Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mindfulness på stress, appetitthormoner og kroppsvekt hos overvektige skolebarn. Kontrollert klinisk forsøk (Mindfulness)

11. november 2019 oppdatert av: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av mindfulness på noen hormoner som regulerer stress og appetitt, og på kroppsvekten til overvektige skolebarn. Kontrollert klinisk forsøk

I tillegg til kosthold og stillesittende livsstil, er faktorer som stress, depresjon og angst funnet assosiert i opptil 86 % av tilfellene av fedme hos barn. Mindfulness er en metode basert på konsentrasjon av oppmerksomhet, bevissthet og meditasjon, som har blitt brukt med hell for å redusere stress, depresjon og angst hos personer med en viss patologi på kort sikt (åtte uker).

Mål: Å finne ut om en intervensjon med oppmerksomhet er effektiv for å redusere stress, appetitt og kroppsvekt til en gruppe skolebarn med fedme og stress sammenligne dem med en gruppe som mottar konvensjonell terapi.

Metoder For en kontrollert klinisk studie vil 60 barn i alderen 10-14 år med fedme (BMI> 2 SD) og stress (Spence-skala> 60) bli valgt ut, og tilfeldig fordelt til en gruppe som mottar intervensjonen med oppmerksomhet (M8S) ), eller til kontrollgruppen (TC);Intervensjonen med Mindfulness vil gjøres en gang i uken i 8 uker. Målinger av BMI, glukose, leptin, ghrelin, kortisol og insulin vil bli utført i begynnelsen av studien, og gjentas ved slutten av intervensjonen og åtte uker etter avsluttet intervensjon for å evaluere tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreldre til barn 10-14 år med mistanke om overvekt vil bli invitert til å delta. Når barnet og minst en av foreldrene ønsker å delta, vil antropometri bli utført for å beregne BMI z-score og Spence spørreskjemaet vil bli brukt for å identifisere stress. Hvis de oppfyller utvalgskriteriene, vil de bli registrert i et forhåndsregistreringsskjema for å ringe dem når prøvestørrelsen er fullført for å starte intervensjonene samtidig for alle barna og parallelt for de to gruppene.

For å sette i gang intervensjonen vil barna bli innkalt til forskningsenheten i følge med minst en av foreldrene kl. 07.00 med minst åtte timers faste, uten å pusse tenner og uten å ha utført noen fysisk aktivitet, for å forklare hva deres deltakelse i studien består i og be dem signere samtykkebrevene og informert samtykke. Antropometriske mål (vekt, høyde, midjeomkrets) vil bli tatt, og en perifer blodprøve vil bli tatt for å bestemme konsentrasjonene av insulin, glukose, leptin og ghrelin, og et 24-timers påminnelsesskjema vil bli brukt. Når de drar, vil de bli gitt et sett for å samle spyttprøver for å beregne Cortisol Awakening Response og vil få de nødvendige instruksjonene.

Når all barnas antropometriske og diettinformasjon er innhentet, vil de bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene ved hjelp av en datastyrt tilfeldig talltabell. Barna som er tildelt mindfulness-gruppen vil bli innkalt hver onsdag i klasserommet til forskningsenheten for å motta øktene, som vil bli undervist av en ekspert på mindfulness-teknikker hos barn ved den spanske skolen for transpersonlig utvikling. Barn som er tilordnet den konvensjonelle behandlingsgruppen vil hver torsdag bli innkalt til samme sted for å motta forsterkningssamtaler som tar sikte på å motivere barnet og deres foreldre til å følge indikasjonene om kosthold og fysisk aktivitet, undervist av en pediatrisk endokrinolog med ernæringstrening. involvert i etterforskningen.

Kroppsvekt vil bli målt hver uke før økten, og biokjemiske målinger vil bli gjentatt ved slutten av de åtte ukene med intervensjon og åtte uker etter avsluttet intervensjon for å vurdere tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Mexico, 06720
        • Mardia Lopez Alarcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

fedme (BMI> 2 SD) og stress (Spence-skala> 60) -

Ekskluderingskriterier:

  • tar noen antihyperglykemisk medisin
  • fedme av endokrinologisk opprinnelse
  • ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tankefullhet
I denne gruppen vil barn og deres foreldre få en mindfulness-økt en gang i uken, med en varighet på 90 minutter, i løpet av 8 uker (sesjoner vil være atskilt for barn og foreldre). Mindfulness-økter vil bli koordinert av eksperter i mindfulness-teknikker hos henholdsvis barn og voksne fra samarbeidspartneren Institusjonen "Spanish School of Transpersonal Development" Før økten vil et 24-timers spørreskjema om matgjenkalling bli brukt for å tilby en måltidsplan begrenset til 500 kcal . 24-R vil bli gjentatt ved hver økt for å gjøre justeringer av måltidsplanen om nødvendig. Også en 60-minutters spasertur 3 ganger i uken vil bli anbefalt
Mindfulness er en metode basert på konsentrasjon av oppmerksomhet, bevissthet og meditasjon, som har blitt brukt med suksess for å redusere stress, depresjon og angst hos personer med en viss patologi på kort sikt
Andre navn:
  • metode for konsentrasjon av oppmerksomhet
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
I denne gruppen vil barn og deres foreldre få informasjon om hva som er sunt kosthold og fysisk aktivitet knyttet til Verdens helseorganisasjons anbefalinger. Sesjonen vil bli koordinert av en pediatrisk endokrinolog. Før økten vil et 24-timers spørreskjema for matgjenkalling bli brukt for å tilby en måltidsplan begrenset til 500 kcal. 24-R vil bli gjentatt ved hver økt for å gjøre justeringer av måltidsplanen når det er nødvendig. Også en 60-minutters spasertur 3 ganger i uken vil bli anbefalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
understreke
Tidsramme: 8 uker
Endring i spyttkortisol fra baseline til slutten av intervensjonen
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinresistens
Tidsramme: 8 uker
Endring i vurdering av homeostasemodell fra baseline til slutten av intervensjon
8 uker
appetitthormoner
Tidsramme: 8 uker
Endring i serumghrelin og leptin fra baseline til slutten av intervensjonen
8 uker
vekt
Tidsramme: 8 uker
Endring i BMI fra baseline til slutten av intervensjonen
8 uker
BMI tilbakefall
Tidsramme: 8 uker
Endring i BMI fra slutten av intervensjonen til 8 uker senere
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R-2017-785-096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Tankefullhet

Abonnere