko> 60) -
Poissulkemiskriteerit:
- ottamalla mitä tahansa verensokeria alentavaa lääkettä
- endokrinologista alkuperää oleva lihavuus
- eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tarkkaavaisuus
Tässä ryhmässä lapset ja heidän vanhempansa saavat mindfulness-istunnon kerran viikossa, kesto on 90 minuuttia, 8 viikon ajan (tunnit erotetaan lapsille ja vanhemmille).
Mindfulness-istuntoja koordinoivat lasten ja aikuisten mindfulness-tekniikoiden asiantuntijat yhteistyöinstituutista "Spanish School of Transpersonal Development". Aikaisemmin istuntoa sovelletaan 24 tunnin ruoan palautuskyselyä, joka tarjoaa 500 kcal:iin rajoitetun ateriasuunnitelman. .
24-R toistetaan jokaisessa istunnossa, jotta ateriasuunnitelmaa voidaan tarvittaessa muuttaa.
Myös 60 minuutin kävely 3 kertaa viikossa on suositeltavaa
|
Mindfulness on huomion keskittämiseen, tietoisuuteen ja meditaatioon perustuva menetelmä, jota on käytetty onnistuneesti vähentämään stressiä, masennusta ja ahdistusta lyhyellä aikavälillä henkilöillä, joilla on jokin patologia.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tässä ryhmässä lapset ja heidän vanhempansa saavat tietoa siitä, mitä on Maailman terveysjärjestön suositusten mukainen terveellinen ruokavalio ja liikunta.
Istunnon koordinoi lasten endokrinologi.
Ennen istuntoa sovelletaan 24 tunnin ruoan palautuskyselyä, jossa tarjotaan 500 kcal rajoitettu ateriaohjelma.
24-R toistetaan jokaisessa istunnossa, jotta ateriasuunnitelmaa voidaan tarvittaessa muuttaa.
Myös 60 minuutin kävely 3 kertaa viikossa on suositeltavaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Syljen kortisolin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa lähtötilanteesta intervention loppuun
|
8 viikkoa
|
|
ruokahalu hormonit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos seerumin greliinissä ja leptiinissä lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
8 viikkoa
|
|
paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos BMI:ssä lähtötasosta toimenpiteen loppuun
|
8 viikkoa
|
|
BMI-relapsi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos BMI:ssä toimenpiteen lopusta 8 viikkoa myöhemmin
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2017-785-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)