- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495310
Efeito do Mindfulness sobre Estresse, Hormônios do Apetite e Peso Corporal de Escolares Obesos. Ensaio Clínico Controlado (Mindfulness)
Efeito da atenção plena em alguns hormônios que regulam o estresse e o apetite e no peso corporal de escolares obesos. Ensaio Clínico Controlado
Além da alimentação e do sedentarismo, fatores como estresse, depressão e ansiedade foram encontrados associados em até 86% dos casos de obesidade em crianças. Mindfulness é um método baseado na concentração de atenção, consciência e meditação, que tem sido utilizado com sucesso para reduzir estresse, depressão e ansiedade em indivíduos com alguma patologia em curto prazo (oito semanas).
Objetivo: Determinar se uma intervenção com mindfulness é eficaz para reduzir o estresse, o apetite e o peso corporal de um grupo de escolares com obesidade e estresse comparando-os com um grupo que recebe terapia convencional.
Métodos Para um ensaio clínico controlado, serão selecionadas 60 crianças de 10-14 anos de idade com obesidade (IMC> 2 DP) e estresse (escala de Spence> 60), e aleatoriamente designadas para um grupo que receberá a intervenção com mindfulness (M8S ), ou ao grupo controle (TC); A intervenção com Mindfulness será feita uma vez por semana durante 8 semanas. As medições de IMC, glicose, leptina, grelina, cortisol e insulina serão realizadas no início do estudo e repetidas no final da intervenção e oito semanas após o término da intervenção para avaliar recaídas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais de crianças de 10 a 14 anos com suspeita de obesidade serão convidados a participar. Quando a criança e pelo menos um dos pais desejar participar, será realizada antropometria para cálculo do escore z do IMC e aplicado o questionário de Spence para identificação do estresse. Se atenderem aos critérios de seleção, serão cadastrados em ficha de pré-cadastro para serem chamados assim que o tamanho da amostra for completado a fim de iniciar as intervenções simultaneamente para todas as crianças e paralelamente para os dois grupos.
Para iniciar a intervenção, as crianças serão convocadas na Unidade de Investigação acompanhadas por pelo menos um dos pais às 7:00 horas com pelo menos oito horas de jejum, sem escovar os dentes e sem ter realizado qualquer atividade física, para explicar o que participação no estudo consiste e pedir-lhes para assinar as cartas de consentimento e consentimento informado. Serão realizadas medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura), coleta de sangue periférico para determinação das concentrações de insulina, glicose, leptina e grelina, e aplicação do questionário recordatório 24 horas. Ao saírem, receberão um kit para coleta de amostras de saliva para calcular a Resposta de Despertar do Cortisol e receberão as instruções apropriadas.
Uma vez que todas as informações antropométricas e dietéticas das crianças tenham sido obtidas, elas serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos usando uma tabela computadorizada de números aleatórios. As crianças alocadas no grupo de mindfulness serão convocadas todas as quartas-feiras na sala de aula da Unidade de Pesquisa para receber as sessões, que serão ministradas por um especialista em técnicas de mindfulness em crianças da Escola Espanhola de Desenvolvimento Transpessoal. As crianças do grupo de tratamento convencional serão convocadas todas as quintas-feiras no mesmo local para receber palestras de reforço visando motivar a criança e seus pais a aderirem às indicações de alimentação e atividade física, ministradas por endocrinologista pediátrica com formação em nutrição. envolvidos na investigação.
O peso corporal será medido semanalmente antes da sessão, e as medidas bioquímicas serão repetidas ao final das oito semanas de intervenção e oito semanas após o término da intervenção para avaliar recaídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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Ciudad DE Mexico
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Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, México, 06720
- Mardia Lopez Alarcon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
obesidade (IMC> 2 DP) e estresse (escala de Spence> 60) -
Critério de exclusão:
- tomando qualquer medicamento anti-hiperglicêmico
- obesidade de origem endocrinológica
- não deseja participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Atenção plena
Neste grupo, as crianças e os seus pais receberão uma sessão de mindfulness uma vez por semana, com a duração de 90 minutos, durante 8 semanas (as sessões serão separadas para crianças e pais).
As sessões de mindfulness serão coordenadas por especialistas em técnicas de mindfulness em crianças e adultos respectivamente da Instituição colaboradora "Escola Espanhola de Desenvolvimento Transpessoal". .
O 24-R será repetido a cada sessão para fazer ajustes no plano alimentar, se necessário.
Também será recomendada uma caminhada de 60 minutos 3 vezes por semana
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Mindfulness é um método baseado na concentração de atenção, consciência e meditação, que tem sido utilizado com sucesso para reduzir o estresse, a depressão e a ansiedade em indivíduos com alguma patologia a curto prazo.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Neste grupo, as crianças e seus pais receberão informações sobre o que é uma alimentação saudável e atividade física vinculadas às recomendações da Organização Mundial da Saúde.
A sessão será coordenada por um endocrinologista pediátrico.
Previamente à sessão, será aplicado um recordatório alimentar de 24 horas para oferecer um plano alimentar restrito em 500 kcal.
O 24-R será repetido a cada sessão para fazer ajustes no plano alimentar quando necessário.
Também será recomendada uma caminhada de 60 minutos 3 vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estresse
Prazo: 8 semanas
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Mudança no cortisol salivar desde o início até o final da intervenção
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resistência a insulina
Prazo: 8 semanas
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Mudança na avaliação do modelo de homeostase desde o início até o final da intervenção
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8 semanas
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hormônios do apetite
Prazo: 8 semanas
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Mudança na grelina e leptina sérica desde o início até o final da intervenção
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8 semanas
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peso
Prazo: 8 semanas
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Mudança no IMC da linha de base até o final da intervenção
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8 semanas
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Recaída de IMC
Prazo: 8 semanas
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Mudança no IMC desde o final da intervenção até 8 semanas depois
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2017-785-096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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