Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na vaping zařízení: Vyhodnocení snížení rizika mezi selháními léčby na ukončení léčby

28. června 2023 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Přechod na vaping zařízení: Vyhodnocení snížení rizika mezi selháním léčby na ukončení léčby

Celkovým cílem studie je vyhodnotit poskytování e-cigaret (EC) versus NRT na kuřáckém chování, vzorcích používání produktů a pokračujícím používání a iCO, biomarkeru expozice toxickým látkám, na vzorku nedávných selhání léčby QL. 372 kuřáků náhodně přiřadíme k léčbě EC (N=186) nebo QL jako obvykle s kombinovanou nikotinovou substituční terapií (NRT; N=186). Všichni účastníci obdrží tři hovory od koučů QL a EC a NRT budou poskytovány zdarma po dobu 8 týdnů. Konečné sledování proběhne 12 týdnů po základní linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvává nedostatek prospektivního a kontrolovaného výzkumu behaviorálních, toxikologických a fyziologických účinků elektronických cigaret (EC), který by pomohl veřejnosti v oblasti veřejného zdraví dospět k jasné a přesné shodě ohledně jejich rizika a přínosu. JUUL poskytne výzkumným pracovníkům schopnost řešit tuto mezeru ve výzkumu pomocí produktu, který byl plně charakterizován a účinně dodává nikotin. Za účelem úspěšného provedení navrhované studie plánují výzkumníci získat a zapsat nedávná selhání léčby odvykání kouření ze státní QL, která slouží převážně prioritním populacím (např. nízký socioekonomický status, vysoká úroveň duševních poruch). Navrhovaná studie náhodně přiřadí 372 kuřákům, u kterých nedávno došlo k selhání QL léčby, k a) EC (JUUL 5 %) nebo b) QL léčbě jako obvykle s kontrolou kombinovanou nikotinovou substituční terapií (NRT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouřit ≥ 5 cigaret denně za poslední rok
  • číst, psát a mluvit anglicky
  • hlásit alespoň minimální zájem o přechod na alternativní produkt (> „vůbec ne“ na Likertově škále)
  • účast v OKHL v posledních 4-7 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • <21 let
  • nahlásit užívání NRT nebo pokus o ukončení během posledních 7 dnů
  • aktuální denní používání e-cigarety za poslední měsíc.
  • nestabilní nebo významný zdravotní stav, jako je onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo jater
  • nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
  • anamnéza srdeční příhody nebo úzkosti během posledních 6 měsíců
  • v současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  • aktuálně zapsána do rozporuplného studia.
  • spolubydlí s aktuálně zapsaným účastníkem studie REACH
  • reakce na použití náplasti nebo lepicí pásky
  • známá alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigareta
5% nikotinová e-cigareta JUUL (příchuť Tabák nebo Mentol). Dostane také poradenství.
Přístroj: JUUL
Účastníci randomizovaní do skupiny JUUL obdrží JUUL s příchutí tabáku nebo mentolu s 5% nikotinem. Dostane také poradenství.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Nikotinová substituční terapie sestávající z nikotinových náplastí a pastilek spolu se standardním hodnocením. Dostane také poradenství.
Jiný: Léčba jako obvykle
Nikotinová substituční terapie sestávající z nikotinových náplastí a pastilek spolu se standardním poradenstvím při odvykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s vlastní 7denní bodovou prevalencí abstinence od cigaret
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence abstinence od cigaret k posouzení úplné změny/substituce produktu.
Denně po dobu 12 týdnů
Podíl účastníků s ověřenou abstinencí iCO (přenosný monitor oxidu uhelnatého).
Časové okno: 12 týdnů
Záměr léčit biochemicky ověřenou míru abstinence – účastníci uvádějící jak 7denní bodovou prevalenční abstinenci, tak hodnotu iCO nižší nebo rovnou 8. Přenosný detektor oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu potvrzuje každodenní kouření. Používá se k hodnocení změn iCO, biomarkeru expozice tabákové složce a dalších zdravotních účinků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografický dotazník – věk
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte věk účastníka ze sociodemografického dotazníku
Základní linie
Sociodemografický dotazník - Sex
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte pohlaví účastníků ze sociodemografického dotazníku
Základní linie
Sociodemografický dotazník – rodinný stav
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte rodinný stav účastníků ze sociodemografického dotazníku
Základní linie
Sociodemografický dotazník - Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte etnicitu účastníků ze sociodemografického dotazníku
Základní linie
Sociodemografický dotazník - postavení v zaměstnání
Časové okno: Základní linie
Zhodnoťte zaměstnanecký status účastníka ze sociodemografického dotazníku
Základní linie
Sociodemografický dotazník - Socioekonomický status
Časové okno: Základní linie
Posuďte socioekonomický status účastníka prostřednictvím ročního příjmu domácnosti
Základní linie
Cigareta/EC stupnice závislosti
Časové okno: 12 týdnů

Posuďte závislost na e-cigaretách a cigaretách.

Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závislosti.
12 týdnů
Dotazník o účincích léků/oblíbení
Časové okno: 12 týdnů

Zhodnoťte touhu a oblíbenost produktů, pozitivní a negativní účinky (tj. vedlejší účinky) a vnímanou sílu a účinnost

Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sílu (účinek z kouření cigaret/vapování e-cigaret) nebo zálibu (zálibu při kouření cigaret/vapování e-cigaret)
12 týdnů
Úkol nákupu cigaret – bod zlomu
Časové okno: 1. týden (základní hodnota)
Ptá se účastníků, kolik by byli ochotni zaplatit (v rozmezí od 0¢ do 1 120 $) za šluk cigarety vlastní značky. Konkrétně budou dotázáni: „Kolik byste byli ochotni zaplatit za šluk vaší obvyklé značky cigaret?“.
1. týden (základní hodnota)
Tiffany-Drobes Dotazník nutkání ke kouření: stručný formulář (QSU)
Časové okno: 12 týdnů
Nutkání/touha po kouření a vapingu budou měřeny pomocí Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Nuts: Brief Form s upravenou verzí (slovo „cigareta“ se nahradí „e-cigaretou“) pro uživatele EC. Jedná se o 10bodové měření, kde účastníci hodnotí položky související s kouřením/vapingem na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Podobně jako v předchozích studiích shrneme položky do dvou dříve identifikovaných faktorů (faktor 1: silná touha a záměr kouřit/vypařovat; faktor 2: očekávání úlevy od abstinenčních příznaků). Skóre se počítá sečtením položek a pohybuje se v rozmezí od 5 do 35 pro každý z faktorů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší touhu po kouření/vape.
12 týdnů
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: 12 týdnů

Posuďte abstinenci na nikotin a chuť na kouření, zlost/podrážděnost, úzkost, depresivní náladu, neklid/obtíže se soustředěním, zvýšenou chuť k jídlu, problémy se spánkem a somatické příznaky (nevolnost, zácpa, bolest v krku, závratě, kašel).

Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň abstinenčních příznaků (MNWS) nebo větší touhu po kouření (MNWS Craving).
12 týdnů
Změna motivačních pravidel (škála) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů

Posuďte změny v motivaci od výchozího stavu do týdne 12 u účastníků, kteří pokračují v kouření. Pravidla včetně důležitosti, důvěry a připravenosti přestat kouřit (celkem 3 položky se škálou od 0 „vůbec ne důležité/sebevědomý/připravený“ do 10 „mimořádně důležité/sebevědomý/připravený“).

Uváděné mediány jsou změna od výchozí hodnoty [skóre 12. týdne – výchozí skóre], kde záporné hodnoty indikují pokles motivace v průběhu času a kladné hodnoty indikují nárůst motivace v průběhu času.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o historii užívání tabáku – roky kouření
Časové okno: 1. týden (základní stav)
Zhodnoťte roky kouření z dotazníku o historii užívání tabáku
1. týden (základní stav)
Dotazník o historii užívání tabáku – cigarety za den
Časové okno: 1. týden (základní stav)
Zhodnoťte průměrný počet cigaret za den pomocí dotazníku o historii užívání tabáku
1. týden (základní stav)
Dotazník o historii užívání tabáku – 24hodinové pokusy o ukončení užívání
Časové okno: 1. týden (základní stav)
Zhodnoťte počet předchozích 24hodinových pokusů přestat kouřit pomocí dotazníku o historii užívání tabáku
1. týden (základní stav)
Dotazník o historii užívání tabáku - Počet kuřáků v domácnosti
Časové okno: 1. týden (základní stav)
Zhodnoťte počet kuřáků v domácnosti pomocí dotazníku o historii užívání tabáku
1. týden (základní stav)
Dotazník o historii užívání tabáku – Účinky očekávání cigaret
Časové okno: 1. týden (základní stav)
Posuďte účinky očekávání cigaret pomocí dotazníku o anamnéze užívání tabáku
1. týden (základní stav)
Dotazník o historii užívání tabáku
Časové okno: 1. týden (základní hodnota)
Posuďte frekvenci užívání všech nikotinových/tabákových výrobků včetně doutníků, doutníků, malých doutníků, bezdýmného tabáku, EC a vodní dýmky.
1. týden (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná a agregovaná data budou sdílena prostřednictvím posterových prezentací a publikovaných rukopisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JUUL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit