Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen naar een vapenapparaat: evaluatie van risicovermindering bij mislukte stoplijnbehandelingen

28 juni 2023 bijgewerkt door: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Overschakelen naar een vapenapparaat: evaluatie van risicovermindering bij falen van de stoplijnbehandeling

Het algemene doel van de studie is het evalueren van het aanbieden van e-sigaretten (EC) versus NRT op rookgedrag, productgebruikspatronen en voortgezet gebruik, en iCO, een biomarker van blootstelling aan toxische stoffen, onder een steekproef van recente mislukte QL-behandelingen. We zullen willekeurig 372 rokers toewijzen aan EC (N=186) of QL-behandeling zoals gebruikelijk met combinatietherapie met nicotinevervanging (NRT; N=186). Alle deelnemers krijgen drie telefoontjes van QL-coaches en EC en NRT worden gedurende 8 weken gratis verstrekt. De laatste follow-up vindt plaats 12 weken na baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er blijft een gebrek aan prospectief en gecontroleerd onderzoek naar de gedrags-, toxicologische en fysiologische effecten van elektronische sigaretten (EC's) om de volksgezondheidsgemeenschap te helpen tot een duidelijke en nauwkeurige consensus te komen over hun risico's en voordelen. JUUL zal onderzoekers de mogelijkheid bieden om deze onderzoekskloof aan te pakken met een product dat volledig is gekarakteriseerd en efficiënt nicotine aflevert. Om de voorgestelde studie met succes uit te voeren, zijn de onderzoekers van plan recente mislukte behandelingen voor stoppen met roken te rekruteren en in te schrijven bij een staats-QL, die voornamelijk prioriteitspopulaties bedient (bijv. Lage sociaaleconomische status, hoge niveaus van geestelijke gezondheidsproblemen). De voorgestelde studie zal willekeurig 372 rokers die recent faalden in de QL-behandeling toewijzen aan a) EC (JUUL 5%) of b) QL-behandeling zoals gebruikelijk met combinatie van nicotinevervangende therapiecontrole (NRT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het afgelopen jaar ≥5 sigaretten per dag rookt
  • Engels lezen, schrijven en spreken
  • minimaal minimale interesse melden om over te stappen op een alternatief product (> "helemaal niet" op een Likert-schaal)
  • deelname aan de OKHL in de afgelopen 4-7 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • <21 jaar oud
  • meld NRT-gebruik of een stoppoging in de afgelopen 7 dagen
  • huidig ​​dagelijks gebruik van een e-sigaret in de afgelopen maand.
  • onstabiele of significante medische aandoening zoals ademhalings-, nier- of leverziekte
  • onstabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele aandoeningen zijn toegestaan)
  • geschiedenis van cardiale gebeurtenis of nood in de afgelopen 6 maanden
  • momenteel zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.
  • momenteel ingeschreven in een tegenstrijdige studie.
  • samenwoont met een momenteel ingeschreven deelnemer aan het REACH-onderzoek
  • reactie op het gebruik van pleistermedicatie of plakband
  • bekende allergie voor propyleenglycol of plantaardige glycerine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een sigaret
5% nicotine JUUL e-sigaret (tabak- of mentholsmaak). Krijgt ook begeleiding.
Apparaat: JUUL
Deelnemers gerandomiseerd naar de JUUL-groep krijgen JUUL met tabaks- of mentholsmaak en 5% nicotine. Krijgt ook begeleiding.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Nicotinevervangingstherapie bestaande uit nicotinepleisters en zuigtabletten samen met standaardbeoordelingen. Krijgt ook begeleiding.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Nicotinevervangende therapie bestaande uit nicotinepleisters en zuigtabletten samen met standaard quitline-counseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van sigaretten om volledige productwisseling/vervanging te beoordelen.
Dagelijks gedurende 12 weken
Percentage deelnemers met iCO (draagbare koolmonoxidemonitor) geverifieerde onthouding
Tijdsspanne: 12 weken
Intentie om biochemisch geverifieerde onthoudingspercentages te behandelen - deelnemers rapporteerden zowel 7-daagse puntprevalentie-abstinentie als een iCO-waarde van minder dan of gelijk aan 8. Een draagbare uitgeademde koolmonoxidedetector bevestigt de dagelijkse rookstatus. Gebruikt om iCO-veranderingen te evalueren, een biomarker van blootstelling aan tabaksbestanddelen en andere gezondheidseffecten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische vragenlijst - Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de leeftijd van de deelnemer op basis van de sociodemografische vragenlijst
Basislijn
Sociodemografische vragenlijst - Seks
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel het geslacht van de deelnemer aan de sociodemografische vragenlijst
Basislijn
Sociodemografische vragenlijst - Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de burgerlijke staat van de deelnemer op basis van de sociodemografische vragenlijst
Basislijn
Sociodemografische vragenlijst - Etniciteit
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de etniciteit van de deelnemer op basis van de sociodemografische vragenlijst
Basislijn
Sociodemografische vragenlijst - Arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de arbeidsstatus van de deelnemer op basis van de sociodemografische vragenlijst
Basislijn
Sociaal-demografische vragenlijst - Sociaal-economische status
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de sociaaleconomische status van de deelnemer via het jaarlijkse gezinsinkomen
Basislijn
Schaal voor afhankelijkheid van sigaretten/EG
Tijdsspanne: 12 weken

Beoordeel e-sigaret en sigarettenafhankelijkheid.

Scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van afhankelijkheid.
12 weken
Drug Effects/Liking Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken

Beoordeel de wens en smaak van producten, positieve en negatieve effecten (d.w.z. bijwerkingen) en waargenomen kracht en effectiviteit

Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer sterkte (effect van het roken van sigaretten/vapende e-sigaretten) of voorkeur (voorkeur voor het effect van het roken van sigaretten/vapende e-sigaretten)
12 weken
Sigarettenaankooptaak ​​- Breekpunt
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn)
Vraagt ​​deelnemers hoeveel ze bereid zijn te betalen (variërend van 0 ¢ tot $ 1.120) voor een trekje van hun eigen merksigaret. Concreet zal hen worden gevraagd: "Hoeveel zou u bereid zijn te betalen voor een trekje van uw gebruikelijke sigarettenmerk?".
Week 1 (basislijn)
Tiffany-Drobes-vragenlijst over rookdrang: kort formulier (QSU)
Tijdsspanne: 12 weken
De drang naar roken en vapen zal worden gemeten met behulp van de Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form met een aangepaste versie (waarbij het woord "sigaret" wordt vervangen door "e-sigaret") voor EC-gebruikers. Dit is een meting van 10 items waarbij deelnemers items over roken/vapen beoordelen op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). Net als bij eerdere onderzoeken, zullen we de items samenvouwen in twee eerder geïdentificeerde factoren (factor 1: sterke wens en intentie om te roken/vapen; factor 2: anticipatie op verlichting van ontwenningsverschijnselen). Scores worden berekend door de items bij elkaar op te tellen en variëren van 5 tot 35 voor elk van de factoren, waarbij hogere scores wijzen op een groter verlangen om te roken/vapen.
12 weken
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: 12 weken

Ezels Nicotineontwenning en verlangen naar roken, boosheid/prikkelbaarheid, angst, depressieve stemming, rusteloosheid/concentratieproblemen, verhoogde eetlust, slaapproblemen en somatische symptomen (misselijkheid, constipatie, keelpijn, duizeligheid, hoesten).

Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer ontwenningsniveaus (MNWS) of meer verlangen om te roken (MNWS Craving).
12 weken
Verandering in motivatielinialen (schaal) van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken

Beoordeel op veranderingen in motivatie vanaf de basislijn tot week 12 bij deelnemers die blijven roken. Heersers inclusief belang, zelfvertrouwen en bereidheid om te stoppen met roken (3 items in totaal, met een schaal van 0 "helemaal niet belangrijk/zelfverzekerd/klaar" tot 10 "uiterst belangrijk/zelfverzekerd/klaar").

Gerapporteerde medianen zijn verandering ten opzichte van baseline [score week 12 - baselinescore] waarbij negatieve waarden duiden op een afname in motivatie in de loop van de tijd en positieve waarden duiden op een toename in motivatie in de loop van de tijd.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over geschiedenis van tabaksgebruik - Jarenlang roken
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn)
Beoordeel het aantal jaren roken aan de hand van de vragenlijst over de geschiedenis van het tabaksgebruik
Week 1 (basislijn)
Vragenlijst tabaksgebruikgeschiedenis - Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn)
Beoordeel het gemiddelde aantal sigaretten per dag met de vragenlijst over de geschiedenis van het tabaksgebruik
Week 1 (basislijn)
Vragenlijst tabaksgebruikgeschiedenis - 24 uur per dag stoppen met pogingen
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn)
Beoordeel het aantal eerdere stoppogingen in de 24 uur met de vragenlijst over de geschiedenis van het tabaksgebruik
Week 1 (basislijn)
Vragenlijst over geschiedenis van tabaksgebruik - Aantal rokers in het huishouden
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn)
Beoordeel het aantal rokers in het huishouden met de vragenlijst over de geschiedenis van het tabaksgebruik
Week 1 (basislijn)
Vragenlijst voor geschiedenis van tabaksgebruik - Effecten op de verwachting van sigaretten
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn)
Beoordeel de effecten van sigarettenverwachting met de vragenlijst over de geschiedenis van tabaksgebruik
Week 1 (basislijn)
Vragenlijst over geschiedenis van tabaksgebruik
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn)
Beoordeel de gebruiksfrequentie van alle nicotine-/tabaksproducten, inclusief sigaren, cigarillo's, kleine sigaren, rookloze tabak, EC en waterpijp.
Week 1 (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens zullen worden gedeeld via posterpresentaties en gepubliceerde manuscripten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken, Sigaret

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren