- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495310
Efecto del Mindfulness sobre el Estrés, las Hormonas del Apetito y el Peso Corporal de Escolares Obesos. Ensayo clínico controlado (Mindfulness)
Efecto del Mindfulness sobre Algunas Hormonas Reguladoras del Estrés y el Apetito, y sobre el Peso Corporal de Escolares Obesos. Ensayo clínico controlado
Además de la dieta y el sedentarismo, se han encontrado asociados factores como el estrés, la depresión y la ansiedad hasta en un 86% de los casos de obesidad infantil. Mindfulness es un método basado en la concentración de la atención, la conciencia y la meditación, que se ha utilizado con éxito para reducir el estrés, la depresión y la ansiedad en personas con alguna patología a corto plazo (ocho semanas).
Objetivo: Determinar si una intervención con mindfulness es efectiva para reducir el estrés, el apetito y el peso corporal de un grupo de escolares con obesidad y estrés comparándolos con un grupo que recibe terapia convencional.
Métodos Para un ensayo clínico controlado, se seleccionarán 60 niños de 10-14 años con obesidad (IMC > 2 DE) y estrés (escala de Spence > 60), y se asignarán aleatoriamente a un grupo que recibe la intervención con mindfulness (M8S ), o al grupo control (TC); La intervención con Mindfulness se realizará una vez por semana durante 8 semanas. Se realizarán mediciones de IMC, glucosa, leptina, grelina, cortisol e insulina al inicio del estudio, y se repetirán al final de la intervención y ocho semanas después de finalizar la intervención para evaluar las recaídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a los padres de niños de 10 a 14 años con sospecha de obesidad. Cuando el niño y al menos uno de los padres desee participar, se realizará antropometría para calcular el z-score del IMC y se aplicará el cuestionario de Spence para identificar el estrés. Si cumplen con los criterios de selección, se registrarán en un formulario de preinscripción para llamarlos una vez que se complete el tamaño de la muestra para comenzar las intervenciones simultáneamente para todos los niños y en paralelo para los dos grupos.
Para iniciar la intervención, los niños serán citados a la Unidad de Investigación acompañados de al menos uno de los padres a las 7:00 horas con al menos ocho horas de ayuno, sin cepillarse los dientes y sin haber realizado actividad física alguna, para explicarles cuál es su consiste en participar en el estudio y pedirles que firmen las cartas de consentimiento y consentimiento informado. Se tomarán medidas antropométricas (peso, talla, perímetro de cintura) y se tomará muestra de sangre periférica para determinar las concentraciones de insulina, glucosa, leptina y grelina, y se aplicará un cuestionario recordatorio de 24 h. A su salida, se le entregará un kit de recogida de muestras de saliva para calcular la Respuesta de Despertar de Cortisol y se le darán las instrucciones oportunas.
Una vez obtenida toda la información antropométrica y dietética de los niños, se les asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos mediante una tabla computarizada de números aleatorios. Los niños asignados al grupo de mindfulness serán convocados cada miércoles en el aula de la Unidad de Investigación para recibir las sesiones, que serán impartidas por un experto en técnicas de mindfulness en niños de la Escuela Española de Desarrollo Transpersonal. Los niños asignados al grupo de tratamiento convencional serán convocados todos los jueves en el mismo lugar para recibir charlas de refuerzo encaminadas a motivar al niño y a sus padres a seguir las indicaciones de alimentación y actividad física, impartidas por un endocrinólogo pediátrico con formación en nutrición. involucrados en la investigación.
Se medirá el peso corporal cada semana antes de la sesión, y se repetirán las medidas bioquímicas al final de las ocho semanas de intervención y ocho semanas después de finalizar la intervención para evaluar las recaídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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Ciudad DE Mexico
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Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, México, 06720
- Mardia Lopez Alarcon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
obesidad (IMC > 2 DE) y estrés (escala de Spence > 60) -
Criterio de exclusión:
- tomando cualquier medicamento antihiperglucémico
- obesidad de origen endocrinologico
- no deseo participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Consciencia
En este grupo, los niños y sus padres recibirán una sesión de mindfulness una vez a la semana, con una duración de 90 minutos, durante 8 semanas (las sesiones serán separadas para niños y padres).
Las sesiones de mindfulness serán coordinadas por expertos en técnicas de mindfulness en niños y adultos respectivamente de la Institución colaboradora “Escuela Española de Desarrollo Transpersonal” Previo a la sesión se aplicará un cuestionario de recuerdo de alimentos de 24 horas para ofrecer un plan de alimentación restringido en 500 kcal .
El 24-R se repetirá en cada sesión con el fin de hacer ajustes al plan de alimentación si es necesario.
También se recomendará una caminata de 60 minutos 3 veces por semana.
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Mindfulness es un método basado en la concentración de la atención, la conciencia y la meditación, que se ha utilizado con éxito para reducir el estrés, la depresión y la ansiedad en individuos con alguna patología a corto plazo.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
En este grupo, los niños y sus padres recibirán información sobre qué es una alimentación saludable y actividad física apegada a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
La sesión será coordinada por un endocrinólogo pediátrico.
Previo a la sesión se aplicará un cuestionario de recuerdo de alimentos de 24 horas para ofrecer un plan de alimentación restringido en 500 kcal.
El 24-R se repetirá en cada sesión para hacer ajustes al plan de alimentación cuando sea necesario.
También se recomendará una caminata de 60 minutos 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el cortisol salival desde el inicio hasta el final de la intervención
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis desde el inicio hasta el final de la intervención
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8 semanas
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hormonas del apetito
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la grelina sérica y la leptina desde el inicio hasta el final de la intervención
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8 semanas
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peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el IMC desde el inicio hasta el final de la intervención
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8 semanas
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Recaída del IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el IMC desde el final de la intervención hasta 8 semanas después
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2017-785-096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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