- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03495310
마음챙김이 비만학생의 스트레스, 식욕호르몬 및 체중에 미치는 영향. 통제된 임상 시험 (Mindfulness)
스트레스와 식욕을 조절하는 일부 호르몬과 비만 학생의 체중에 대한 마음챙김의 효과. 통제된 임상 시험
식이 요법과 좌식 생활 방식 외에도 스트레스, 우울증 및 불안과 같은 요인이 어린이 비만 사례의 최대 86%와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 마음 챙김은 주의집중, 자각, 명상에 기초한 방법으로, 단기(8주)에 약간의 병리가 있는 개인의 스트레스, 우울증, 불안을 줄이는 데 성공적으로 사용되었습니다.
목적: 마음챙김 개입이 비만과 스트레스가 있는 학교 어린이 그룹을 기존 치료를 받는 그룹과 비교하여 스트레스, 식욕 및 체중을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다.
방법 통제된 임상 시험을 위해 비만(BMI> 2 SD) 및 스트레스(Spence 척도> 60)가 있는 10-14세 어린이 60명을 선택하고 마음챙김 중재(M8S)를 받는 그룹에 무작위로 배정합니다. ), 또는 통제 그룹(TC); 마음챙김 개입은 8주 동안 일주일에 한 번 수행됩니다. BMI, 포도당, 렙틴, 그렐린, 코르티솔 및 인슐린의 측정은 연구 시작 시에 수행되고 재발을 평가하기 위해 중재 종료 후 및 중재 종료 후 8주 동안 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만이 의심되는 10-14세 어린이의 부모를 초대합니다. 자녀와 부모 중 적어도 한 명이 참여를 원하면 BMI z-점수를 계산하기 위해 인체 측정을 수행하고 스트레스를 식별하기 위해 Spence 설문지를 적용합니다. 그들이 선택 기준을 충족하면 사전 등록 양식에 기록되어 샘플 크기가 완료되면 모든 어린이에 대해 동시에 중재를 시작하고 두 그룹에 대해 병렬로 개입을 시작하기 위해 호출합니다.
개입을 시작하기 위해 아이들은 적어도 8시간 금식하고 양치질도 하지 않고 신체 활동도 하지 않고 7시에 부모 중 적어도 한 명과 함께 연구반에 소환되어 그들이 무엇을 했는지 설명합니다. 연구 참여는 동의서와 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청하는 것으로 구성됩니다. 인체 측정(체중, 키, 허리 둘레)을 하고 말초 혈액 샘플을 채취하여 인슐린, 포도당, 렙틴 및 그렐린의 농도를 결정하고 24시간 알림 설문지를 적용합니다. 그들이 떠날 때, 그들은 코르티솔 각성 반응을 계산하기 위해 타액 샘플을 수집하기 위한 키트를 받고 적절한 지침을 받을 것입니다.
어린이의 인체 측정 및 식단 정보를 모두 얻은 후에는 컴퓨터 난수표를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 마음 챙김 그룹에 배정된 아이들은 매주 수요일 연구 부서의 교실로 소환되어 스페인 자아초월 발달 학교 어린이들의 마음 챙김 기술 전문가가 가르칠 세션을 받습니다. 기존 치료군에 배정된 아이들은 매주 목요일 같은 장소에 소환돼 영양 교육을 받은 소아내분비과 전문의가 가르치는 식이요법과 신체활동 지시를 준수하도록 아이와 부모에게 동기를 부여하는 강화 강연을 받는다. 조사에 관여.
세션 전 매주 체중을 측정하고, 재발을 평가하기 위해 중재 8주 종료 및 중재 종료 8주 후에 생화학적 측정을 반복할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
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Ciudad DE Mexico
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Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, 멕시코, 06720
- Mardia Lopez Alarcon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
비만(BMI> 2 SD) 및 스트레스(Spence scale> 60) -
제외 기준:
- 항고혈당제 복용
- 내분비학적 원인의 비만
- 참여하고 싶지 않다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김
이 그룹에서 어린이와 부모는 8주 동안 90분 동안 일주일에 한 번 마음챙김 세션을 받게 됩니다(세션은 어린이와 부모를 위해 분리됨).
Mindfulness 세션은 협력 기관인 "Spanish School of Transpersonal Development"의 어린이 및 성인의 마음 챙김 기술 전문가가 각각 조정합니다. 세션 전에 24 시간 음식 회상 설문지를 적용하여 500kcal로 제한된 식사 계획을 제공합니다. .
24-R은 필요한 경우 식사 계획을 조정하기 위해 각 세션에서 반복됩니다.
또한 주 3회 60분 걷기를 권장합니다.
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마음 챙김은 주의집중, 자각, 명상에 기초한 방법으로, 단기간에 약간의 병리를 가진 개인의 스트레스, 우울증 및 불안을 줄이는 데 성공적으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
이 그룹에서 어린이와 부모는 세계보건기구(WHO) 권장 사항에 첨부된 건강한 식단 및 신체 활동에 대한 정보를 받게 됩니다.
세션은 소아 내분비학자가 조정합니다.
세션에 앞서 24시간 음식 회상 설문을 적용해 500kcal로 제한되는 식단을 제안할 예정이다.
24-R은 필요할 때 식사 계획을 조정하기 위해 각 세션에서 반복됩니다.
또한 주 3회 60분 걷기를 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스
기간: 8주
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기준선에서 개입 종료까지 타액 코티솔의 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 8주
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기준선에서 개입 종료까지 항상성 모델 평가의 변화
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8주
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식욕 호르몬
기간: 8주
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기준선에서 개입 종료까지 혈청 그렐린 및 렙틴의 변화
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8주
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무게
기간: 8주
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기준선에서 개입 종료까지의 BMI 변화
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8주
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BMI 재발
기간: 8주
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개입 종료부터 8주 후까지의 BMI 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마음챙김에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles완전한
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University of JyvaskylaFinnish Social Insurance Institution알려지지 않은
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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University of Colorado, Denver모병