- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03495310
Effetto della consapevolezza sullo stress, sugli ormoni dell'appetito e sul peso corporeo degli scolari obesi. Studio clinico controllato (Mindfulness)
Effetto della consapevolezza su alcuni ormoni che regolano lo stress e l'appetito e sul peso corporeo degli scolari obesi. Studio clinico controllato
Oltre alla dieta e allo stile di vita sedentario, fattori come stress, depressione e ansia sono stati trovati associati fino all'86% dei casi di obesità nei bambini. La mindfulness è un metodo basato sulla concentrazione dell'attenzione, della consapevolezza e della meditazione, che è stato utilizzato con successo per ridurre lo stress, la depressione e l'ansia in individui con qualche patologia a breve termine (otto settimane).
Obiettivo: determinare se un intervento con consapevolezza è efficace per ridurre lo stress, l'appetito e il peso corporeo di un gruppo di bambini in età scolare con obesità e stress confrontandoli con un gruppo che riceve una terapia convenzionale.
Metodi Per uno studio clinico controllato, 60 bambini di età compresa tra 10 e 14 anni con obesità (BMI> 2 SD) e stress (scala Spence> 60) saranno selezionati e assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve l'intervento con consapevolezza (M8S ), o al gruppo di controllo (TC); L'intervento con Mindfulness verrà effettuato una volta alla settimana per 8 settimane. Le misurazioni di BMI, glucosio, leptina, grelina, cortisolo e insulina saranno effettuate all'inizio dello studio e ripetute alla fine dell'intervento e otto settimane dopo aver terminato l'intervento per valutare le ricadute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno invitati a partecipare i genitori di bambini di età compresa tra 10 e 14 anni con sospetta obesità. Quando il bambino e almeno uno dei genitori desiderano partecipare, verrà eseguita l'antropometria per calcolare il punteggio z del BMI e verrà applicato il questionario Spence per identificare lo stress. Se soddisfano i criteri di selezione, verranno registrati in un modulo di pre-registrazione per chiamarli una volta completata la dimensione del campione al fine di avviare gli interventi contemporaneamente per tutti i bambini e in parallelo per i due gruppi.
Per avviare l'intervento, i bambini saranno convocati in Unità di Ricerca accompagnati da almeno uno dei genitori alle 7:00 con almeno otto ore di digiuno, senza lavarsi i denti e senza aver svolto alcuna attività fisica, per spiegare quale sia la loro la partecipazione allo studio consiste nel chiedere loro di firmare le lettere di consenso e il consenso informato. Verranno effettuate misurazioni antropometriche (peso, altezza, circonferenza vita) e verrà prelevato un campione di sangue periferico per determinare le concentrazioni di insulina, glucosio, leptina e grelina e verrà applicato un questionario di promemoria di 24 ore. All'uscita gli verrà consegnato un kit per il prelievo di campioni di saliva per il calcolo della Risposta di Risveglio del Cortisolo e verranno fornite le opportune istruzioni.
Una volta ottenute tutte le informazioni antropometriche e dietetiche dei bambini, questi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali computerizzata. I bambini assegnati al gruppo di mindfulness saranno convocati ogni mercoledì nell'aula dell'Unità di Ricerca per ricevere le sessioni, che saranno tenute da un esperto in tecniche di mindfulness nei bambini della Scuola Spagnola di Sviluppo Transpersonale. I bambini assegnati al gruppo di trattamento convenzionale saranno convocati ogni giovedì presso lo stesso luogo per ricevere colloqui di rinforzo volti a motivare il bambino e i suoi genitori ad aderire alle indicazioni di dieta e attività fisica, tenuti da un endocrinologo pediatrico con formazione nutrizionale. coinvolti nelle indagini.
Il peso corporeo verrà misurato ogni settimana prima della sessione e le misurazioni biochimiche verranno ripetute alla fine delle otto settimane di intervento e otto settimane dopo la fine dell'intervento per valutare le ricadute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 06720
- Unit or research in Medical Nutrition, Pediatric Hospital CMN "Siglo XXI", Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtémoc, Ciudad DE Mexico, Messico, 06720
- Mardia Lopez Alarcon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
obesità (BMI> 2 DS) e stress (scala Spence> 60) -
Criteri di esclusione:
- prendendo qualsiasi farmaco antiperglicemico
- obesità di origine endocrinologica
- non desideri partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Consapevolezza
In questo gruppo, i bambini e i loro genitori riceveranno una sessione di mindfulness una volta alla settimana, della durata di 90 minuti, per 8 settimane (le sessioni saranno separate per bambini e genitori).
Le sessioni di consapevolezza saranno coordinate da esperti in tecniche di consapevolezza nei bambini e negli adulti rispettivamente dell'istituto collaboratore "Scuola spagnola di sviluppo transpersonale" Prima della sessione, verrà applicato un questionario di richiamo alimentare di 24 ore per offrire un piano alimentare limitato a 500 kcal .
Il 24-R verrà ripetuto ad ogni sessione per apportare modifiche al piano alimentare, se necessario.
Si consiglia inoltre una passeggiata di 60 minuti 3 volte a settimana
|
La mindfulness è un metodo basato sulla concentrazione dell'attenzione, della consapevolezza e della meditazione, che è stato utilizzato con successo per ridurre lo stress, la depressione e l'ansia in individui con qualche patologia a breve termine
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
In questo gruppo, i bambini ei loro genitori riceveranno informazioni su cosa sia una dieta sana e l'attività fisica allegata alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
La sessione sarà coordinata da un endocrinologo pediatrico.
Prima della sessione, verrà applicato un questionario di richiamo alimentare di 24 ore per offrire un piano alimentare limitato a 500 kcal.
Il 24-R verrà ripetuto ad ogni sessione per apportare modifiche al piano alimentare quando necessario.
Si consiglia inoltre una passeggiata di 60 minuti 3 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione del cortisolo salivare dal basale alla fine dell'intervento
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Modifica della valutazione del modello di omeostasi dal basale alla fine dell'intervento
|
8 settimane
|
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ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della grelina sierica e della leptina dal basale alla fine dell'intervento
|
8 settimane
|
|
peso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione del BMI dal basale alla fine dell'intervento
|
8 settimane
|
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Ricaduta del BMI
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione del BMI dalla fine dell'intervento a 8 settimane dopo
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2017-785-096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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