Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás Vaping-eszközre: A kockázatcsökkentés értékelése a kilépési vonal kezelési kudarcai között

2023. június 28. frissítette: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Váltás Vaping-eszközre: A kockázatcsökkentés értékelése a kilépési vonal kezelésének sikertelensége esetén

A tanulmány általános célja, hogy értékelje az e-cigaretta (EC) és az NRT biztosítását a dohányzási viselkedés, a termékhasználati szokások és a folyamatos használat, valamint az iCO, a mérgező anyagoknak való kitettség biomarkere, a közelmúltbeli QL-kezelési kudarcok mintája között. Véletlenszerűen 372 dohányost rendelünk EC (N=186) vagy QL kezelésre a szokásos módon kombinált nikotinpótló terápiával (NRT; N=186). Minden résztvevő három hívást kap a QL edzőitől, valamint az EC-t és az NRT-t 8 héten keresztül díjmentesen biztosítják. Az utolsó követésre a kiindulási állapot után 12 héttel kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is hiányoznak az elektronikus cigaretták viselkedési, toxikológiai és fiziológiai hatásaival kapcsolatos prospektív és ellenőrzött kutatások, amelyek segítenék a közegészségügyi közösséget, hogy egyértelmű és pontos konszenzusra jussanak a kockázat/haszon tekintetében. A JUUL lehetővé teszi a kutatók számára, hogy felszámolják ezt a kutatási hiányt egy olyan termékkel, amelyet teljesen jellemeztek és hatékonyan szállítják a nikotint. A javasolt vizsgálat sikeres végrehajtása érdekében a kutatók azt tervezik, hogy a közelmúltban sikertelen dohányzást abbahagyó kezelést toboroznak be és vonnak be egy olyan állami QL-ből, amely túlnyomórészt prioritást élvező populációkat szolgál ki (például alacsony társadalmi-gazdasági státusz, magas szintű mentális egészségi állapot). A javasolt vizsgálat véletlenszerűen besorol 372 dohányost, akik a közelmúltban a QL-kezelés kudarcot szenvedtek a) EC (JUUL 5%) vagy b) QL-kezelésben a szokásos módon kombinált nikotinpótló terápia kontrollal (NRT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥5 cigarettát szív el naponta az elmúlt évben
  • olvasni, írni és beszélni angolul
  • legalább minimális érdeklődést jelezzen egy alternatív termékre való váltás iránt (> "egyáltalán nem" Likert-skálán)
  • részvétel az OKHL-ben az elmúlt 4-7 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • <21 éves
  • jelentse az NRT-használatot vagy a leszokási kísérletet az elmúlt 7 napon belül
  • az e-cigaretta jelenlegi napi használata az elmúlt hónapban.
  • instabil vagy jelentős egészségügyi állapot, például légúti, vese- vagy májbetegség
  • instabil vagy jelentős pszichiátriai állapotok (a múltbeli és stabil állapotok megengedettek)
  • szívesemény vagy szorongás anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
  • jelenleg egy ellentmondásos vizsgálatban vesznek részt.
  • együtt él egy, a REACH-vizsgálatba jelenleg bevont résztvevővel
  • reakció a tapasz gyógyszer vagy ragasztószalag használatára
  • propilénglikolra vagy növényi glicerinre ismert allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E-cigaretta
5% nikotin JUUL e-cigaretta (dohány vagy mentol ízű). Tanácsadásban is részesül.
Eszköz: JUUL
A JUUL-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők dohány vagy mentol ízű JUUL-t kapnak 5% nikotinnal. Tanácsadásban is részesül.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Nikotinpótló terápia, amely nikotin tapaszokból és pasztillából áll, valamint standard értékeléseket. Tanácsadásban is részesül.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Nikotinpótló terápia, amely nikotintapaszból és pasztillából, valamint szokásos leszokási tanácsadásból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik saját bevallásuk szerint a 7 napos pontprevalencia miatt tartózkodtak a cigarettától
Időkeret: Naponta 12 hétig
Saját bevallású 7 napos pontprevalencia A cigarettától való tartózkodás a teljes termékváltás/helyettesítés értékeléséhez.
Naponta 12 hétig
Az iCO (hordozható szén-monoxid-monitor) igazolt absztinenciával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 12 hét
A biokémiailag igazolt absztinencia-arányok kezelésének szándéka – a résztvevők 7 napos pontprevalenciájú absztinenciáról és 8-nál kisebb vagy egyenlő iCO-értékről számoltak be. Egy hordozható kilélegzett szén-monoxid-érzékelő igazolja a napi dohányzási állapotot. Az iCO változásainak értékelésére szolgál, amely a dohány összetevőinek kitettségének és egyéb egészségügyi hatásainak biomarkere.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai kérdőív - Életkor
Időkeret: Alapvonal
A szociodemográfiai kérdőív alapján értékelje a résztvevők életkorát
Alapvonal
Szociodemográfiai kérdőív – Szex
Időkeret: Alapvonal
A szociodemográfiai kérdőív alapján értékelje a résztvevők nemét
Alapvonal
Szociodemográfiai kérdőív – Családi állapot
Időkeret: Alapvonal
A szociodemográfiai kérdőív alapján értékelje a résztvevők családi állapotát
Alapvonal
Szociodemográfiai kérdőív - Etnikai hovatartozás
Időkeret: Alapvonal
A szociodemográfiai kérdőív alapján értékelje a résztvevők etnikai hovatartozását
Alapvonal
Szociodemográfiai kérdőív – Foglalkoztatási állapot
Időkeret: Alapvonal
A szociodemográfiai kérdőív alapján értékelje a résztvevők foglalkoztatási státuszát
Alapvonal
Szociodemográfiai kérdőív – Társadalmi-gazdasági állapot
Időkeret: Alapvonal
Értékelje a résztvevő társadalmi-gazdasági státuszát a háztartás éves jövedelme alapján
Alapvonal
Cigaretta/EC függőségi skála
Időkeret: 12 hét

Mérje fel az e-cigaretta és a cigarettafüggőséget.

A pontszámok 5-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb függőséget jeleznek.
12 hét
A kábítószer hatásai/kedvelési kérdőív
Időkeret: 12 hét

Mérje fel a termékek iránti vágyat és tetszésnyilvánítást, a pozitív és negatív hatásokat (azaz mellékhatásokat), valamint az észlelt erősséget és hatékonyságot

A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb erősséget (cigarettázás/e-cigaretta elszívásából származó hatás) vagy tetszésnyilvánítást (cigarettázás/e-cigaretta elszívásából származó hatás kedvelése) jeleznek.
12 hét
Cigarettavásárlási feladat – töréspont
Időkeret: 1. hét (alapállapot)
Megkérdezi a résztvevőket, hogy mennyit lennének hajlandók fizetni (0¢ és 1120 dollár között) a saját márkájú cigarettájukért. Konkrétan azt kérdezik tőlük: "Mennyit lennél hajlandó fizetni a szokásos cigaretta márkájából?".
1. hét (alapállapot)
Tiffany-Drobes Kérdőív a dohányzási késztetésekről: Rövid űrlap (QSU)
Időkeret: 12 hét
A dohányzási és gőzölési késztetést/sóvárgást a Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form segítségével mérik, egy módosított változattal (a "cigaretta" szót az "e-cigaretta"-ra cserélve) az EK-felhasználók számára. Ez egy 10 tételből álló mérőszám, ahol a résztvevők a dohányzással/gőzöléssel kapcsolatos tételeket értékelik egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan az elemeket két, korábban azonosított tényezőre bontjuk (1. faktor: erős dohányzási/gőzölési vágy és szándék; 2. faktor: az elvonási tünetek enyhítésének előrejelzése). A pontszámokat a tételek összegzésével számítják ki, és 5 és 35 között mozognak minden egyes tényezőre, ahol a magasabb pontszámok nagyobb dohányzási/gőzölési vágyat jeleznek.
12 hét
Minnesota Nikotin Megvonási Skála
Időkeret: 12 hét

Felméri Nikotinelvonás és dohányzás utáni sóvárgás, düh/ingerlékenység, szorongás, depressziós hangulat, nyugtalanság/koncentrációs nehézség, fokozott étvágy, alvási problémák és szomatikus tünetek (hányinger, székrekedés, torokfájás, szédülés, köhögés).

A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű elvonást (MNWS) vagy nagyobb dohányzási vágyat (MNWS Craving) jeleznek.
12 hét
A motivációs vonalzók (skála) változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét

Mérje fel a motiváció változásait a kiindulási állapottól a 12. hétig azon résztvevők körében, akik továbbra is dohányoznak. Szabályok, beleértve a fontosságot, a magabiztosságot és a dohányzás abbahagyására való hajlandóságot (összesen 3 elem, 0-tól „egyáltalán nem fontos/magabiztos/kész” és 10-ig „rendkívül fontos/magabiztos/kész”) terjedő skálával.

A közölt mediánok a kiindulási értékhez viszonyított változás [12. heti pontszám – alapvonal pontszám], ahol a negatív értékek a motiváció időbeli csökkenését, a pozitív értékek pedig a motiváció időbeli növekedését jelzik.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányfogyasztás-történeti kérdőív – Dohányzás évei
Időkeret: 1. hét (alapállapot)
Értékelje a dohányzás éveit a dohányzási történelem kérdőív alapján
1. hét (alapállapot)
Dohányfogyasztás-történeti kérdőív – napi cigaretta
Időkeret: 1. hét (alapállapot)
A dohányzástörténeti kérdőív segítségével mérje fel a napi átlagos cigaretták számát
1. hét (alapállapot)
Dohányfogyasztás-történeti kérdőív – 24 órás leszokási kísérletek
Időkeret: 1. hét (alapállapot)
Mérje fel a korábbi 24 órás leszokási kísérletek számát a dohányzási előzmények kérdőívével
1. hét (alapállapot)
Dohányfogyasztás-történeti kérdőív – Dohányzók száma a háztartásban
Időkeret: 1. hét (alapállapot)
Mérje fel a dohányosok számát a háztartásban a dohányzástörténeti kérdőív segítségével
1. hét (alapállapot)
Dohányfogyasztás-történeti kérdőív – Cigaretta várható hatások
Időkeret: 1. hét (alapállapot)
Értékelje a dohányzás várható hatásait a dohányzási előzmények kérdőívével
1. hét (alapállapot)
Dohányfogyasztás-történeti kérdőív
Időkeret: 1. hét (alapállapot)
Mérje fel az összes nikotin-/dohánytermék használatának gyakoriságát, beleértve a szivart, szivarkát, kis szivart, füstmentes dohányt, ecetet és vízipipát.
1. hét (alapállapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan és összesített adatokat poszterbemutatókon és publikált kéziratokon keresztül osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JUUL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel