Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byta till en vaping-enhet: utvärdera riskminskning bland Quitline-behandlingsmisslyckanden

28 juni 2023 uppdaterad av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera tillhandahållandet av e-cigarett (EC) kontra NRT på rökbeteende, produktanvändningsmönster och fortsatt användning, och iCO, en biomarkör för exponering för giftiga ämnen, bland ett urval av nyligen misslyckade QL-behandlingar. Vi kommer slumpmässigt att tilldela 372 rökare EC (N=186) eller QL-behandling som vanligt med kombinationsbehandling med nikotinersättning (NRT; N=186). Alla deltagare kommer att få tre samtal från QL-tränare och EC och NRT kommer att tillhandahållas utan kostnad i 8 veckor. Den sista uppföljningen kommer att ske 12 veckor efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns fortfarande en brist på prospektiv och kontrollerad forskning om de beteendemässiga, toxikologiska och fysiologiska effekterna av elektroniska cigaretter (ECs) för att hjälpa folkhälsosamfundet att komma till en tydlig och korrekt konsensus om deras risk-nytta. JUUL kommer att ge forskare möjligheten att ta itu med denna forskningsklyfta med en produkt som har karakteriserats fullt ut och levererar nikotin effektivt. För att framgångsrikt kunna genomföra den föreslagna studien planerar utredarna att rekrytera och registrera nyligen misslyckanden med rökavvänjning från en statlig QL, som övervägande betjänar prioriterade populationer (t.ex. låg socioekonomisk status, höga nivåer av psykiska hälsotillstånd). Den föreslagna studien kommer slumpmässigt att tilldela 372 rökare som nyligen misslyckats med QL-behandlingen till a) EC (JUUL 5%) eller b) QL-behandling som vanligt med kombinationskontroll för nikotinersättningsterapi (NRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rökt ≥5 cigaretter per dag under det senaste året
  • läsa, skriva och tala på engelska
  • rapportera minst ett minimalt intresse för att byta till en alternativ produkt (> "inte alls" på en Likert-skala)
  • deltagande i OKHL inom de senaste 4-7 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • <21 år gammal
  • rapportera NRT-användning eller göra ett slutförsök inom de senaste 7 dagarna
  • aktuell daglig användning av en e-cigarett under förra månaden.
  • instabilt eller betydande medicinskt tillstånd såsom andnings-, njur- eller leversjukdom
  • instabila eller betydande psykiatriska tillstånd (tidigare och stabila tillstånd kommer att tillåtas)
  • historia av hjärthändelse eller ångest under de senaste 6 månaderna
  • för närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  • för närvarande inskriven i en motsägelsefull studie.
  • sambor med en för närvarande inskriven deltagare i REACH-studien
  • reaktion på att använda plåstermedicin eller tejp
  • känd allergi mot propylenglykol eller vegetabiliskt glycerin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-cigarett
5% nikotin JUUL e-cigarett (tobak eller mentolsmak). Kommer även få rådgivning.
Enhet: JUUL
Deltagare som randomiserats till JUUL-gruppen kommer att få antingen tobaks- eller mentolsmaksatt JUUL med 5 % nikotin. Kommer även få rådgivning.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Nikotinersättningsterapi bestående av nikotinplåster och pastiller tillsammans med standardbedömningar. Kommer även få rådgivning.
Övrig: Behandling som vanligt
Nikotinersättningsterapi bestående av nikotinplåster och pastiller tillsammans med standard quitline-rådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med självrapporterad 7-dagarspunktsprevalens avhållsamhet från cigaretter
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från cigaretter för att bedöma fullständigt produktbyte/substitution.
Dagligen i 12 veckor
Andel deltagare med iCO (Portable Carbon Monoxide Monitor) verifierad abstinens
Tidsram: 12 veckor
Avsikt att behandla biokemiskt verifierade abstinensfrekvenser - deltagare rapporterar både 7-dagars prevalensabstinens och en iCO-avläsning mindre än eller lika med 8. En bärbar utandad kolmonoxiddetektor bekräftar daglig rökstatus. Används för att utvärdera förändringar iCO, en biomarkör för exponering av tobakskomponenter och andra hälsoeffekter.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiskt frågeformulär - Ålder
Tidsram: Baslinje
Bedöm deltagarnas ålder från det sociodemografiska frågeformuläret
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär - Sex
Tidsram: Baslinje
Bedöm deltagarnas kön från det sociodemografiska frågeformuläret
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär - Civilstånd
Tidsram: Baslinje
Bedöm deltagarnas civilstånd från det sociodemografiska frågeformuläret
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär - Etnicitet
Tidsram: Baslinje
Bedöm deltagarnas etnicitet från det sociodemografiska frågeformuläret
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär - Anställningsstatus
Tidsram: Baslinje
Bedöm deltagarnas anställningsstatus från det sociodemografiska frågeformuläret
Baslinje
Sociodemografiskt frågeformulär - Socioekonomisk status
Tidsram: Baslinje
Bedöma deltagarnas socioekonomiska status via hushållets årliga inkomst
Baslinje
Cigarett/EC beroendevåg
Tidsram: 12 veckor

Bedöm e-cigarett och cigarettberoende.

Poäng varierar från 5 till 25 med högre poäng som indikerar en högre grad av beroende.
12 veckor
Läkemedelseffekter/gillande frågeformulär
Tidsram: 12 veckor

Bedöm önskan och tycke för produkter, positiva och negativa effekter (d.v.s. biverkningar) och upplevd styrka och effektivitet

Poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större styrka (effekt från att röka cigaretter/vaping e-cigaretter) eller gillande (gillar effekten av att röka cigaretter/vaping e-cigaretter)
12 veckor
Cigarettköpsuppgift - brytpunkt
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje)
Frågar deltagarna hur mycket de skulle vara villiga att betala (från 0¢ till 1 120 USD) för ett bloss av sitt eget märke cigarett. Specifikt kommer de att frågas, "Hur mycket skulle du vara villig att betala för en bloss av ditt vanliga cigarettmärke?".
Vecka 1 (Baslinje)
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (QSU)
Tidsram: 12 veckor
Rökning och ångestrang kommer att mätas med hjälp av Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form med en modifierad version (ersätter ordet "cigarett" med "e-cigarett") för EC-användare. Detta är ett mått på 10 punkter där deltagarna betygsätter rökning/vaping-relaterade föremål på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt). I likhet med tidigare studier kommer vi att kollapsa föremålen i två tidigare identifierade faktorer (Faktor 1: stark önskan och avsikt att röka/ånga; Faktor 2: förväntan om lindring av abstinensbesvär). Poängen beräknas genom att summera objekten och sträcker sig från 5 till 35 för var och en av faktorerna med högre poäng som indikerar större sug efter att röka/vape.
12 veckor
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: 12 veckor

Asses Nikotinabstinens och rökbegär, ilska/irritabilitet, ångest, nedstämdhet, rastlöshet/svårigheter att koncentrera sig, ökad aptit, sömnproblem och somatiska symtom (illamående, förstoppning, ont i halsen, yrsel, hosta).

Poäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre nivåer av abstinens (MNWS) eller mer sug efter att röka (MNWS Craving).
12 veckor
Ändring av motivationslinjaler (skala) från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor

Bedöm för förändringar i motivation från baseline till vecka 12 bland deltagare som fortsätter att röka. Härskare inklusive betydelse, självförtroende och beredskap att sluta röka (totalt 3 artiklar, med en skala som sträcker sig från 0 "inte alls viktigt/säker/klar" till 10 "extremt viktigt/säker/klar").

Medianer som rapporteras är förändringar från baslinjen [poäng för vecka 12 - baslinjepoäng] där negativa värden indikerar en minskning av motivationen över tid och positiva värden indikerar en ökning av motivationen över tid.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om tobaksanvändning - År av rökning
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Bedöm år av rökning från frågeformuläret om tobaksanvändning
Vecka 1 (baslinje)
Tobaksbrukshistorik frågeformulär - Cigaretter per dag
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Bedöm det genomsnittliga antalet cigaretter per dag med frågeformuläret om tobaksanvändning
Vecka 1 (baslinje)
Tobaksanvändningshistorik frågeformulär - 24-timmars slutförsök
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Bedöm antalet tidigare 24-timmars slutförsök med frågeformuläret om tobaksanvändning
Vecka 1 (baslinje)
Frågeformulär för tobaksanvändning - Antal rökare i hushållet
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Bedöm antalet rökare i hushållet med enkäten om tobaksanvändning
Vecka 1 (baslinje)
Tobaksanvändningshistorik frågeformulär - Cigarettförväntningseffekter
Tidsram: Vecka 1 (baslinje)
Bedöm effekterna av förväntade cigaretter med frågeformuläret om tobaksanvändning
Vecka 1 (baslinje)
Frågeformulär om tobaksanvändning
Tidsram: Vecka 1 (Baslinje)
Bedöm hur ofta alla nikotin-/tobaksprodukter används, inklusive cigarrer, cigariller, små cigarrer, rökfri tobak, EC och vattenpipa.
Vecka 1 (Baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade och aggregerade data kommer att delas genom posterpresentationer och publicerade manuskript.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JUUL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera