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Passer à un dispositif de vapotage : évaluer la réduction des risques parmi les échecs du traitement par la ligne d'arrêt

28 juin 2023 mis à jour par: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Passer à un dispositif de vapotage : évaluer la réduction des risques en cas d'échec du traitement par ligne d'arrêt

L'objectif global de l'étude est d'évaluer la fourniture d'e-cigarette (CE) par rapport à la NRT sur le comportement tabagique, les modes d'utilisation du produit et l'utilisation continue, et l'iCO, un biomarqueur de l'exposition aux substances toxiques, parmi un échantillon d'échecs récents du traitement QL. Nous assignerons au hasard 372 fumeurs au traitement EC (N = 186) ou QL comme d'habitude avec une combinaison de thérapie de remplacement de la nicotine (NRT ; N = 186). Tous les participants recevront trois appels d'entraîneurs QL et EC et NRT seront fournis sans frais pendant 8 semaines. Le suivi final aura lieu 12 semaines après l'inclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il reste un manque de recherches prospectives et contrôlées sur les effets comportementaux, toxicologiques et physiologiques des cigarettes électroniques (CE) pour aider la communauté de la santé publique à parvenir à un consensus clair et précis sur leur rapport bénéfice/risque. JUUL offrira aux chercheurs la possibilité de combler cette lacune dans la recherche avec un produit qui a été entièrement caractérisé et délivre efficacement de la nicotine. Afin de mener à bien l'étude proposée, les chercheurs prévoient de recruter et d'inscrire des échecs récents du traitement de sevrage tabagique d'un état QL, qui dessert principalement les populations prioritaires (par exemple, faible statut socio-économique, niveaux élevés de problèmes de santé mentale). L'étude proposée assignera au hasard 372 fumeurs qui ont récemment échoué au traitement QL à un traitement a) EC (JUUL 5%) ou b) QL comme d'habitude avec une combinaison de contrôle de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fumé ≥5 cigarettes par jour au cours de la dernière année
  • lire, écrire et parler en anglais
  • déclarent au moins un intérêt minimal à passer à un produit alternatif (> "pas du tout" sur une échelle de Likert)
  • participation à l'OKHL au cours des 4 à 7 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • <21 ans
  • signaler l'utilisation de TRN ou avoir tenté d'arrêter au cours des 7 derniers jours
  • utilisation quotidienne actuelle d'une cigarette électronique au cours du mois dernier.
  • condition médicale instable ou importante telle qu'une maladie respiratoire, rénale ou hépatique
  • conditions psychiatriques instables ou importantes (les conditions passées et stables seront autorisées)
  • antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 6 derniers mois
  • actuellement enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant.
  • actuellement inscrit dans une étude contradictoire.
  • cohabite avec un participant actuellement inscrit à l'étude REACH
  • réaction à l'utilisation de médicaments patch ou de ruban adhésif
  • allergie connue au propylène glycol ou à la glycérine végétale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarette électronique
E-cigarette JUUL 5% nicotine (arôme Tabac ou Menthol). Recevra également des conseils.
Dispositif: JUUL
Les participants randomisés dans le groupe JUUL recevront du JUUL aromatisé au tabac ou au menthol avec 5 % de nicotine. Recevra également des conseils.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Thérapie de remplacement de la nicotine comprenant des patchs et des pastilles de nicotine ainsi que des évaluations standard. Recevra également des conseils.
Autre: Traitement comme d'habitude
Thérapie de remplacement de la nicotine consistant en des patchs et des pastilles à la nicotine ainsi que des conseils standard en ligne pour arrêter de fumer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une prévalence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée Abstinence de cigarettes
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
Prévalence ponctuelle sur 7 jours auto-déclarée Abstinence de cigarettes pour évaluer le changement/substitution complet de produit.
Tous les jours pendant 12 semaines
Proportion de participants avec iCO (moniteur de monoxyde de carbone portable) abstinence vérifiée
Délai: 12 semaines
Intention de traiter les taux d'abstinence biochimiquement vérifiés - les participants signalant à la fois une abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours et une lecture iCO inférieure ou égale à 8. Un détecteur portable de monoxyde de carbone expiré confirme le tabagisme quotidien. Utilisé pour évaluer les changements iCO, un biomarqueur de l'exposition aux constituants du tabac et d'autres effets sur la santé.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sociodémographique - Âge
Délai: Ligne de base
Évaluer l'âge des participants à partir du questionnaire sociodémographique
Ligne de base
Questionnaire sociodémographique - Sexe
Délai: Ligne de base
Évaluer le sexe des participants à partir du questionnaire sociodémographique
Ligne de base
Questionnaire sociodémographique - État civil
Délai: Ligne de base
Évaluer l'état civil des participants à partir du questionnaire sociodémographique
Ligne de base
Questionnaire sociodémographique - Ethnicité
Délai: Ligne de base
Évaluer l'ethnicité des participants à partir du questionnaire sociodémographique
Ligne de base
Questionnaire sociodémographique - Statut d'emploi
Délai: Ligne de base
Évaluer le statut d'emploi des participants à partir du questionnaire sociodémographique
Ligne de base
Questionnaire sociodémographique - Statut socioéconomique
Délai: Ligne de base
Évaluer le statut socio-économique des participants via le revenu annuel du ménage
Ligne de base
Échelle de dépendance à la cigarette/CE
Délai: 12 semaines

Évaluer la cigarette électronique et la dépendance à la cigarette.

