Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaping-laitteeseen vaihtaminen: arvioida riskin vähentämistä lopetushoidon epäonnistumisissa

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida e-savukkeen (EC) tarjontaa verrattuna NRT:hen tupakointikäyttäytymisen, tuotteiden käyttötapojen ja käytön jatkamisen suhteen sekä iCO:ta, myrkyllisille aineille altistumisen biomarkkeria, viimeaikaisten QL-hoidon epäonnistumisten joukossa. Määritämme satunnaisesti 372 tupakoitsijaa EC- (N=186) tai QL-hoitoon tavalliseen tapaan nikotiiniyhdistelmähoitoon (NRT; N=186). Kaikki osallistujat saavat kolme puhelua QL-valmentajilta, ja EC ja NRT tarjotaan maksutta 8 viikon ajan. Viimeinen seuranta suoritetaan 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkösavukkeiden käyttäytymiseen, toksikologisiin ja fysiologisiin vaikutuksiin liittyvistä tulevaisuuden ja kontrolloiduista tutkimuksista puuttuu edelleen, jotta kansanterveysyhteisö pääsisi selkeään ja täsmälliseen yhteisymmärrykseen niiden riski-hyötysuhteesta. JUUL tarjoaa tutkijoille mahdollisuuden korjata tämä tutkimusvaje tuotteella, joka on täysin karakterisoitu ja joka toimittaa nikotiinia tehokkaasti. Suorittaakseen ehdotetun tutkimuksen onnistuneesti tutkijat aikovat rekrytoida ja rekisteröidä viimeaikaisia ​​tupakoinnin lopettamisen epäonnistumisia osavaltion QL:stä, joka palvelee pääasiassa ensisijaisia ​​väestöryhmiä (esim. alhainen sosioekonominen asema, korkeat mielenterveysongelmat). Ehdotetussa tutkimuksessa määrätään satunnaisesti 372 tupakoitsijaa, jotka ovat äskettäin epäonnistuneet QL-hoidossa a) EC (JUUL 5 %) tai b) QL-hoitoon tavalliseen tapaan nikotiinikorvaushoidon yhdistelmähoidolla (NRT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polttanut ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
  • lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
  • ilmoittaa ainakin vähäisestä kiinnostuksesta vaihtaa vaihtoehtoiseen tuotteeseen (> "ei ollenkaan" Likert-asteikolla)
  • osallistuminen OKHL:ään viimeisen 4-7 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • <21 vuotta vanha
  • ilmoita NRT:n käytöstä tai lopettamisyrityksestä viimeisen 7 päivän aikana
  • sähkösavukkeen nykyinen päivittäinen käyttö viime kuussa.
  • epävakaa tai merkittävä sairaus, kuten hengitystie-, munuais- tai maksasairaus
  • epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan)
  • sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
  • on tällä hetkellä mukana ristiriitaisessa tutkimuksessa.
  • asuu yhdessä REACH-tutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautuneen osallistujan kanssa
  • reaktio laastarin tai teipin käyttöön
  • tunnettu allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-tupakka
5% nikotiinia JUUL e-savuke (tupakka- tai mentolimaku). Tulee myös neuvontaa.
Laite: JUUL
JUUL-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat joko tupakan tai mentolilla maustetun JUUL:n, jossa on 5 % nikotiinia. Tulee myös neuvontaa.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Nikotiinikorvaushoito, joka koostuu nikotiinilaastareista ja imeskelytabletista sekä vakioarvioinneista. Tulee myös neuvontaa.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Nikotiinikorvaushoito, joka koostuu nikotiinilaastareista ja imeskelytabletista sekä tavallisesta lopettamisneuvonnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat itse ilmoittaneet 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisestä savukkeista
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
Itseraportoitu 7 päivän pisteen esiintyvyys Savukkeista pidättäytyminen, jotta voidaan arvioida täydellinen tuotteen vaihtaminen/korvaaminen.
Päivittäin 12 viikon ajan
Niiden osallistujien osuus, joilla on iCO (kannettava hiilimonoksidimonitori) vahvistettu raittius
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkoitus hoitaa biokemiallisesti varmennettuja raittiusasteita – osallistujat ilmoittivat sekä 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisestä että iCO-lukemasta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8. Kannettava uloshengitetyn häkäilmaisin vahvistaa päivittäisen tupakoinnin. Käytetään arvioimaan muutoksia iCO:n, tupakan ainesosien altistumisen ja muiden terveysvaikutusten biomarkkerin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografinen kyselylomake - Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi osallistujien ikä sosiodemografisesta kyselystä
Perustaso
Sosiodemografinen kyselylomake - sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi osallistujien sukupuoli sosiodemografisen kyselyn perusteella
Perustaso
Sosiodemografinen kyselylomake - Siviilisääty
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi osallistujien siviilisääty sosiodemografisesta kyselystä
Perustaso
Sosiodemografinen kyselylomake - Etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi osallistujien etnisyys sosiodemografisesta kyselystä
Perustaso
Sosiodemografinen kyselylomake - Työllisyystilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi osallistujan työllisyystilanne sosiodemografisesta kyselystä
Perustaso
Sosiodemografinen kyselylomake - Sosioekonominen tila
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi osallistujan sosioekonominen asema kotitalouden vuositulojen perusteella
Perustaso
Savuke/EY-riippuvuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioi sähkötupakka ja tupakkariippuvuus.

Pisteet vaihtelevat 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
12 viikkoa
Huumevaikutuksia/tykkäyskyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioi tuotteiden halu ja mieltymys, positiiviset ja negatiiviset vaikutukset (eli sivuvaikutukset) sekä havaittu vahvuus ja tehokkuus

Pisteet vaihtelevat 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa voimaa (savukkeiden polttamisen / sähkösavukkeiden höyrystyksen vaikutus) tai pitämistä (tupakanpolton / sähkösavukkeiden höyrystämisen vaikutus)
12 viikkoa
Savukkeiden ostotehtävä - Katkopiste
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso)
Kysyy osallistujilta, kuinka paljon he olisivat valmiita maksamaan (0¢–1 120 dollaria) oman merkkinsä savukkeesta. Heiltä kysytään erityisesti: "Kuinka paljon olisit valmis maksamaan tavallisen savukemerkkisi hengityksestä?".
Viikko 1 (perustaso)
Tiffany-Drobesin tupakointikehotusten kyselylomake: lyhyt lomake (QSU)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tupakointi- ja höyrynhimo/himo mitataan käyttämällä Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form -lomaketta, jossa on muokattu versio (korvaa sana "savuke" sanalla "e-savuke") EU:n käyttäjille. Tämä on 10 kohdan mitta, jossa osallistujat arvioivat tupakointiin/höyrystykseen liittyviä asioita 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Samoin kuin aikaisemmat tutkimukset, kokoamme kohteet kahteen aiemmin tunnistettuun tekijään (tekijä 1: voimakas halu ja aikomus tupakoida/höyrystää; tekijä 2: vieroitusoireiden helpotuksen ennakointi). Pisteet lasketaan summaamalla kohteet ja vaihtelevat välillä 5-35 kullekin tekijälle, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tupakoinnin tai höyrynhimoa.
12 viikkoa
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Asses Nikotiinin vieroitus ja tupakoinnin himo, viha/ärtyneisyys, ahdistuneisuus, masentunut mieliala, levottomuus/keskittymisvaikeudet, lisääntynyt ruokahalu, unihäiriöt ja somaattiset oireet (pahoinvointi, ummetus, kurkkukipu, huimaus, yskä).

Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitustasoa (MNWS) tai suurempaa tupakoinninhimoa (MNWS Craving).
12 viikkoa
Motivaatioviivainten muutos (asteikko) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioi motivaatiomuutoksia lähtötilanteesta viikkoon 12 niiden osallistujien keskuudessa, jotka jatkavat tupakointia. Hallitsijat, mukaan lukien tärkeys, luottamus ja valmius lopettaa tupakointi (yhteensä 3 kohtaa, asteikolla 0 "ei ollenkaan tärkeä/varma/valmis" 10:een "erittäin tärkeä/varma/valmis").

Raportoidut mediaanit ovat muutosta lähtötilanteesta [viikon 12 pisteet - peruspisteet], joissa negatiiviset arvot osoittavat motivaation vähenemistä ajan myötä ja positiiviset arvot osoittavat motivaation lisääntymistä ajan myötä.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakankäyttöhistorian kyselylomake - Tupakoinnin vuodet
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso)
Arvioi tupakoinnin vuosia tupakankäyttöhistoriakyselystä
Viikko 1 (perustaso)
Tupakan käyttöhistorian kyselylomake – savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso)
Arvioi savukkeiden keskimääräinen määrä päivässä tupakan käyttöhistorian kyselylomakkeella
Viikko 1 (perustaso)
Tupakan käyttöhistorian kyselylomake - 24 tunnin lopetusyritykset
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso)
Arvioi aiempien 24 tunnin lopettamisyritysten lukumäärä tupakankäyttöhistorian kyselylomakkeella
Viikko 1 (perustaso)
Tupakan käyttöhistorian kyselylomake – tupakoivien määrä kotitaloudessa
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso)
Arvioi tupakoivien lukumäärä kotitaloudessa tupakankäyttöhistorian kyselylomakkeella
Viikko 1 (perustaso)
Tupakan käyttöhistorian kyselylomake – savukkeiden odotusvaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso)
Arvioi savukkeiden odotusvaikutukset tupakan käyttöhistorian kyselylomakkeella
Viikko 1 (perustaso)
Tupakan käyttöhistorian kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso)
Arvioi kaikkien nikotiini-/tupakkatuotteiden, mukaan lukien sikarit, pikkusikarit, pienet sikarit, savuton tupakka, EC ja vesipiippu, käyttötiheys.
Viikko 1 (perustaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat ja aggregoidut tiedot jaetaan julisteesitysten ja julkaistujen käsikirjoitusten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JUUL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa