- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495310
Effekt av mindfulness på stress, aptithormoner och kroppsvikt hos överviktiga skolbarn. Kontrollerad klinisk prövning (Mindfulness)
Effekt av mindfulness på vissa hormoner som reglerar stress och aptit, och på kroppsvikten hos överviktiga skolbarn. Kontrollerad klinisk prövning
Förutom kost och stillasittande livsstil har faktorer som stress, depression och ångest funnits associerade i upp till 86 % av fallen av fetma hos barn. Mindfulness är en metod baserad på koncentration av uppmärksamhet, medvetenhet och meditation, som framgångsrikt har använts för att minska stress, depression och ångest hos individer med viss patologi på kort sikt (åtta veckor).
Mål: Att avgöra om en intervention med mindfulness är effektiv för att minska stressen, aptiten och kroppsvikten hos en grupp skolbarn med fetma och stress jämfört med en grupp som får konventionell terapi.
Metoder För en kontrollerad klinisk prövning kommer 60 barn i åldern 10-14 år med fetma (BMI> 2 SD) och stress (Spence-skala> 60) att väljas ut, och slumpmässigt fördelas till en grupp som tar emot interventionen med mindfulness (M8S) ), eller till kontrollgruppen (TC); Interventionen med Mindfulness kommer att göras en gång i veckan i 8 veckor. Mätningar av BMI, glukos, leptin, ghrelin, kortisol och insulin kommer att utföras i början av studien och upprepas i slutet av interventionen och åtta veckor efter avslutad intervention för att utvärdera skov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrar till barn 10-14 år med misstänkt fetma kommer att bjudas in att delta. När barnet och minst en av föräldrarna önskar delta, kommer antropometri att utföras för att beräkna BMI z-poängen och Spence-enkäten kommer att tillämpas för att identifiera stress. Om de uppfyller urvalskriterierna, kommer de att registreras i ett förhandsregistreringsformulär för att ringa dem när urvalsstorleken är klar för att påbörja insatserna samtidigt för alla barn och parallellt för de två grupperna.
För att initiera insatsen kommer barnen att kallas till forskningsenheten tillsammans med minst en av föräldrarna kl. 7:00 med minst åtta timmars fasta, utan att borsta tänderna och utan att ha utfört någon fysisk aktivitet, för att förklara vad deras deltagande i studien består av och be dem att underteckna samtyckesbreven och informerat samtycke. Antropometriska mätningar (vikt, höjd, midjeomkrets) kommer att tas, och ett perifert blodprov kommer att tas för att bestämma koncentrationerna av insulin, glukos, leptin och ghrelin, och ett 24-timmars påminnelseformulär kommer att tillämpas. När de går, kommer de att få ett kit för att samla salivprover för att beräkna Cortisol Awakening Response och kommer att få lämpliga instruktioner.
När alla barns antropometriska och dietinformation har erhållits kommer de att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna med hjälp av en datoriserad slumptalstabell. Barnen som tilldelats mindfulnessgruppen kommer att kallas varje onsdag till forskningsenhetens klassrum för att ta emot sessionerna, som kommer att undervisas av en expert på mindfulnesstekniker hos barn från den spanska skolan för transpersonell utveckling. Barn som tilldelats den konventionella behandlingsgruppen kommer att kallas varje torsdag till samma plats för att få förstärkningssamtal som syftar till att motivera barnet och deras föräldrar att följa indikationerna för kost och fysisk aktivitet, undervisade av en pediatrisk endokrinolog med näringsträning. inblandad i utredningen.
Kroppsvikten kommer att mätas varje vecka före sessionen, och biokemiska mätningar kommer att upprepas i slutet av de åtta veckorna av interventionen och åtta veckor efter slutet av interventionen för att bedöma återfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06720
- Mardia Lopez Alarcon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
fetma (BMI> 2 SD) och stress (Spence-skala> 60) -
Exklusions kriterier:
- tar någon antihyperglykemisk medicin
- fetma av endokrinologiskt ursprung
- vill inte delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mindfulness
I denna grupp kommer barn och deras föräldrar att få ett mindfulnesspass en gång i veckan, med en längd på 90 minuter, under 8 veckor (pass kommer att vara separerade för barn och föräldrar).
Mindfulness-sessioner kommer att koordineras av experter på mindfulness-tekniker hos barn respektive vuxna från samarbetsinstitutionen "Spanish School of Transpersonal Development" Före sessionen kommer ett 24-timmars frågeformulär för matåterkallelse att tillämpas för att erbjuda en måltidsplan begränsad till 500 kcal .
24-R kommer att upprepas vid varje session för att göra justeringar av måltidsplanen vid behov.
Även en 60 minuters promenad 3 gånger i veckan kommer att rekommenderas
|
Mindfulness är en metod baserad på koncentration av uppmärksamhet, medvetenhet och meditation, som har använts framgångsrikt för att minska stress, depression och ångest hos individer med viss patologi på kort sikt
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
I denna grupp kommer barn och deras föräldrar att få information om vad som är hälsosam kost och fysisk aktivitet kopplat till Världshälsoorganisationens rekommendationer.
Sessionen kommer att koordineras av en pediatrisk endokrinolog.
Före sessionen kommer ett 24-timmars frågeformulär för matåterkallelse att tillämpas för att erbjuda en måltidsplan begränsad till 500 kcal.
24-R kommer att upprepas vid varje session för att göra justeringar av måltidsplanen vid behov.
Även en 60 minuters promenad 3 gånger i veckan kommer att rekommenderas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
påfrestning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i salivkortisol från baslinjen till slutet av interventionen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
insulinresistens
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i homeostasmodellbedömning från baslinje till slutet av intervention
|
8 veckor
|
aptithormoner
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av serumghrelin och leptin från baslinjen till slutet av interventionen
|
8 veckor
|
vikt
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i BMI från baslinjen till slutet av interventionen
|
8 veckor
|
BMI återfall
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i BMI från slutet av interventionen till 8 veckor senare
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2017-785-096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, barndom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAvancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of UtahRekryteringSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna