Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние осознанности на стресс, гормоны аппетита и массу тела школьников с ожирением. Контролируемое клиническое исследование (Mindfulness)

11 ноября 2019 г. обновлено: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Влияние внимательности на некоторые гормоны, регулирующие стресс и аппетит, и на массу тела школьников с ожирением. Контролируемое клиническое исследование

В дополнение к диете и малоподвижному образу жизни такие факторы, как стресс, депрессия и тревога, были связаны с 86% случаев ожирения у детей. Майндфулнесс – это метод, основанный на концентрации внимания, осознании и медитации, который успешно применяется для снижения стресса, депрессии и беспокойства у лиц с некоторой патологией в краткосрочной перспективе (восемь недель).

Цель: определить, эффективно ли вмешательство с осознанностью для снижения стресса, аппетита и массы тела у группы школьников с ожирением и стрессом по сравнению с группой, получающей обычную терапию.

Методы. Для контролируемого клинического исследования будут отобраны 60 детей в возрасте 10–14 лет с ожирением (ИМТ> 2 SD) и стрессом (по шкале Спенса> 60), которые будут случайным образом распределены в группу, получающую вмешательство с осознанностью (M8S). ), или в контрольную группу (TC);Вмешательство с осознанностью будет проводиться один раз в неделю в течение 8 недель. Измерения ИМТ, глюкозы, лептина, грелина, кортизола и инсулина будут проводиться в начале исследования и повторяться в конце вмешательства и через восемь недель после окончания вмешательства для оценки рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию будут приглашены родители детей 10-14 лет с подозрением на ожирение. Когда ребенок и хотя бы один из родителей пожелают принять участие, будет проведена антропометрия для расчета z-показателя ИМТ, а для выявления стресса будет применен опросник Спенса. Если они соответствуют критериям отбора, они будут записаны в форму предварительной регистрации, чтобы позвонить им после того, как размер выборки будет завершен, чтобы начать вмешательства одновременно для всех детей и параллельно для двух групп.

Чтобы начать вмешательство, дети будут вызваны в Исследовательское отделение в сопровождении хотя бы одного из родителей в 7:00 с не менее чем восьмичасовым голоданием, без чистки зубов и без какой-либо физической активности, для объяснения того, что их участие в исследовании заключается в том, чтобы попросить их подписать письма о согласии и информированном согласии. Будут проведены антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии), а также будет взят образец периферической крови для определения концентрации инсулина, глюкозы, лептина и грелина, а также будет применен 24-часовой вопросник-напоминание. Когда они уйдут, им выдадут набор для сбора образцов слюны для расчета реакции пробуждения кортизола и дадут соответствующие инструкции.

После получения всей информации об антропометрических данных и диете детей они будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием компьютеризированной таблицы случайных чисел. Каждую среду дети, назначенные в группу осознанности, будут вызываться в класс Исследовательского отдела для участия в сеансах, которые будет проводить эксперт по методам осознанности у детей Испанской школы трансперсонального развития. Детей, включенных в группу традиционного лечения, будут вызывать каждый четверг в одно и то же место для получения подкрепляющих бесед, направленных на мотивацию ребенка и его родителей придерживаться рекомендаций по диете и физической активности, которым их обучает детский эндокринолог, прошедший курс обучения питанию. участвует в расследовании.

Вес тела будет измеряться каждую неделю перед сеансом, а биохимические измерения будут повторяться в конце восьми недель вмешательства и через восемь недель после окончания вмешательства для оценки рецидивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Мексика, 06720
        • Mardia Lopez Alarcon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ожирение (ИМТ > 2 SD) и стресс (по шкале Спенса > 60) -

Критерий исключения:

  • прием любых сахароснижающих препаратов
  • ожирение эндокринологического происхождения
  • не желаю участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внимательность
В этой группе дети и их родители будут получать сеанс осознанности один раз в неделю продолжительностью 90 минут в течение 8 недель (занятия будут разделены для детей и родителей). Сеансы осознанности будут координироваться экспертами по методам осознанности у детей и взрослых соответственно из учреждения-сотрудника «Испанская школа трансперсонального развития». . 24-R будет повторяться на каждой сессии, чтобы при необходимости внести коррективы в план питания. Также рекомендуется 60-минутная прогулка 3 раза в неделю.
Поведенческий: Внимательность
Майндфулнесс — это метод, основанный на концентрации внимания, осознании и медитации, который успешно применяется для снижения стресса, депрессии и беспокойства у лиц с некоторой патологией в краткосрочной перспективе.
Другие имена:
  • метод концентрации внимания
NO_INTERVENTION: Контроль
В этой группе дети и их родители получат информацию о том, что такое здоровое питание и физическая активность прилагается к рекомендациям Всемирной организации здравоохранения. Сеанс будет координировать детский эндокринолог. Перед сеансом будет применена 24-часовая анкета отзыва о еде, чтобы предложить план питания, ограниченный 500 ккал. 24-R будет повторяться на каждой сессии, чтобы при необходимости внести коррективы в план питания. Также рекомендуется 60-минутная прогулка 3 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стресс
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня кортизола в слюне от исходного уровня до окончания вмешательства
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
резистентность к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
Изменение оценки модели гомеостаза от исходного уровня до конца вмешательства
8 недель
гормоны аппетита
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня грелина и лептина в сыворотке от исходного уровня до окончания вмешательства
8 недель
масса
Временное ограничение: 8 недель
Изменение ИМТ от исходного уровня до окончания вмешательства
8 недель
Рецидив ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
Изменение ИМТ с момента окончания вмешательства до 8 недель спустя
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2017-785-096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться