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Efeito do Mindfulness sobre Estresse, Hormônios do Apetite e Peso Corporal de Escolares Obesos. Ensaio Clínico Controlado (Mindfulness)

11 de novembro de 2019 atualizado por: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efeito da atenção plena em alguns hormônios que regulam o estresse e o apetite e no peso corporal de escolares obesos. Ensaio Clínico Controlado

Além da alimentação e do sedentarismo, fatores como estresse, depressão e ansiedade foram encontrados associados em até 86% dos casos de obesidade em crianças. Mindfulness é um método baseado na concentração de atenção, consciência e meditação, que tem sido utilizado com sucesso para reduzir estresse, depressão e ansiedade em indivíduos com alguma patologia em curto prazo (oito semanas).

Objetivo: Determinar se uma intervenção com mindfulness é eficaz para reduzir o estresse, o apetite e o peso corporal de um grupo de escolares com obesidade e estresse comparando-os com um grupo que recebe terapia convencional.

Métodos Para um ensaio clínico controlado, serão selecionadas 60 crianças de 10-14 anos de idade com obesidade (IMC> 2 DP) e estresse (escala de Spence> 60), e aleatoriamente designadas para um grupo que receberá a intervenção com mindfulness (M8S ), ou ao grupo controle (TC); A intervenção com Mindfulness será feita uma vez por semana durante 8 semanas. As medições de IMC, glicose, leptina, grelina, cortisol e insulina serão realizadas no início do estudo e repetidas no final da intervenção e oito semanas após o término da intervenção para avaliar recaídas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pais de crianças de 10 a 14 anos com suspeita de obesidade serão convidados a participar. Quando a criança e pelo menos um dos pais desejar participar, será realizada antropometria para cálculo do escore z do IMC e aplicado o questionário de Spence para identificação do estresse. Se atenderem aos critérios de seleção, serão cadastrados em ficha de pré-cadastro para serem chamados assim que o tamanho da amostra for completado a fim de iniciar as intervenções simultaneamente para todas as crianças e paralelamente para os dois grupos.

Para iniciar a intervenção, as crianças serão convocadas na Unidade de Investigação acompanhadas por pelo menos um dos pais às 7:00 horas com pelo menos oito horas de jejum, sem escovar os dentes e sem ter realizado qualquer atividade física, para explicar o que participação no estudo consiste e pedir-lhes para assinar as cartas de consentimento e consentimento informado. Serão realizadas medidas antropométricas (peso, altura, circunferência da cintura), coleta de sangue periférico para determinação das concentrações de insulina, glicose, leptina e grelina, e aplicação do questionário recordatório 24 horas. Ao saírem, receberão um kit para coleta de amostras de saliva para calcular a Resposta de Despertar do Cortisol e receberão as instruções apropriadas.

Uma vez que todas as informações antropométricas e dietéticas das crianças tenham sido obtidas, elas serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos usando uma tabela computadorizada de números aleatórios. As crianças alocadas no grupo de mindfulness serão convocadas todas as quartas-feiras na sala de aula da Unidade de Pesquisa para receber as sessões, que serão ministradas por um especialista em técnicas de mindfulness em crianças da Escola Espanhola de Desenvolvimento Transpessoal. As crianças do grupo de tratamento convencional serão convocadas todas as quintas-feiras no mesmo local para receber palestras de reforço visando motivar a criança e seus pais a aderirem às indicações de alimentação e atividade física, ministradas por endocrinologista pediátrica com formação em nutrição. envolvidos na investigação.

O peso corporal será medido semanalmente antes da sessão, e as medidas bioquímicas serão repetidas ao final das oito semanas de intervenção e oito semanas após o término da intervenção para avaliar recaídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, México, 06720
        • Mardia Lopez Alarcon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

obesidade (IMC> 2 DP) e estresse (escala de Spence> 60) -

Critério de exclusão:

  • tomando qualquer medicamento anti-hiperglicêmico
  • obesidade de origem endocrinológica
  • não deseja participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atenção plena
Neste grupo, as crianças e os seus pais receberão uma sessão de mindfulness uma vez por semana, com a duração de 90 minutos, durante 8 semanas (as sessões serão separadas para crianças e pais). As sessões de mindfulness serão coordenadas por especialistas em técnicas de mindfulness em crianças e adultos respectivamente da Instituição colaboradora "Escola Espanhola de Desenvolvimento Transpessoal". . O 24-R será repetido a cada sessão para fazer ajustes no plano alimentar, se necessário. Também será recomendada uma caminhada de 60 minutos 3 vezes por semana
Mindfulness é um método baseado na concentração de atenção, consciência e meditação, que tem sido utilizado com sucesso para reduzir o estresse, a depressão e a ansiedade em indivíduos com alguma patologia a curto prazo.
Outros nomes:
  • método de concentração de atenção
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Neste grupo, as crianças e seus pais receberão informações sobre o que é uma alimentação saudável e atividade física vinculadas às recomendações da Organização Mundial da Saúde. A sessão será coordenada por um endocrinologista pediátrico. Previamente à sessão, será aplicado um recordatório alimentar de 24 horas para oferecer um plano alimentar restrito em 500 kcal. O 24-R será repetido a cada sessão para fazer ajustes no plano alimentar quando necessário. Também será recomendada uma caminhada de 60 minutos 3 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estresse
Prazo: 8 semanas
Mudança no cortisol salivar desde o início até o final da intervenção
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resistência a insulina
Prazo: 8 semanas
Mudança na avaliação do modelo de homeostase desde o início até o final da intervenção
8 semanas
hormônios do apetite
Prazo: 8 semanas
Mudança na grelina e leptina sérica desde o início até o final da intervenção
8 semanas
peso
Prazo: 8 semanas
Mudança no IMC da linha de base até o final da intervenção
8 semanas
Recaída de IMC
Prazo: 8 semanas
Mudança no IMC desde o final da intervenção até 8 semanas depois
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-2017-785-096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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