- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03495310
Effekt av mindfulness på stress, appetitthormoner og kroppsvekt hos overvektige skolebarn. Kontrollert klinisk forsøk (Mindfulness)
Effekt av mindfulness på noen hormoner som regulerer stress og appetitt, og på kroppsvekten til overvektige skolebarn. Kontrollert klinisk forsøk
I tillegg til kosthold og stillesittende livsstil, er faktorer som stress, depresjon og angst funnet assosiert i opptil 86 % av tilfellene av fedme hos barn. Mindfulness er en metode basert på konsentrasjon av oppmerksomhet, bevissthet og meditasjon, som har blitt brukt med hell for å redusere stress, depresjon og angst hos personer med en viss patologi på kort sikt (åtte uker).
Mål: Å finne ut om en intervensjon med oppmerksomhet er effektiv for å redusere stress, appetitt og kroppsvekt til en gruppe skolebarn med fedme og stress sammenligne dem med en gruppe som mottar konvensjonell terapi.
Metoder For en kontrollert klinisk studie vil 60 barn i alderen 10-14 år med fedme (BMI> 2 SD) og stress (Spence-skala> 60) bli valgt ut, og tilfeldig fordelt til en gruppe som mottar intervensjonen med oppmerksomhet (M8S) ), eller til kontrollgruppen (TC);Intervensjonen med Mindfulness vil gjøres en gang i uken i 8 uker. Målinger av BMI, glukose, leptin, ghrelin, kortisol og insulin vil bli utført i begynnelsen av studien, og gjentas ved slutten av intervensjonen og åtte uker etter avsluttet intervensjon for å evaluere tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til barn 10-14 år med mistanke om overvekt vil bli invitert til å delta. Når barnet og minst en av foreldrene ønsker å delta, vil antropometri bli utført for å beregne BMI z-score og Spence spørreskjemaet vil bli brukt for å identifisere stress. Hvis de oppfyller utvalgskriteriene, vil de bli registrert i et forhåndsregistreringsskjema for å ringe dem når prøvestørrelsen er fullført for å starte intervensjonene samtidig for alle barna og parallelt for de to gruppene.
For å sette i gang intervensjonen vil barna bli innkalt til forskningsenheten i følge med minst en av foreldrene kl. 07.00 med minst åtte timers faste, uten å pusse tenner og uten å ha utført noen fysisk aktivitet, for å forklare hva deres deltakelse i studien består i og be dem signere samtykkebrevene og informert samtykke. Antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli tatt, og en perifer blodprøve vil bli tatt for å bestemme konsentrasjonene av insulin, glukose, leptin og ghrelin, og et 24-timers påminnelsesskjema vil bli brukt. Når de drar, vil de bli gitt et sett for å samle spyttprøver for å beregne Cortisol Awakening Response og vil få de nødvendige instruksjonene.
Når all barnas antropometriske og diettinformasjon er innhentet, vil de bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene ved hjelp av en datastyrt tilfeldig talltabell. Barna som er tildelt mindfulness-gruppen vil bli innkalt hver onsdag i klasserommet til forskningsenheten for å motta øktene, som vil bli undervist av en ekspert på mindfulness-teknikker hos barn ved den spanske skolen for transpersonlig utvikling. Barn som er tilordnet den konvensjonelle behandlingsgruppen vil hver torsdag bli innkalt til samme sted for å motta forsterkningssamtaler som tar sikte på å motivere barnet og deres foreldre til å følge indikasjonene om kosthold og fysisk aktivitet, undervist av en pediatrisk endokrinolog med ernæringstrening. involvert i etterforskningen.
Kroppsvekt vil bli målt hver uke før økten, og biokjemiske målinger vil bli gjentatt ved slutten av de åtte ukene med intervensjon og åtte uker etter avsluttet intervensjon for å vurdere tilbakefall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06720
- Mardia Lopez Alarcon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
fedme (BMI> 2 SD) og stress (Spence-skala> 60) -
Ekskluderingskriterier:
- tar noen antihyperglykemisk medisin
- fedme av endokrinologisk opprinnelse
- ikke ønsker å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tankefullhet
I denne gruppen vil barn og deres foreldre få en mindfulness-økt en gang i uken, med en varighet på 90 minutter, i løpet av 8 uker (sesjoner vil være atskilt for barn og foreldre).
Mindfulness-økter vil bli koordinert av eksperter i mindfulness-teknikker hos henholdsvis barn og voksne fra samarbeidspartneren Institusjonen "Spanish School of Transpersonal Development" Før økten vil et 24-timers spørreskjema om matgjenkalling bli brukt for å tilby en måltidsplan begrenset til 500 kcal .
24-R vil bli gjentatt ved hver økt for å gjøre justeringer av måltidsplanen om nødvendig.
Også en 60-minutters spasertur 3 ganger i uken vil bli anbefalt
|
Mindfulness er en metode basert på konsentrasjon av oppmerksomhet, bevissthet og meditasjon, som har blitt brukt med suksess for å redusere stress, depresjon og angst hos personer med en viss patologi på kort sikt
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
I denne gruppen vil barn og deres foreldre få informasjon om hva som er sunt kosthold og fysisk aktivitet knyttet til Verdens helseorganisasjons anbefalinger.
Sesjonen vil bli koordinert av en pediatrisk endokrinolog.
Før økten vil et 24-timers spørreskjema for matgjenkalling bli brukt for å tilby en måltidsplan begrenset til 500 kcal.
24-R vil bli gjentatt ved hver økt for å gjøre justeringer av måltidsplanen når det er nødvendig.
Også en 60-minutters spasertur 3 ganger i uken vil bli anbefalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
understreke
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i spyttkortisol fra baseline til slutten av intervensjonen
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinresistens
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i vurdering av homeostasemodell fra baseline til slutten av intervensjon
|
8 uker
|
|
appetitthormoner
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i serumghrelin og leptin fra baseline til slutten av intervensjonen
|
8 uker
|
|
vekt
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i BMI fra baseline til slutten av intervensjonen
|
8 uker
|
|
BMI tilbakefall
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i BMI fra slutten av intervensjonen til 8 uker senere
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2017-785-096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia
Kliniske studier på Tankefullhet
-
VA Boston Healthcare SystemRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Mild kognitiv svikt (MCI) | Friske eldre | Aldring | Mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom | Alzheimers demens (annonse)Forente stater
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennå
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekrutteringPsykologisk stress | Mindfulness ferdigheter | Brukernes tilfredshetForente stater
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesUniversity of Oslo; University of Tromso; Norwegian Medical AssociationUkjent