Les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un niveau de dépendance plus élevé.
12 semaines
Questionnaire sur les effets et l'appréciation des drogues
Délai: 12 semaines

Évaluer le désir et l'appréciation des produits, les effets positifs et négatifs (c'est-à-dire les effets secondaires) et la force et l'efficacité perçues

Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande force (effet de fumer des cigarettes/vapoter des cigarettes électroniques) ou aimer (aimer l'effet de fumer des cigarettes/vapoter des cigarettes électroniques)
12 semaines
Tâche d'achat de cigarettes - Point d'arrêt
Délai: Semaine 1 (référence)
Demande aux participants combien ils seraient prêts à payer (allant de 0 ¢ à 1 120 $) pour une bouffée de leur propre marque de cigarettes. Plus précisément, on leur demandera : « Combien seriez-vous prêt à payer pour une bouffée de votre marque de cigarette habituelle ? ».
Semaine 1 (référence)
Questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer : formulaire abrégé (QSU)
Délai: 12 semaines
Les envies de fumer et de vapoter seront mesurées à l'aide du questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer : formulaire abrégé avec une version modifiée (en remplaçant le mot « cigarette » par « e-cigarette ») pour les utilisateurs de CE. Il s'agit d'une mesure en 10 items où les participants évaluent les éléments liés au tabagisme/au vapotage sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Comme dans les études précédentes, nous regrouperons les items en deux facteurs précédemment identifiés (Facteur 1 : fort désir et intention de fumer/vapoter ; Facteur 2 : anticipation du soulagement des symptômes de sevrage). Les scores sont calculés en additionnant les éléments et vont de 5 à 35 pour chacun des facteurs, les scores les plus élevés indiquant une plus grande envie de fumer/vapoter.
12 semaines
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: 12 semaines

Sevrage à la nicotine et envie de fumer, colère/irritabilité, anxiété, humeur dépressive, agitation/difficulté à se concentrer, augmentation de l'appétit, troubles du sommeil et symptômes somatiques (nausée, constipation, mal de gorge, étourdissements, toux).

Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de sevrage (MNWS) ou plus de besoin de fumer (MNWS Craving).
12 semaines
Changement dans les règles de motivation (échelle) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines

Évaluer les changements de motivation entre le départ et la semaine 12 chez les participants qui continuent de fumer. Règles comprenant l'importance, la confiance et la volonté d'arrêter de fumer (3 éléments au total, avec une échelle allant de 0 "pas du tout important/confiant/prêt" à 10 "extrêmement important/confiant/prêt").

Les médianes rapportées sont les changements par rapport au départ [score de la semaine 12 - score de départ] où les valeurs négatives indiquent une diminution de la motivation au fil du temps et les valeurs positives indiquent une augmentation de la motivation au fil du temps.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac - Années de tabagisme
Délai: Semaine 1 (référence)
Évaluer les années de tabagisme à partir du questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac
Semaine 1 (référence)
Questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac - Cigarettes par jour
Délai: Semaine 1 (référence)
Évaluer le nombre moyen de cigarettes par jour avec le questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac
Semaine 1 (référence)
Questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac - Tentatives d'abandon sur 24 heures
Délai: Semaine 1 (référence)
Évaluer le nombre de tentatives précédentes d'arrêt sur 24 heures avec le questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac
Semaine 1 (référence)
Questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac - Nombre de fumeurs dans le ménage
Délai: Semaine 1 (référence)
Évaluer le nombre de fumeurs dans le ménage avec le questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac
Semaine 1 (référence)
Questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac - Effets sur l'attente de la cigarette
Délai: Semaine 1 (référence)
Évaluer les effets de l'attente de la cigarette avec le questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac
Semaine 1 (référence)
Questionnaire sur les antécédents de consommation de tabac
Délai: Semaine 1 (référence)
Évaluer la fréquence d'utilisation de tous les produits à base de nicotine/tabac, y compris les cigares, les cigarillos, les petits cigares, le tabac sans fumée, la CE et le narguilé.
Semaine 1 (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées et agrégées seront partagées par le biais de présentations d'affiches et de manuscrits publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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