Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mindfulness på stress, appetithormoner og kropsvægt hos overvægtige skolebørn. kontrolleret klinisk forsøg (Mindfulness)

11. november 2019 opdateret af: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af mindfulness på nogle hormoner, der regulerer stress og appetit, og på kropsvægten hos overvægtige skolebørn. kontrolleret klinisk forsøg

Ud over kost og stillesiddende livsstil er faktorer som stress, depression og angst blevet fundet forbundet i op til 86 % af tilfældene af fedme hos børn. Mindfulness er en metode baseret på koncentration af opmærksomhed, bevidsthed og meditation, som med succes er blevet brugt til at reducere stress, depression og angst hos personer med en vis patologi på kort sigt (otte uger).

Formål: At afgøre, om en intervention med mindfulness er effektiv til at reducere stress, appetit og kropsvægt hos en gruppe skolebørn med fedme og stress, sammenligne dem med en gruppe, der modtager konventionel terapi.

Metoder Til et kontrolleret klinisk forsøg vil 60 børn i alderen 10-14 år med fedme (BMI> 2 SD) og stress (Spence-skala> 60) blive udvalgt og tilfældigt fordelt til en gruppe, der modtager interventionen med mindfulness (M8S) ), eller til kontrolgruppen (TC);Interventionen med Mindfulness vil blive udført en gang om ugen i 8 uger. Målinger af BMI, glukose, leptin, ghrelin, cortisol og insulin vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen og gentaget ved slutningen af ​​interventionen og otte uger efter afslutningen af ​​interventionen for at evaluere tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre til børn i alderen 10-14 år med mistanke om overvægt vil blive inviteret til at deltage. Når barnet og mindst en af ​​forældrene ønsker at deltage, vil der blive udført antropometri for at beregne BMI z-score, og Spence spørgeskemaet vil blive anvendt til at identificere stress. Hvis de opfylder udvælgelseskriterierne, vil de blive registreret i en forhåndsregistreringsformular for at ringe til dem, når stikprøvestørrelsen er udfyldt, for at starte interventionerne samtidigt for alle børn og parallelt for de to grupper.

For at igangsætte interventionen vil børnene blive indkaldt i Forskningsenheden ledsaget af mindst én af forældrene kl. deltagelse i undersøgelsen består i og bede dem om at underskrive samtykkebrevene og informeret samtykke. Antropometriske målinger (vægt, højde, taljeomkreds) vil blive taget, og en perifer blodprøve vil blive taget for at bestemme koncentrationerne af insulin, glucose, leptin og ghrelin, og et 24-timers påmindelsesspørgeskema vil blive anvendt. Når de går, vil de få et sæt til at indsamle spytprøver for at beregne Cortisol Awakening Response og vil få de relevante instruktioner.

Når alle børns antropometriske og kostoplysninger er indhentet, vil de blive tilfældigt fordelt til en af ​​de to grupper ved hjælp af en computerstyret tilfældig taltabel. De børn, der er tildelt mindfulness-gruppen, vil hver onsdag blive indkaldt til klasseværelset i forskningsenheden for at modtage sessionerne, som vil blive undervist af en ekspert i mindfulness-teknikker hos børn fra den spanske skole for transpersonlig udvikling. Børn, der er tilknyttet den konventionelle behandlingsgruppe, vil hver torsdag blive indkaldt samme sted for at modtage forstærkningssamtaler med det formål at motivere barnet og deres forældre til at overholde indikationerne for kost og fysisk aktivitet, undervist af en pædiatrisk endokrinolog med ernæringstræning. involveret i efterforskningen.

Kropsvægten vil blive målt hver uge før sessionen, og biokemiske målinger vil blive gentaget i slutningen af ​​de otte ugers intervention og otte uger efter afslutningen af ​​interventionen for at vurdere tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06720
        • Mardia Lopez Alarcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

fedme (BMI> 2 SD) og stress (Spence-skala> 60) -

Ekskluderingskriterier:

  • tager nogen form for antihyperglykæmisk medicin
  • fedme af endokrinologisk oprindelse
  • ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness
I denne gruppe vil børn og deres forældre modtage en mindfulness-session en gang om ugen, med en varighed på 90 minutter, i 8 uger (sessioner vil være adskilt for børn og forældre). Mindfulness-sessioner vil blive koordineret af eksperter i mindfulness-teknikker hos henholdsvis børn og voksne fra samarbejdspartneren Institutionen "Spanish School of Transpersonal Development" Forud for sessionen vil et 24-timers spørgeskema til madtilbagekaldelse blive anvendt for at tilbyde en madplan begrænset til 500 kcal . 24-R vil blive gentaget ved hver session for at foretage justeringer af madplanen, hvis det er nødvendigt. Også en 60-minutters gåtur 3 gange om ugen vil blive anbefalet
Mindfulness er en metode baseret på koncentration af opmærksomhed, bevidsthed og meditation, som med succes er blevet brugt til at reducere stress, depression og angst hos personer med en vis patologi på kort sigt
Andre navne:
  • metode til koncentration af opmærksomhed
NO_INTERVENTION: Styring
I denne gruppe vil børn og deres forældre modtage information om, hvad der er sund kost og fysisk aktivitet knyttet til Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger. Sessionen vil blive koordineret af en pædiatrisk endokrinolog. Forud for sessionen vil et 24-timers spørgeskema til madindkaldelse blive anvendt for at tilbyde en madplan begrænset til 500 kcal. 24-R vil blive gentaget ved hver session for at foretage justeringer af madplanen, når det er nødvendigt. Også en 60-minutters gåtur 3 gange om ugen vil blive anbefalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stress
Tidsramme: 8 uger
Ændring i spytkortisol fra baseline til slutningen af ​​intervention
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulin resistens
Tidsramme: 8 uger
Ændring i vurdering af homeostasemodel fra baseline til slutningen af ​​intervention
8 uger
appetithormoner
Tidsramme: 8 uger
Ændring i serum ghrelin og leptin fra baseline til slutningen af ​​intervention
8 uger
vægt
Tidsramme: 8 uger
Ændring i BMI fra baseline til slutningen af ​​intervention
8 uger
BMI tilbagefald
Tidsramme: 8 uger
Ændring i BMI fra slutningen af ​​interventionen til 8 uger senere
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2017-785-096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Abonner