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Wechsel zu einem Vaping-Gerät: Bewertung der Risikominderung bei Quitline-Behandlungsfehlern

28. Juni 2023 aktualisiert von: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Wechsel zu einem Vaping-Gerät: Bewertung der Risikominderung bei Misserfolg der Quitline-Behandlung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Bereitstellung von E-Zigaretten (EC) im Vergleich zu NRT in Bezug auf das Rauchverhalten, die Produktnutzungsmuster und die fortgesetzte Nutzung sowie iCO, einen Biomarker für die Exposition gegenüber toxischen Stoffen, unter einer Stichprobe von kürzlich fehlgeschlagenen QL-Behandlungen zu bewerten. Wir werden 372 Raucher randomisiert einer EC- (N=186) oder QL-Behandlung wie üblich mit kombinierter Nikotinersatztherapie (NRT; N=186) zuordnen. Alle Teilnehmer erhalten drei Anrufe von QL-Coaches und EC und NRT werden 8 Wochen lang kostenlos zur Verfügung gestellt. Die letzte Nachuntersuchung erfolgt 12 Wochen nach Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es fehlt nach wie vor an prospektiver und kontrollierter Forschung zu den verhaltensbezogenen, toxikologischen und physiologischen Wirkungen von elektronischen Zigaretten (ECs), um der öffentlichen Gesundheitsgemeinschaft zu helfen, zu einem klaren und genauen Konsens über ihr Risiko-Nutzen-Verhältnis zu gelangen. JUUL wird Forschern die Möglichkeit geben, diese Forschungslücke mit einem Produkt zu schließen, das vollständig charakterisiert wurde und Nikotin effizient liefert. Um die vorgeschlagene Studie erfolgreich durchzuführen, planen die Forscher die Rekrutierung und Einschreibung kürzlich erfolgloser Raucherentwöhnungsbehandlungen aus einem staatlichen QL, das überwiegend vorrangigen Bevölkerungsgruppen dient (z. B. niedriger sozioökonomischer Status, hohe psychische Erkrankungen). Die vorgeschlagene Studie wird 372 Raucher, bei denen kürzlich eine QL-Behandlung fehlschlug, nach dem Zufallsprinzip a) EC (JUUL 5 %) oder b) QL-Behandlung wie üblich mit kombinierter Nikotinersatztherapie-Kontrolle (NRT) zuordnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im letzten Jahr ≥5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • geben zumindest minimales Interesse an einem Wechsel zu einem Alternativprodukt an (> „überhaupt nicht“ auf einer Likert-Skala)
  • Teilnahme am OKHL innerhalb der letzten 4-7 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • <21 Jahre alt
  • Melden Sie NRT-Nutzung oder einen Entwöhnungsversuch innerhalb der letzten 7 Tage
  • aktueller täglicher Gebrauch einer E-Zigarette im letzten Monat.
  • instabiler oder signifikanter medizinischer Zustand wie Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • instabile oder signifikante psychiatrische Zustände (frühere und stabile Zustände sind zulässig)
  • Vorgeschichte von kardialen Ereignissen oder Leiden innerhalb der letzten 6 Monate
  • derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • derzeit in einer widersprüchlichen Studie eingeschrieben.
  • mit einem derzeit eingeschriebenen Teilnehmer an der REACH-Studie zusammenlebt
  • Reaktion auf die Verwendung von Patch-Medikamenten oder Klebeband
  • bekannte Allergie gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigarette
5% Nikotin JUUL E-Zigarette (Tabak- oder Menthol-Geschmack). Werde auch beraten.
Gerät: JUUL
Die in die JUUL-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten JUUL mit Tabak- oder Mentholgeschmack und 5 % Nikotin. Werde auch beraten.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Nikotinersatztherapie bestehend aus Nikotinpflastern und Lutschtabletten sowie Standardbewertungen. Werde auch beraten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Nikotinersatztherapie bestehend aus Nikotinpflastern und Lutschtabletten zusammen mit einer standardmäßigen Quitline-Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit selbstberichteter 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Zigaretten zur Beurteilung der vollständigen Produktumstellung/-substitution.
Täglich für 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit iCO (tragbarem Kohlenmonoxidmonitor) bestätigter Abstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Absicht zur Behandlung biochemisch bestätigter Abstinenzraten – Teilnehmer, die sowohl eine 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz als auch einen iCO-Wert von weniger als oder gleich 8 melden. Ein tragbarer Detektor für ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt den täglichen Raucherstatus. Wird zur Bewertung von Veränderungen des iCO verwendet, einem Biomarker für die Exposition gegenüber Tabakbestandteilen und anderen gesundheitlichen Auswirkungen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografischer Fragebogen – Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie das Alter der Teilnehmer anhand des soziodemografischen Fragebogens
Grundlinie
Soziodemografischer Fragebogen – Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie das Geschlecht der Teilnehmer anhand des soziodemografischen Fragebogens
Grundlinie
Soziodemografischer Fragebogen – Familienstand
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie den Familienstand der Teilnehmer anhand des soziodemografischen Fragebogens
Grundlinie
Soziodemografischer Fragebogen – Ethnizität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer anhand des soziodemografischen Fragebogens
Grundlinie
Soziodemografischer Fragebogen – Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie den Beschäftigungsstatus der Teilnehmer anhand des soziodemografischen Fragebogens
Grundlinie
Soziodemografischer Fragebogen – Sozioökonomischer Status
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie den sozioökonomischen Status der Teilnehmer anhand des jährlichen Haushaltseinkommens
Grundlinie
Abhängigkeitsskala von Zigaretten/E-Zigaretten
Zeitfenster: 12 Wochen

Beurteilen Sie die Abhängigkeit von E-Zigaretten und Zigaretten.

Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Abhängigkeit hinweisen.
12 Wochen
Fragebogen zu Drogenwirkungen/Gefallen
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewerten Sie den Wunsch und die Sympathie für Produkte, positive und negative Auswirkungen (d. h. Nebenwirkungen) sowie die wahrgenommene Stärke und Wirksamkeit

Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere Stärke (Wirkung durch das Rauchen von Zigaretten/das Dampfen von E-Zigaretten) oder mehr Gefallen (Gefallen an der Wirkung durch das Rauchen von Zigaretten/das Dampfen von E-Zigaretten) hinweisen.
12 Wochen
Aufgabe „Zigarettenkauf“ – Haltepunkt
Zeitfenster: Woche 1 (Basislinie)
Fragt die Teilnehmer, wie viel sie bereit wären, für einen Zug ihrer eigenen Zigarettenmarke zu zahlen (zwischen 0 Cent und 1.120 US-Dollar). Konkret werden sie gefragt: „Wie viel wären Sie bereit, für einen Zug Ihrer üblichen Zigarettenmarke zu zahlen?“
Woche 1 (Basislinie)
Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen: Kurzform (QSU)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Rauch- und Dampfdrang/das Verlangen wird anhand des Tiffany-Drobes-Fragebogens zum Raucherdrang: Kurzform mit einer modifizierten Version (Ersetzen des Wortes „Zigarette“ durch „E-Zigarette“) für E-Zigaretten-Benutzer gemessen. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer Punkte im Zusammenhang mit Rauchen/Dampfen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewerten. Ähnlich wie in früheren Studien werden wir die Elemente in zwei zuvor identifizierte Faktoren einteilen (Faktor 1: starkes Verlangen und Absicht zu rauchen/dampfen; Faktor 2: Erwartung einer Linderung der Entzugssymptome). Die Bewertungen werden durch Summieren der Elemente berechnet und reichen von 5 bis 35 für jeden der Faktoren, wobei höhere Bewertungen auf ein größeres Verlangen nach Rauchen/Dampfen hinweisen.
12 Wochen
Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: 12 Wochen

Beurteilt Nikotinentzug und Rauchverlangen, Wut/Reizbarkeit, Angstzustände, depressive Verstimmung, Unruhe/Konzentrationsschwierigkeiten, gesteigerten Appetit, Schlafprobleme und somatische Symptome (Übelkeit, Verstopfung, Halsschmerzen, Schwindel, Husten).

Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Entzug (MNWS) oder ein stärkeres Verlangen nach Rauchen (MNWS Craving) hinweisen.
12 Wochen
Änderung der Motivationsmaßstäbe (Skala) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewerten Sie, ob sich die Motivation von Teilnehmern, die weiterhin rauchen, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche verändert hat. Maßstäbe umfassen Wichtigkeit, Selbstvertrauen und Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören (insgesamt 3 Punkte, mit einer Skala von 0 „überhaupt nicht wichtig/sicher/bereit“ bis 10 „extrem wichtig/selbstbewusst/bereit“).

Bei den gemeldeten Medianwerten handelt es sich um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert [Woche-12-Score – Baseline-Score], wobei negative Werte auf einen Rückgang der Motivation im Laufe der Zeit und positive Werte auf einen Anstieg der Motivation im Laufe der Zeit hinweisen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Geschichte des Tabakkonsums – Jahre des Rauchens
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie)
Bewerten Sie die Jahre des Rauchens anhand des Fragebogens zum Tabakkonsum
Woche 1 (Grundlinie)
Fragebogen zum Tabakkonsum – Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie)
Bewerten Sie die durchschnittliche Anzahl der Zigaretten pro Tag mit dem Fragebogen zum Tabakkonsum
Woche 1 (Grundlinie)
Fragebogen zum Tabakkonsum – 24-Stunden-Aufhörversuche
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie)
Bewerten Sie die Anzahl früherer 24-Stunden-Aufhörversuche mit dem Fragebogen zur Tabakkonsumhistorie
Woche 1 (Grundlinie)
Fragebogen zum Tabakkonsum – Anzahl der Raucher im Haushalt
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie)
Bewerten Sie die Anzahl der Raucher im Haushalt mit dem Fragebogen zum Tabakkonsum
Woche 1 (Grundlinie)
Fragebogen zum Tabakkonsum – Auswirkungen auf die Zigarettenerwartung
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie)
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Zigarettenerwartung mit dem Fragebogen zum Tabakkonsum
Woche 1 (Grundlinie)
Fragebogen zur Geschichte des Tabakkonsums
Zeitfenster: Woche 1 (Basislinie)
Bewerten Sie die Häufigkeit des Konsums aller Nikotin-/Tabakprodukte, einschließlich Zigarren, Zigarillos, kleiner Zigarren, rauchlosem Tabak, E-Zigaretten und Wasserpfeifen.
Woche 1 (Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte und aggregierte Daten werden durch Posterpräsentationen und veröffentlichte Manuskripte geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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