- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03495310
Wirkung von Achtsamkeit auf Stress, Appetithormone und Körpergewicht adipöser Schulkinder. Kontrollierte klinische Studie (Mindfulness)
Wirkung von Achtsamkeit auf einige Hormone, die Stress und Appetit regulieren, und auf das Körpergewicht adipöser Schulkinder. Kontrollierte klinische Studie
Zusätzlich zu Ernährung und sitzender Lebensweise wurden bei bis zu 86 % der Fälle von Fettleibigkeit bei Kindern Faktoren wie Stress, Depressionen und Angstzustände festgestellt. Achtsamkeit ist eine Methode, die auf der Konzentration von Aufmerksamkeit, Bewusstsein und Meditation basiert und erfolgreich eingesetzt wurde, um kurzfristig (acht Wochen) Stress, Depressionen und Angstzustände bei Personen mit einigen Pathologien zu reduzieren.
Ziel: Feststellung, ob eine Intervention mit Achtsamkeit wirksam ist, um Stress, Appetit und Körpergewicht einer Gruppe von Schulkindern mit Adipositas und Stress zu reduzieren, im Vergleich zu einer Gruppe, die eine konventionelle Therapie erhält.
Methoden Für eine kontrollierte klinische Studie werden 60 Kinder im Alter von 10-14 Jahren mit Adipositas (BMI > 2 SD) und Stress (Spence-Skala > 60) ausgewählt und zufällig einer Gruppe zugeteilt, die die Intervention mit Achtsamkeit (M8S ) oder an die Kontrollgruppe (TC); Die Intervention mit Achtsamkeit wird 8 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Messungen von BMI, Glukose, Leptin, Ghrelin, Cortisol und Insulin werden zu Beginn der Studie durchgeführt und am Ende der Intervention und acht Wochen nach Beendigung der Intervention wiederholt, um Schübe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eltern von Kindern im Alter von 10 bis 14 Jahren mit Verdacht auf Fettleibigkeit werden zur Teilnahme eingeladen. Wenn das Kind und mindestens ein Elternteil teilnehmen möchten, wird eine Anthropometrie durchgeführt, um den BMI-Z-Wert zu berechnen, und der Spence-Fragebogen wird angewendet, um Stress zu identifizieren. Wenn sie die Auswahlkriterien erfüllen, werden sie in ein Vorregistrierungsformular aufgenommen, um sie anzurufen, sobald die Stichprobengröße erreicht ist, um die Interventionen gleichzeitig für alle Kinder und parallel für die beiden Gruppen zu beginnen.
Um die Intervention einzuleiten, werden die Kinder in Begleitung mindestens eines Elternteils um 7:00 Uhr mit mindestens acht Stunden Fasten, ohne Zähneputzen und ohne körperliche Aktivität, in die Forschungseinheit gerufen, um zu erklären, was ihnen zusteht die Teilnahme an der Studie besteht darin, die Einverständniserklärungen und Einwilligungserklärungen zu unterzeichnen und sie zu bitten, diese zu unterzeichnen. Anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang) und eine periphere Blutabnahme zur Bestimmung der Konzentrationen von Insulin, Glukose, Leptin und Ghrelin sowie ein 24-Stunden-Erinnerungsfragebogen werden durchgeführt. Wenn sie gehen, erhalten sie ein Kit zum Sammeln von Speichelproben zur Berechnung der Cortisol-Erweckungsreaktion und erhalten die entsprechenden Anweisungen.
Sobald alle anthropometrischen und Ernährungsinformationen der Kinder vorliegen, werden sie unter Verwendung einer computergestützten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die der Achtsamkeitsgruppe zugeordneten Kinder werden jeden Mittwoch in das Klassenzimmer der Forschungseinheit gerufen, um die Sitzungen zu erhalten, die von einem Experten für Achtsamkeitstechniken bei Kindern der Spanischen Schule für transpersonale Entwicklung unterrichtet werden. Kinder der konventionellen Behandlungsgruppe werden jeden Donnerstag an denselben Ort zu Verstärkungsgesprächen gerufen, um das Kind und seine Eltern zu motivieren, sich an die Indikationen zu Ernährung und Bewegung zu halten, die von einem pädiatrischen Endokrinologen mit Ernährungsschulung unterrichtet werden. an der Untersuchung beteiligt.
Das Körpergewicht wird jede Woche vor der Sitzung gemessen, und die biochemischen Messungen werden am Ende der acht Wochen des Eingriffs und acht Wochen nach dem Ende des Eingriffs wiederholt, um Rückfälle zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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Ciudad DE Mexico
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Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06720
- Mardia Lopez Alarcon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Adipositas (BMI > 2 SD) und Stress (Spence-Skala > 60) -
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von antihyperglykämischen Medikamenten
- Adipositas endokrinologischen Ursprungs
- nicht teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Achtsamkeit
In dieser Gruppe erhalten Kinder und ihre Eltern 8 Wochen lang einmal pro Woche eine Achtsamkeitssitzung mit einer Dauer von 90 Minuten (Sitzungen werden für Kinder und Eltern getrennt).
Achtsamkeitssitzungen werden von Experten für Achtsamkeitstechniken bei Kindern bzw. Erwachsenen der kooperierenden Institution „Spanish School of Transpersonal Development“ koordiniert. Vor der Sitzung wird ein 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an Lebensmittel verwendet, um einen auf 500 kcal beschränkten Speiseplan anzubieten .
Das 24-R wird bei jeder Sitzung wiederholt, um gegebenenfalls Anpassungen am Speiseplan vorzunehmen.
Auch ein 60-minütiger Spaziergang dreimal pro Woche wird empfohlen
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Achtsamkeit ist eine Methode, die auf der Konzentration von Aufmerksamkeit, Bewusstsein und Meditation basiert und erfolgreich eingesetzt wurde, um kurzfristig Stress, Depressionen und Angstzustände bei Personen mit einigen Pathologien zu reduzieren
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In dieser Gruppe erhalten Kinder und ihre Eltern Informationen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität im Zusammenhang mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.
Die Sitzung wird von einem pädiatrischen Endokrinologen koordiniert.
Vor der Sitzung wird ein 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an Lebensmittel verwendet, um einen auf 500 kcal beschränkten Speiseplan anzubieten.
Das 24-R wird bei jeder Sitzung wiederholt, um bei Bedarf Anpassungen am Speiseplan vorzunehmen.
Auch ein 60-minütiger Spaziergang dreimal pro Woche wird empfohlen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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betonen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des Speichel-Cortisols vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der Homöostase-Modellbewertung von der Baseline bis zum Ende der Intervention
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8 Wochen
|
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Appetit Hormone
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung von Ghrelin und Leptin im Serum vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
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8 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
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8 Wochen
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BMI-Rückfall
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des BMI vom Ende der Intervention bis 8 Wochen später
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2017-785-096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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