Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv všímavosti na stres, hormony chuti k jídlu a tělesnou hmotnost obézních školáků. Kontrolovaná klinická studie (Mindfulness)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vliv všímavosti na některé hormony, které regulují stres a chuť k jídlu, a na tělesnou hmotnost obézních školáků. Kontrolovaná klinická studie

Kromě stravy a sedavého způsobu života byly zjištěny faktory, jako je stres, deprese a úzkost, spojené až v 86 % případů obezity u dětí. Mindfulness je metoda založená na koncentraci pozornosti, uvědomění a meditaci, která se úspěšně používá ke snížení stresu, deprese a úzkosti u jedinců s nějakou patologií v krátkodobém horizontu (osm týdnů).

Cíl: Zjistit, zda je intervence s všímavostí účinná pro snížení stresu, chuti k jídlu a tělesné hmotnosti u skupiny školních dětí s obezitou a stresem a porovnat je se skupinou, která dostává konvenční terapii.

Metody Pro kontrolovanou klinickou studii bude vybráno 60 dětí ve věku 10–14 let s obezitou (BMI > 2 SD) a stresem (Spenceova škála > 60) a náhodně rozděleno do skupiny, která přijme intervenci s všímavostí (M8S ), nebo do kontrolní skupiny (TC); Intervence s Mindfulness bude prováděna jednou týdně po dobu 8 týdnů. Měření BMI, glukózy, leptinu, ghrelinu, kortizolu a inzulinu bude provedeno na začátku studie a zopakováno na konci intervence a osm týdnů po ukončení intervence k vyhodnocení relapsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti budou pozváni rodiče dětí ve věku 10-14 let s podezřením na obezitu. Když se dítě a alespoň jeden z rodičů chtějí zúčastnit, provede se antropometrie k výpočtu BMI z-skóre a k identifikaci stresu se použije Spenceův dotazník. Pokud splní výběrová kritéria, budou zaznamenáni v předregistračním formuláři, který jim bude zavolán, jakmile bude velikost vzorku dokončena, aby bylo možné zahájit intervence současně pro všechny děti a paralelně pro obě skupiny.

K zahájení intervence budou děti svolány do Výzkumné jednotky v doprovodu alespoň jednoho z rodičů na 7:00 s minimálně osmihodinovým půstem, bez čištění zubů a bez jakékoli fyzické aktivity, aby jim vysvětlili, co mají účast ve studii se skládá z a požádat je, aby podepsali souhlasné dopisy a informovaný souhlas. Provedou se antropometrická měření (váha, výška, obvod pasu), odebere se vzorek periferní krve pro stanovení koncentrací inzulinu, glukózy, leptinu a ghrelinu a aplikuje se 24hodinový upomínkový dotazník. Když odejdou, dostanou sadu pro odběr vzorků slin pro výpočet odezvy probuzení kortizolu a dostanou příslušné instrukce.

Jakmile budou získány všechny antropometrické a dietní informace o dětech, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin pomocí počítačové tabulky náhodných čísel. Děti zařazené do skupiny všímavosti budou každou středu svolány do učebny výzkumné jednotky, aby přijaly sezení, která bude vyučovat odborník na techniky všímavosti u dětí ze Španělské školy transpersonálního rozvoje. Děti zařazené do konvenční léčebné skupiny budou svolány každý čtvrtek na stejné místo k posilovacím besedám zaměřeným na motivaci dítěte a jejich rodičů k dodržování indikací diety a fyzické aktivity, vedených dětským endokrinologem s nutričním školením. zapojený do vyšetřování.

Tělesná hmotnost bude měřena každý týden před sezením a biochemická měření se budou opakovat na konci osmi týdnů intervence a osm týdnů po skončení intervence, aby se vyhodnotily relapsy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06720
        • Mardia Lopez Alarcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

obezita (BMI> 2 SD) a stres (Spenceova škála> 60) -

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakýchkoli antihyperglykemických léků
  • obezita endokrinologického původu
  • se nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všímavost
V této skupině budou děti a jejich rodiče jednou týdně absolvovat sezení všímavosti v délce 90 minut po dobu 8 týdnů (sezení budou oddělena pro děti a rodiče). Sezení všímavosti budou koordinovat odborníci na techniky všímavosti u dětí a dospělých ze spolupracující instituce „Španělská škola transpersonálního rozvoje“ Před sezením bude aplikován 24hodinový dotazník zpětného odběru jídla, který nabídne jídelníček omezený na 500 kcal. . 24-R se bude opakovat při každém sezení, aby bylo možné v případě potřeby upravit jídelníček. Doporučuje se také 60minutová procházka 3x týdně
Behaviorální: Všímavost
Mindfulness je metoda založená na koncentraci pozornosti, uvědomění a meditaci, která se krátkodobě úspěšně používá ke snížení stresu, deprese a úzkosti u jedinců s určitou patologií.
Ostatní jména:
  • metoda koncentrace pozornosti
NO_INTERVENTION: Řízení
V této skupině děti a jejich rodiče získají informace o tom, co je to zdravá strava a pohybová aktivita připojená k doporučením Světové zdravotnické organizace. Sezení bude koordinovat dětský endokrinolog. Před sezením bude aplikován 24hodinový dotazník zpětného odběru jídla, který nabídne jídelníček omezený na 500 kcal. 24-R se bude opakovat při každém sezení, aby bylo možné v případě potřeby upravit jídelníček. Doporučuje se také 60minutová procházka 3x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stres
Časové okno: 8 týdnů
Změna slinného kortizolu od výchozí hodnoty do konce intervence
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rezistence na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Změna v hodnocení modelu homeostázy od výchozího stavu do konce intervence
8 týdnů
hormony chuti k jídlu
Časové okno: 8 týdnů
Změna sérového ghrelinu a leptinu od výchozí hodnoty do konce intervence
8 týdnů
hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Změna BMI od výchozí hodnoty do konce intervence
8 týdnů
Relaps BMI
Časové okno: 8 týdnů
Změna BMI od konce intervence do 8 týdnů později
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2017-785-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit