Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mindfulness på stress, aptithormoner och kroppsvikt hos överviktiga skolbarn. Kontrollerad klinisk prövning (Mindfulness)

11 november 2019 uppdaterad av: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av mindfulness på vissa hormoner som reglerar stress och aptit, och på kroppsvikten hos överviktiga skolbarn. Kontrollerad klinisk prövning

Förutom kost och stillasittande livsstil har faktorer som stress, depression och ångest funnits associerade i upp till 86 % av fallen av fetma hos barn. Mindfulness är en metod baserad på koncentration av uppmärksamhet, medvetenhet och meditation, som framgångsrikt har använts för att minska stress, depression och ångest hos individer med viss patologi på kort sikt (åtta veckor).

Mål: Att avgöra om en intervention med mindfulness är effektiv för att minska stressen, aptiten och kroppsvikten hos en grupp skolbarn med fetma och stress jämfört med en grupp som får konventionell terapi.

Metoder För en kontrollerad klinisk prövning kommer 60 barn i åldern 10-14 år med fetma (BMI> 2 SD) och stress (Spence-skala> 60) att väljas ut, och slumpmässigt fördelas till en grupp som tar emot interventionen med mindfulness (M8S) ), eller till kontrollgruppen (TC); Interventionen med Mindfulness kommer att göras en gång i veckan i 8 veckor. Mätningar av BMI, glukos, leptin, ghrelin, kortisol och insulin kommer att utföras i början av studien och upprepas i slutet av interventionen och åtta veckor efter avslutad intervention för att utvärdera skov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föräldrar till barn 10-14 år med misstänkt fetma kommer att bjudas in att delta. När barnet och minst en av föräldrarna önskar delta, kommer antropometri att utföras för att beräkna BMI z-poängen och Spence-enkäten kommer att tillämpas för att identifiera stress. Om de uppfyller urvalskriterierna, kommer de att registreras i ett förhandsregistreringsformulär för att ringa dem när urvalsstorleken är klar för att påbörja insatserna samtidigt för alla barn och parallellt för de två grupperna.

För att initiera insatsen kommer barnen att kallas till forskningsenheten tillsammans med minst en av föräldrarna kl. 7:00 med minst åtta timmars fasta, utan att borsta tänderna och utan att ha utfört någon fysisk aktivitet, för att förklara vad deras deltagande i studien består av och be dem att underteckna samtyckesbreven och informerat samtycke. Antropometriska mätningar (vikt, höjd, midjeomkrets) kommer att tas, och ett perifert blodprov kommer att tas för att bestämma koncentrationerna av insulin, glukos, leptin och ghrelin, och ett 24-timmars påminnelseformulär kommer att tillämpas. När de går, kommer de att få ett kit för att samla salivprover för att beräkna Cortisol Awakening Response och kommer att få lämpliga instruktioner.

När alla barns antropometriska och dietinformation har erhållits kommer de att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna med hjälp av en datoriserad slumptalstabell. Barnen som tilldelats mindfulnessgruppen kommer att kallas varje onsdag till forskningsenhetens klassrum för att ta emot sessionerna, som kommer att undervisas av en expert på mindfulnesstekniker hos barn från den spanska skolan för transpersonell utveckling. Barn som tilldelats den konventionella behandlingsgruppen kommer att kallas varje torsdag till samma plats för att få förstärkningssamtal som syftar till att motivera barnet och deras föräldrar att följa indikationerna för kost och fysisk aktivitet, undervisade av en pediatrisk endokrinolog med näringsträning. inblandad i utredningen.

Kroppsvikten kommer att mätas varje vecka före sessionen, och biokemiska mätningar kommer att upprepas i slutet av de åtta veckorna av interventionen och åtta veckor efter slutet av interventionen för att bedöma återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06720
        • Mardia Lopez Alarcon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

fetma (BMI> 2 SD) och stress (Spence-skala> 60) -

Exklusions kriterier:

  • tar någon antihyperglykemisk medicin
  • fetma av endokrinologiskt ursprung
  • vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mindfulness
I denna grupp kommer barn och deras föräldrar att få ett mindfulnesspass en gång i veckan, med en längd på 90 minuter, under 8 veckor (pass kommer att vara separerade för barn och föräldrar). Mindfulness-sessioner kommer att koordineras av experter på mindfulness-tekniker hos barn respektive vuxna från samarbetsinstitutionen "Spanish School of Transpersonal Development" Före sessionen kommer ett 24-timmars frågeformulär för matåterkallelse att tillämpas för att erbjuda en måltidsplan begränsad till 500 kcal . 24-R kommer att upprepas vid varje session för att göra justeringar av måltidsplanen vid behov. Även en 60 minuters promenad 3 gånger i veckan kommer att rekommenderas
Mindfulness är en metod baserad på koncentration av uppmärksamhet, medvetenhet och meditation, som har använts framgångsrikt för att minska stress, depression och ångest hos individer med viss patologi på kort sikt
Andra namn:
  • metod för koncentration av uppmärksamhet
NO_INTERVENTION: Kontrollera
I denna grupp kommer barn och deras föräldrar att få information om vad som är hälsosam kost och fysisk aktivitet kopplat till Världshälsoorganisationens rekommendationer. Sessionen kommer att koordineras av en pediatrisk endokrinolog. Före sessionen kommer ett 24-timmars frågeformulär för matåterkallelse att tillämpas för att erbjuda en måltidsplan begränsad till 500 kcal. 24-R kommer att upprepas vid varje session för att göra justeringar av måltidsplanen vid behov. Även en 60 minuters promenad 3 gånger i veckan kommer att rekommenderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påfrestning
Tidsram: 8 veckor
Förändring i salivkortisol från baslinjen till slutet av interventionen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insulinresistens
Tidsram: 8 veckor
Förändring i homeostasmodellbedömning från baslinje till slutet av intervention
8 veckor
aptithormoner
Tidsram: 8 veckor
Förändring av serumghrelin och leptin från baslinjen till slutet av interventionen
8 veckor
vikt
Tidsram: 8 veckor
Förändring i BMI från baslinjen till slutet av interventionen
8 veckor
BMI återfall
Tidsram: 8 veckor
Förändring i BMI från slutet av interventionen till 8 veckor senare
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R-2017-785-096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Mindfulness

3
Prenumerera