- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495310
Effekt af mindfulness på stress, appetithormoner og kropsvægt hos overvægtige skolebørn. kontrolleret klinisk forsøg (Mindfulness)
Effekt af mindfulness på nogle hormoner, der regulerer stress og appetit, og på kropsvægten hos overvægtige skolebørn. kontrolleret klinisk forsøg
Ud over kost og stillesiddende livsstil er faktorer som stress, depression og angst blevet fundet forbundet i op til 86 % af tilfældene af fedme hos børn. Mindfulness er en metode baseret på koncentration af opmærksomhed, bevidsthed og meditation, som med succes er blevet brugt til at reducere stress, depression og angst hos personer med en vis patologi på kort sigt (otte uger).
Formål: At afgøre, om en intervention med mindfulness er effektiv til at reducere stress, appetit og kropsvægt hos en gruppe skolebørn med fedme og stress, sammenligne dem med en gruppe, der modtager konventionel terapi.
Metoder Til et kontrolleret klinisk forsøg vil 60 børn i alderen 10-14 år med fedme (BMI> 2 SD) og stress (Spence-skala> 60) blive udvalgt og tilfældigt fordelt til en gruppe, der modtager interventionen med mindfulness (M8S) ), eller til kontrolgruppen (TC);Interventionen med Mindfulness vil blive udført en gang om ugen i 8 uger. Målinger af BMI, glukose, leptin, ghrelin, cortisol og insulin vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen og gentaget ved slutningen af interventionen og otte uger efter afslutningen af interventionen for at evaluere tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre til børn i alderen 10-14 år med mistanke om overvægt vil blive inviteret til at deltage. Når barnet og mindst en af forældrene ønsker at deltage, vil der blive udført antropometri for at beregne BMI z-score, og Spence spørgeskemaet vil blive anvendt til at identificere stress. Hvis de opfylder udvælgelseskriterierne, vil de blive registreret i en forhåndsregistreringsformular for at ringe til dem, når stikprøvestørrelsen er udfyldt, for at starte interventionerne samtidigt for alle børn og parallelt for de to grupper.
For at igangsætte interventionen vil børnene blive indkaldt i Forskningsenheden ledsaget af mindst én af forældrene kl. deltagelse i undersøgelsen består i og bede dem om at underskrive samtykkebrevene og informeret samtykke. Antropometriske målinger (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive taget, og en perifer blodprøve vil blive taget for at bestemme koncentrationerne af insulin, glucose, leptin og ghrelin, og et 24-timers påmindelsesspørgeskema vil blive anvendt. Når de går, vil de få et sæt til at indsamle spytprøver for at beregne Cortisol Awakening Response og vil få de relevante instruktioner.
Når alle børns antropometriske og kostoplysninger er indhentet, vil de blive tilfældigt fordelt til en af de to grupper ved hjælp af en computerstyret tilfældig taltabel. De børn, der er tildelt mindfulness-gruppen, vil hver onsdag blive indkaldt til klasseværelset i forskningsenheden for at modtage sessionerne, som vil blive undervist af en ekspert i mindfulness-teknikker hos børn fra den spanske skole for transpersonlig udvikling. Børn, der er tilknyttet den konventionelle behandlingsgruppe, vil hver torsdag blive indkaldt samme sted for at modtage forstærkningssamtaler med det formål at motivere barnet og deres forældre til at overholde indikationerne for kost og fysisk aktivitet, undervist af en pædiatrisk endokrinolog med ernæringstræning. involveret i efterforskningen.
Kropsvægten vil blive målt hver uge før sessionen, og biokemiske målinger vil blive gentaget i slutningen af de otte ugers intervention og otte uger efter afslutningen af interventionen for at vurdere tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06720
- Mardia Lopez Alarcon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
fedme (BMI> 2 SD) og stress (Spence-skala> 60) -
Ekskluderingskriterier:
- tager nogen form for antihyperglykæmisk medicin
- fedme af endokrinologisk oprindelse
- ikke ønsker at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness
I denne gruppe vil børn og deres forældre modtage en mindfulness-session en gang om ugen, med en varighed på 90 minutter, i 8 uger (sessioner vil være adskilt for børn og forældre).
Mindfulness-sessioner vil blive koordineret af eksperter i mindfulness-teknikker hos henholdsvis børn og voksne fra samarbejdspartneren Institutionen "Spanish School of Transpersonal Development" Forud for sessionen vil et 24-timers spørgeskema til madtilbagekaldelse blive anvendt for at tilbyde en madplan begrænset til 500 kcal .
24-R vil blive gentaget ved hver session for at foretage justeringer af madplanen, hvis det er nødvendigt.
Også en 60-minutters gåtur 3 gange om ugen vil blive anbefalet
|
Mindfulness er en metode baseret på koncentration af opmærksomhed, bevidsthed og meditation, som med succes er blevet brugt til at reducere stress, depression og angst hos personer med en vis patologi på kort sigt
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
I denne gruppe vil børn og deres forældre modtage information om, hvad der er sund kost og fysisk aktivitet knyttet til Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger.
Sessionen vil blive koordineret af en pædiatrisk endokrinolog.
Forud for sessionen vil et 24-timers spørgeskema til madindkaldelse blive anvendt for at tilbyde en madplan begrænset til 500 kcal.
24-R vil blive gentaget ved hver session for at foretage justeringer af madplanen, når det er nødvendigt.
Også en 60-minutters gåtur 3 gange om ugen vil blive anbefalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stress
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i spytkortisol fra baseline til slutningen af intervention
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulin resistens
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i vurdering af homeostasemodel fra baseline til slutningen af intervention
|
8 uger
|
|
appetithormoner
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i serum ghrelin og leptin fra baseline til slutningen af intervention
|
8 uger
|
|
vægt
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i BMI fra baseline til slutningen af intervention
|
8 uger
|
|
BMI tilbagefald
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i BMI fra slutningen af interventionen til 8 uger senere
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2017-785-096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig