改用电子烟设备：评估戒烟治疗失败的风险降低情况
2023年6月28日 更新者：Theodore Wagener、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
该研究的总体目标是评估电子烟 (EC) 与 NRT 对吸烟行为、产品使用模式和持续使用的影响，以及最近 QL 治疗失败样本中毒物暴露的生物标志物 iCO。
我们将随机分配 372 名吸烟者接受 EC（N=186）或 QL 治疗，如往常一样联合尼古丁替代疗法（NRT；N=186）。
所有参与者都将接到 QL 教练的三个电话，EC 和 NRT 将在 8 周内免费提供。
最终随访将在基线后 12 周进行。
研究概览
详细说明
仍然缺乏关于电子香烟 (EC) 的行为、毒理学和生理影响的前瞻性和对照研究，以帮助公共卫生界就其风险收益达成清晰准确的共识。
JUUL 将为研究人员提供解决这一研究差距的能力，该产品已完全表征并有效地提供尼古丁。
为了成功执行拟议的研究，研究人员计划从 QL 州招募和登记近期戒烟治疗失败的患者，该州主要服务于优先人群（例如，低社会经济地位、高水平的心理健康状况）。
拟议的研究将随机分配 372 名近期 QL 治疗失败的吸烟者 a) EC (JUUL 5%) 或 b) 照常进行 QL 治疗并结合尼古丁替代疗法控制 (NRT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去一年每天吸≥5支香烟
- 用英语读、写和说
- 至少报告对切换到替代产品的兴趣很小（> 在李克特量表上“完全没有”）
- 在过去 4-7 个月内参加 OKHL。
排除标准：
- <21岁
- 报告过去 7 天内使用 NRT 或尝试戒烟
- 上个月当前每天使用电子烟的情况。
- 不稳定或严重的身体状况，例如呼吸系统疾病、肾脏疾病或肝脏疾病
- 不稳定或严重的精神疾病（过去和稳定的情况将被允许）
- 过去 6 个月内的心脏事件或窘迫史
- 目前怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
- 目前参加了一项相互矛盾的研究。
- 与目前参加 REACH 研究的参与者同居
- 对使用贴剂药物或胶带的反应
- 已知对丙二醇或植物甘油过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子烟
5% 尼古丁 JUUL 电子烟（烟草味或薄荷味）。
也会接受辅导。
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随机分配到 JUUL 组的参与者将接受烟草味或薄荷味的 JUUL，其中尼古丁含量为 5%。
也会接受辅导。
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有源比较器：照常治疗
尼古丁替代疗法包括尼古丁贴片和锭剂以及标准评估。
也会接受辅导。
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尼古丁替代疗法包括尼古丁贴片和含片以及标准戒烟热线咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告 7 天戒烟率的参与者比例
大体时间：每日一次，持续 12 周
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自我报告的 7 天戒烟流行率，以评估完整的产品转换/替代。
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每日一次，持续 12 周
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经 iCO（便携式一氧化碳监测仪）验证戒酒的参与者比例
大体时间：12周
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旨在治疗经生化验证的戒烟率 - 报告 7 天点流行率戒烟率和 iCO 读数小于或等于 8 的参与者。便携式呼出一氧化碳检测器可确认每日吸烟状况。
用于评估 iCO 的变化，它是烟草成分暴露和其他健康影响的生物标志物。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口调查问卷 - 年龄
大体时间：基线
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从社会人口统计调查问卷中评估参与者的年龄
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基线
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社会人口调查问卷 - 性别
大体时间：基线
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从社会人口统计调查问卷评估参与者性别
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基线
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社会人口调查问卷 - 婚姻状况
大体时间：基线
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通过社会人口统计调查问卷评估参与者的婚姻状况
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基线
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社会人口调查问卷 - 种族
大体时间：基线
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从社会人口统计调查问卷中评估参与者的种族
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基线
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社会人口调查问卷 - 就业状况
大体时间：基线
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从社会人口调查问卷评估参与者的就业状况
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基线
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社会人口调查问卷 - 社会经济状况
大体时间：基线
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通过家庭年收入评估参与者的社会经济地位
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基线
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香烟/电子烟依赖量表
大体时间：12周
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评估电子烟和香烟的依赖性。 分数范围为 5 至 25，分数越高表示依赖性程度越高。 |
12周
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药物作用/喜好问卷
大体时间：12周
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评估产品的需求和喜好、正面和负面影响（即副作用）以及感知的强度和有效性 分数范围从 1 到 5，分数越高表示强度越大（吸烟/吸电子烟的效果）或喜欢程度（喜欢吸香烟/吸电子烟的效果） |
12周
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香烟购买任务 - 断点
大体时间：第 1 周（基线）
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询问参与者愿意花多少钱（从 0 美分到 1,120 美元）来购买一口自己品牌的香烟。
具体来说，他们会被问到：“您愿意花多少钱来吸一口您常用的香烟品牌？”。
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第 1 周（基线）
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Tiffany-Drobes 吸烟欲望调查问卷：简表 (QSU)
大体时间：12周
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将使用适用于 EC 用户的 Tiffany-Drobes 吸烟冲动问卷：带有修改版本的简短表格（将“香烟”一词替换为“电子烟”）来测量吸烟和电子烟的冲动/渴望。
这是一项包含 10 项的衡量标准，参与者采用 7 点李克特量表对吸烟/电子烟相关项目进行评分，范围从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。
与之前的研究类似，我们将这些项目分解为两个先前确定的因素（因素1：吸烟/电子烟的强烈愿望和意图；因素2：预期戒断症状得到缓解）。
分数是通过对各个项目进行求和来计算的，每个因素的分数范围为 5 到 35，分数越高表明对吸烟/电子烟的渴望越大。
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12周
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明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：12周
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评估尼古丁戒断和吸烟渴望、愤怒/烦躁、焦虑、情绪低落、烦躁/难以集中注意力、食欲增加、睡眠问题和躯体症状（恶心、便秘、喉咙痛、头晕、咳嗽）。 分数范围从 0 到 4，分数越高表示戒断程度越高 (MNWS) 或越渴望吸烟 (MNWS Craving)。 |
12周
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从基线到第 12 周的动机标尺（量表）变化
大体时间：12周
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评估继续吸烟的参与者从基线到第 12 周的动机变化。 包括重要性、信心和准备戒烟的标尺（共 3 项，量表范围从 0“一点也不重要/信心/准备好”到 10“极其重要/信心/准备好”）。 报告的中位数是相对于基线 [第 12 周分数 - 基线分数] 的变化，其中负值表示随着时间的推移动机减少，正值表示随着时间的推移动机增加。 |
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烟草使用史调查问卷 - 吸烟年数
大体时间：第 1 周（基线）
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通过烟草使用史问卷评估吸烟年限
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第 1 周（基线）
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烟草使用史调查问卷 - 每天吸烟量
大体时间：第 1 周（基线）
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通过烟草使用史调查问卷评估平均每天吸烟数量
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第 1 周（基线）
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烟草使用史调查问卷 - 24 小时戒烟尝试
大体时间：第 1 周（基线）
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使用烟草使用史调查问卷评估之前 24 小时内尝试戒烟的次数
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第 1 周（基线）
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烟草使用史调查问卷 - 家庭吸烟者人数
大体时间：第 1 周（基线）
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通过烟草使用史调查问卷评估家庭中吸烟者的数量
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第 1 周（基线）
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烟草使用史调查问卷 - 香烟预期影响
大体时间：第 1 周（基线）
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使用烟草使用史问卷评估香烟的预期效果
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第 1 周（基线）
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烟草使用史调查问卷
大体时间：第 1 周（基线）
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评估所有尼古丁/烟草产品的使用频率，包括雪茄、小雪茄、小雪茄、无烟烟草、EC 和水烟。
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第 1 周（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore L Wagener, PhD、Ohio State Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
朱尔的临床试验
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Juul Labs, Inc.Celerion完全的
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of Catania; University of Stirling; Hunter College of The City University of New York完全的
-
Juul Labs, Inc.Battelle Memorial Institute; Los Angeles Clinical Trials完全的
-
University of CataniaJuul Labs, Inc.; St. Petersburg State Pavlov Medical University; University of Surrey; Ukrainian... 和其他合作者招聘中
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLC完全的