Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uważności na stres, hormony apetytu i masę ciała otyłych uczniów. Kontrolowane badanie kliniczne (Mindfulness)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mardia Guadalupe Lopez Alarcon, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wpływ uważności na niektóre hormony regulujące stres i apetyt oraz na masę ciała otyłych uczniów. Kontrolowane badanie kliniczne

Oprócz diety i siedzącego trybu życia, czynniki takie jak stres, depresja i lęk zostały powiązane z nawet 86% przypadków otyłości u dzieci. Uważność to metoda oparta na koncentracji uwagi, świadomości i medytacji, która jest z powodzeniem stosowana do redukcji stresu, depresji i lęku u osób z jakąś patologią w krótkim okresie (osiem tygodni).

Cel: Określenie, czy interwencja z uważnością jest skuteczna w zmniejszaniu stresu, apetytu i masy ciała grupy dzieci w wieku szkolnym z otyłością i stresem, porównując je z grupą otrzymującą konwencjonalną terapię.

Metody Do kontrolowanego badania klinicznego zostanie wybranych 60 dzieci w wieku 10-14 lat z otyłością (BMI > 2 SD) i stresem (skala Spence'a > 60) i losowo przydzielonych do grupy, która otrzyma interwencję uważności (M8S ) lub grupie kontrolnej (TC); Interwencja z uważnością będzie wykonywana raz w tygodniu przez 8 tygodni. Pomiary BMI, glukozy, leptyny, greliny, kortyzolu i insuliny zostaną przeprowadzone na początku badania i powtórzone na końcu interwencji i osiem tygodni po zakończeniu interwencji w celu oceny nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału zaproszeni zostaną rodzice dzieci w wieku 10-14 lat z podejrzeniem otyłości. Gdy dziecko i co najmniej jedno z rodziców wyrażą chęć udziału, zostanie przeprowadzona antropometria w celu obliczenia wskaźnika z-score BMI, a do identyfikacji stresu zostanie zastosowany kwestionariusz Spence'a. Jeśli spełnią kryteria selekcji, zostaną zapisane w formularzu rejestracji wstępnej, aby zadzwonić do nich po skompletowaniu liczebności próby, aby rozpocząć interwencje jednocześnie dla wszystkich dzieci i równolegle dla obu grup.

W celu zainicjowania interwencji dzieci zostaną wezwane do Jednostki Badawczej w towarzystwie co najmniej jednego z rodziców o godzinie 7:00 z co najmniej ośmiogodzinnym postem, bez mycia zębów i bez wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej, w celu wyjaśnienia, na czym polega ich udziału w badaniu polega na poproszeniu ich o podpisanie listów wyrażających zgodę i świadomej zgody. Zostaną wykonane pomiary antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii) oraz pobranie krwi obwodowej w celu oznaczenia stężenia insuliny, glukozy, leptyny i greliny oraz 24-godzinna ankieta przypominająca. Kiedy wyjdą, otrzymają zestaw do pobrania próbek śliny w celu obliczenia odpowiedzi przebudzenia kortyzolu i otrzymają odpowiednie instrukcje.

Po uzyskaniu wszystkich informacji antropometrycznych i dietetycznych dzieci zostaną one losowo przydzielone do jednej z dwóch grup przy użyciu skomputeryzowanej tabeli liczb losowych. Dzieci przydzielone do grupy uważności będą wzywane w każdą środę do sali Jednostki Badawczej na sesje, które będą prowadzone przez eksperta w zakresie technik uważności u dzieci z Hiszpańskiej Szkoły Rozwoju Transpersonalnego. Dzieci przydzielone do grupy leczenia konwencjonalnego będą wzywane w każdy czwartek w to samo miejsce na rozmowy wzmacniające mające na celu zmotywowanie dziecka i jego rodziców do przestrzegania zaleceń diety i aktywności fizycznej, prowadzone przez endokrynologa dziecięcego z przeszkoleniem żywieniowym. zaangażowany w śledztwo.

Masa ciała będzie mierzona co tydzień przed sesją, a pomiary biochemiczne będą powtarzane pod koniec ośmiu tygodni interwencji i osiem tygodni po zakończeniu interwencji w celu oceny nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
    • Ciudad DE Mexico
      • Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Meksyk, 06720
        • Mardia Lopez Alarcon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

otyłość (BMI > 2 SD) i stres (skala Spence'a > 60) -

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie jakichkolwiek leków hipoglikemizujących
  • otyłość pochodzenia endokrynologicznego
  • nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uważność
W tej grupie dzieci i ich rodzice będą mieli sesję uważności raz w tygodniu, trwającą 90 minut, przez 8 tygodni (sesje będą oddzielone dla dzieci i rodziców). Sesje uważności będą koordynowane przez ekspertów w dziedzinie technik uważności odpowiednio u dzieci i dorosłych ze współpracującej Instytucji „Hiszpańska Szkoła Rozwoju Transpersonalnego”. . 24-R będzie powtarzane na każdej sesji, aby w razie potrzeby wprowadzić zmiany w planie posiłków. Zalecany będzie również 60-minutowy spacer 3 razy w tygodniu
Behawioralne: Uważność
Uważność to metoda oparta na koncentracji uwagi, świadomości i medytacji, która została z powodzeniem zastosowana do krótkotrwałego zmniejszenia stresu, depresji i lęku u osób z pewnymi patologiami
Inne nazwy:
  • metoda koncentracji uwagi
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W tej grupie dzieci i ich rodzice otrzymają informacje na temat tego, czym jest zdrowa dieta i aktywność fizyczna dołączone do zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia. Sesja będzie koordynowana przez endokrynologa dziecięcego. Przed sesją zostanie zastosowana 24-godzinna ankieta przypominająca o żywności, aby zaoferować plan posiłków ograniczony do 500 kcal. 24-R będzie powtarzane na każdej sesji, aby w razie potrzeby wprowadzić zmiany w planie posiłków. Zalecany będzie również 60-minutowy spacer 3 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stres
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie od wartości początkowej do końca interwencji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
insulinooporność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana oceny modelu homeostazy od stanu początkowego do końca interwencji
8 tygodni
hormony apetytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu greliny i leptyny w surowicy od wartości początkowej do końca interwencji
8 tygodni
waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana BMI od wartości początkowej do końca interwencji
8 tygodni
Nawrót BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana BMI od zakończenia interwencji do 8 tygodni później
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2017-785-096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj