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Cambiar a un dispositivo de vapeo: evaluación de la reducción de riesgos entre las fallas del tratamiento de la línea para dejar de fumar

28 de junio de 2023 actualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cambiar a un dispositivo de vapeo: evaluación de la reducción de riesgos entre el fracaso del tratamiento de la línea de ayuda

El objetivo general del estudio es evaluar la provisión de cigarrillos electrónicos (EC) versus NRT en el comportamiento de fumar, los patrones de uso del producto y el uso continuo, y iCO, un biomarcador de exposición a sustancias tóxicas, entre una muestra de fallas recientes en el tratamiento de QL. Asignaremos aleatoriamente a 372 fumadores a EC (N=186) o QL como tratamiento habitual con terapia de reemplazo de nicotina combinada (NRT; N=186). Todos los participantes recibirán tres llamadas de entrenadores de QL y EC y NRT se proporcionarán sin costo durante 8 semanas. El seguimiento final ocurrirá 12 semanas después de la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sigue habiendo una falta de investigación prospectiva y controlada sobre los efectos conductuales, toxicológicos y fisiológicos de los cigarrillos electrónicos (EC) para ayudar a la comunidad de salud pública a llegar a un consenso claro y preciso sobre su riesgo-beneficio. JUUL brindará a los investigadores la capacidad de abordar esta brecha de investigación con un producto que se ha caracterizado por completo y entrega nicotina de manera eficiente. Para llevar a cabo con éxito el estudio propuesto, los investigadores planean reclutar e inscribir fracasos recientes en el tratamiento para dejar de fumar de un QL estatal, que atiende predominantemente a poblaciones prioritarias (p. ej., nivel socioeconómico bajo, niveles altos de problemas de salud mental). El estudio propuesto asignará al azar a 372 fumadores que recientemente fracasaron en el tratamiento de QL a a) EC (5%) ob) tratamiento de QL como de costumbre con control de terapia de reemplazo de nicotina combinada (NRT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumó ≥5 cigarrillos por día durante el último año
  • leer, escribir y hablar en ingles
  • informar al menos un interés mínimo en cambiar a un producto alternativo (> "en absoluto" en una escala de Likert)
  • participación en el OKHL en los últimos 4-7 meses.

Criterio de exclusión:

  • <21 años
  • informe el uso de NRT o haya intentado dejar de fumar en los últimos 7 días
  • uso diario actual de un cigarrillo electrónico durante el último mes.
  • condición médica inestable o significativa, como enfermedad respiratoria, renal o hepática
  • condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables)
  • antecedentes de evento cardíaco o angustia en los últimos 6 meses
  • actualmente embarazada, planea quedar embarazada o amamantando.
  • actualmente inscrito en un estudio contradictorio.
  • cohabita con un participante actualmente inscrito en el estudio REACH
  • reacción al uso de medicamentos de parche o cinta adhesiva
  • alergia conocida al propilenglicol o la glicerina vegetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarrillo electrónico
Cigarrillo electrónico JUUL con 5% de nicotina (sabor a tabaco o mentol). También recibirá consejería.
Dispositivo: JUUL
Los participantes asignados al azar al grupo JUUL recibirán JUUL con sabor a tabaco o mentol con un 5 % de nicotina. También recibirá consejería.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Terapia de reemplazo de nicotina que consiste en parches y pastillas de nicotina junto con evaluaciones estándar. También recibirá consejería.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Terapia de reemplazo de nicotina que consiste en parches y pastillas de nicotina junto con el asesoramiento estándar de la línea para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con abstinencia de cigarrillos de prevalencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
Prevalencia puntual de 7 días autonotificada Abstinencia de cigarrillos para evaluar el cambio/sustitución completa del producto.
Diariamente durante 12 semanas
Proporción de participantes con abstinencia verificada iCO (Monitor portátil de monóxido de carbono)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasas de abstinencia verificadas bioquímicamente con intención de tratar: participantes que informaron abstinencia de prevalencia puntual de 7 días y una lectura de iCO menor o igual a 8. Un detector portátil de monóxido de carbono exhalado confirma el estado de fumador diario. Se utiliza para evaluar los cambios iCO, un biomarcador de exposición a componentes del tabaco y otros efectos sobre la salud.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Sociodemográfico - Edad
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la edad de los participantes a partir del cuestionario sociodemográfico
Base
Cuestionario Sociodemográfico - Sexo
Periodo de tiempo: Base
Valorar el sexo de los participantes a partir del cuestionario sociodemográfico
Base
Cuestionario Sociodemográfico - Estado Civil
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el estado civil de los participantes a partir del cuestionario sociodemográfico
Base
Cuestionario Sociodemográfico - Etnicidad
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el origen étnico de los participantes a partir del cuestionario sociodemográfico
Base
Cuestionario Sociodemográfico - Situación Laboral
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la situación laboral de los participantes a partir del cuestionario sociodemográfico
Base
Cuestionario Sociodemográfico - Estatus Socioeconómico
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el estado socioeconómico de los participantes a través de los ingresos familiares anuales
Base
Escala de dependencia de cigarrillos/EC
Periodo de tiempo: 12 semanas

Evaluar el cigarrillo electrónico y la dependencia del cigarrillo.

Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dependencia.
12 semanas
Efectos de drogas/cuestionario de agrado
Periodo de tiempo: 12 semanas

Evaluar el deseo y el gusto por los productos, los efectos positivos y negativos (es decir, efectos secundarios) y la fuerza y ​​eficacia percibidas

Las puntuaciones varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor fuerza (efecto de fumar cigarrillos/vapear cigarrillos electrónicos) o agrado (gusto del efecto de fumar cigarrillos/vapear cigarrillos electrónicos)
12 semanas
Tarea de compra de cigarrillos: punto de interrupción
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base)
Pregunta a los participantes cuánto estarían dispuestos a pagar (entre 0¢ y $1,120) por una bocanada de su propio cigarrillo de marca. En concreto se les preguntará, “¿Cuánto estarías dispuesto a pagar por una calada de tu marca de cigarrillos habitual?”.
Semana 1 (línea de base)
Cuestionario Tiffany-Drobes de impulsos de fumar: formulario breve (QSU)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los impulsos/ansias de fumar y vapear se medirán utilizando el Cuestionario Tiffany-Drobes de impulsos de fumar: formulario breve con una versión modificada (reemplazando la palabra "cigarrillo" por "cigarrillo electrónico") para usuarios de EC. Esta es una medida de 10 ítems en la que los participantes califican los ítems relacionados con fumar/vapear en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). Al igual que en estudios anteriores, dividiremos los ítems en dos factores identificados previamente (Factor 1: fuerte deseo e intención de fumar/vapear; Factor 2: anticipación del alivio de los síntomas de abstinencia). Los puntajes se calculan sumando los ítems y varían de 5 a 35 para cada uno de los factores, donde los puntajes más altos indican un mayor deseo de fumar/vapear.
12 semanas
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: 12 semanas

Evalúa la abstinencia de nicotina y el deseo de fumar, ira/irritabilidad, ansiedad, estado de ánimo deprimido, inquietud/dificultad para concentrarse, aumento del apetito, problemas para dormir y síntomas somáticos (náuseas, estreñimiento, dolor de garganta, mareos, tos).

Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de abstinencia (MNWS) o más ansias de fumar (MNWS Craving).
12 semanas
Cambio en las reglas de motivación (escala) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

Evalúe los cambios en la motivación desde el inicio hasta la semana 12 entre los participantes que continúan fumando. Reglas que incluyen importancia, confianza y disposición para dejar de fumar (3 ítems en total, con una escala que va desde 0 "nada importante/seguro/preparado" hasta 10 "extremadamente importante/seguro/preparado").

Las medianas informadas son el cambio desde el inicio [puntaje de la semana 12 - puntaje inicial] donde los valores negativos indican una disminución en la motivación con el tiempo y los valores positivos indican un aumento en la motivación con el tiempo.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de historial de consumo de tabaco - Años de tabaquismo
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base)
Evaluar los años de tabaquismo a partir del cuestionario de antecedentes de consumo de tabaco
Semana 1 (línea de base)
Cuestionario de historial de uso de tabaco - Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base)
Evaluar el número promedio de cigarrillos por día con el cuestionario de historial de uso de tabaco
Semana 1 (línea de base)
Cuestionario de historial de consumo de tabaco - Intentos de abandono de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base)
Evaluar el número de intentos previos de dejar de fumar en 24 horas con el cuestionario de antecedentes de consumo de tabaco
Semana 1 (línea de base)
Cuestionario de historial de consumo de tabaco - Número de fumadores en el hogar
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base)
Evaluar el número de fumadores en el hogar con el cuestionario de antecedentes de consumo de tabaco
Semana 1 (línea de base)
Cuestionario de historial de consumo de tabaco - Efectos de la expectativa de cigarrillos
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base)
Evaluar los efectos de la expectativa de cigarrillos con el cuestionario de historial de uso de tabaco
Semana 1 (línea de base)
Cuestionario de historial de consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base)
Evalúe la frecuencia de uso de todos los productos de nicotina/tabaco, incluidos cigarros, puritos, cigarros pequeños, tabaco sin humo, EC y narguile.
Semana 1 (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados y agregados se compartirán a través de presentaciones de carteles y manuscritos publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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