Vaping デバイスへの切り替え: Quitline 治療の失敗におけるリスク低減の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 1 年間、1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っている
- 英語で読み、書き、話す
- 代替製品への切り替えに少なくとも最小限の関心があると報告する (> リッカート尺度で「まったくない」)
- 過去 4 ~ 7 か月以内の OKHL への参加。
除外基準:
- 21歳未満
- 過去 7 日以内に NRT の使用または禁煙の試みを報告する
- 先月の電子タバコの現在の毎日の使用量。
- 呼吸器、腎臓、または肝臓の病気などの不安定または重大な病状
- 不安定または重大な精神医学的状態(過去および安定した状態が許可されます)
- -過去6か月以内の心臓イベントまたは苦痛の病歴
- 現在妊娠中、妊娠を計画中、授乳中の方。
- 現在、矛盾する研究に登録されています。
- REACH研究に現在登録されている参加者と同居している
- 貼付剤または粘着テープの使用に対する反応
- -プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電子タバコ
5% ニコチン JUUL 電子タバコ (タバコまたはメンソール味)。
カウンセリングも受けます。
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JUUL グループに無作為に割り付けられた参加者は、ニコチン 5% を含むタバコまたはメンソール風味の JUUL を受け取ります。
カウンセリングも受けます。
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アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
ニコチンパッチとロゼンジからなるニコチン補充療法と、標準的な評価。
カウンセリングも受けます。
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ニコチンパッチとトローチからなるニコチン代替療法と、標準的な禁煙カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の禁煙率を自己報告した参加者の割合
時間枠:12週間毎日
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自己申告による7日間の禁煙率を測定し、製品の完全な切り替え/代替を評価します。
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12週間毎日
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ICO (ポータブル一酸化炭素モニター) を使用して禁酒を証明した参加者の割合
時間枠:12週間
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生化学的に検証された禁酒率を治療する意図 - 参加者は7日間の禁欲有病率とiCO測定値が8以下の両方を報告。ポータブル呼気一酸化炭素検出器で毎日の喫煙状況を確認。
タバコ成分への曝露やその他の健康への影響のバイオマーカーである iCO の変化を評価するために使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的アンケート - 年齢
時間枠:ベースライン
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社会人口学的アンケートから参加者の年齢を評価する
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ベースライン
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社会人口統計学的アンケート - 性別
時間枠:ベースライン
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社会人口学的アンケートから参加者の性別を評価する
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ベースライン
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社会人口統計学的アンケート - 婚姻状況
時間枠:ベースライン
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社会人口学的アンケートから参加者の婚姻状況を評価する
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ベースライン
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社会人口統計学的アンケート - 民族性
時間枠:ベースライン
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社会人口学的アンケートから参加者の民族性を評価する
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ベースライン
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社会人口統計学的アンケート - 雇用状況
時間枠:ベースライン
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社会人口学的アンケートから参加者の雇用状況を評価する
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ベースライン
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社会人口統計学的アンケート - 社会経済的地位
時間枠:ベースライン
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世帯年収を通じて参加者の社会経済的地位を評価する
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ベースライン
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タバコ/EC依存度スケール
時間枠:12週間
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電子タバコとタバコへの依存を評価します。 スコアの範囲は 5 ~ 25 で、スコアが高いほど依存レベルが高いことを示します。 |
12週間
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薬の効果/好みに関するアンケート
時間枠:12週間
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製品の欲求と好み、プラスの効果とマイナスの効果(つまり、副作用)、および認識された強さと有効性を評価します。 スコアは 1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど強さ (紙巻きタバコ/電子タバコの吸入による影響) または好み (紙巻きタバコ/電子タバコの吸入による効果の好み) が大きいことを示します。 |
12週間
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タバコ購入タスク - ブレークポイント
時間枠:1 週目 (ベースライン)
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自分のブランドのタバコを一服するのにいくら払ってもよいか (0 セントから 1,120 ドルの範囲) を参加者に尋ねます。
具体的には、「いつものタバコの銘柄を一服買うのにいくら払いますか?」と尋ねられます。
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1 週目 (ベースライン)
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ティファニー・ドロブスによる喫煙衝動に関するアンケート: 要約フォーム (QSU)
時間枠:12週間
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喫煙および電子タバコの衝動/渇望は、EC ユーザー向けに修正されたバージョン (「タバコ」という単語を「電子タバコ」に置き換えたもの) を備えたティファニー・ドロブスの喫煙衝動に関する質問票を使用して測定されます。
これは、参加者が喫煙/電子タバコ関連項目を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価する 10 項目の尺度です。
以前の研究と同様に、項目を以前に特定された 2 つの要因に分解します (要因 1: 喫煙/電子タバコへの強い欲求と意図、要因 2: 離脱症状からの軽減への期待)。
スコアは項目を合計することによって計算され、各要因の範囲は 5 ~ 35 であり、スコアが高いほど喫煙/電子タバコへの渇望が大きいことを示します。
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12週間
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール
時間枠:12週間
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ニコチン離脱と喫煙への渇望、怒り/過敏症、不安、抑うつ気分、落ち着きのなさ/集中力の低下、食欲増進、睡眠障害、身体症状(吐き気、便秘、喉の痛み、めまい、咳)を評価します。 スコアは 0 から 4 の範囲で、スコアが高いほど、より高いレベルの離脱症状 (MNWS) またはより多くの喫煙への渇望 (MNWS Craving) を示します。 |
12週間
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ベースラインから 12 週目までのモチベーション ルーラー (スケール) の変化
時間枠:12週間
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喫煙を続けている参加者のベースラインから 12 週目までのモチベーションの変化を評価します。 禁煙の重要性、自信、準備状況を含むルール (合計 3 項目、スケールは 0「全く重要ではない/自信がある/準備ができている」から 10「非常に重要/自信がある/準備ができている」まで)。 報告される中央値はベースラインからの変化[12週目スコア - ベースラインスコア]であり、負の値は時間の経過とともにモチベーションが低下することを示し、正の値は時間の経過とともにモチベーションが増加することを示します。 |
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコ使用歴アンケート - 喫煙年数
時間枠:1 週目 (ベースライン)
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喫煙歴アンケートから喫煙年数を評価
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1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケート - 1 日あたりのタバコの本数
時間枠:1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケートで1日当たりの平均タバコ本数を評価する
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1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケート - 24 時間の禁煙試行
時間枠:1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケートで過去 24 時間の禁煙試行回数を評価する
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1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケート - 世帯内の喫煙者数
時間枠:1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケートで世帯内の喫煙者数を評価する
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1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケート - タバコの期待効果
時間枠:1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケートでタバコの期待効果を評価する
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1 週目 (ベースライン)
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タバコ使用歴アンケート
時間枠:1 週目 (ベースライン)
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葉巻、シガリロ、リトルシガー、無煙タバコ、EC、水タバコを含むすべてのニコチン/タバコ製品の使用頻度を評価します。
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1 週目 (ベースライン)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Theodore L Wagener, PhD、Ohio State Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジュールの臨床試験
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Juul Labs, Inc.完了
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Juul Labs, Inc.Battelle Memorial Institute; Los Angeles Clinical Trials完了
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Juul Labs, Inc.Celerion完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of Catania; University of Stirling; Hunter College of The City University of New York完了
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Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLC完了タバコの使用 | タバコの喫煙 | ニコチン依存症、その他のタバコ製品アメリカ
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Juul Labs, Inc.完了