Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na urządzenie Vaping: ocena zmniejszenia ryzyka wśród niepowodzeń leczenia Quitline

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ogólnym celem badania jest ocena wpływu e-papierosów (EC) w porównaniu z NRT na zachowania związane z paleniem, wzorce używania produktów i ich kontynuację oraz iCO, biomarker ekspozycji na substancje toksyczne, wśród próby niedawnych niepowodzeń leczenia QL. Losowo przydzielimy 372 palaczy do leczenia EC (N=186) lub QL jak zwykle z kombinowaną nikotynową terapią zastępczą (NRT; N=186). Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy telefony od trenerów QL, a EC i NRT będą dostępne bezpłatnie przez 8 tygodni. Ostateczna obserwacja nastąpi 12 tygodni po linii bazowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadal brakuje prospektywnych i kontrolowanych badań nad behawioralnymi, toksykologicznymi i fizjologicznymi skutkami papierosów elektronicznych (EC), które mogłyby pomóc społeczności zdrowia publicznego w osiągnięciu jasnego i dokładnego konsensusu w sprawie ich ryzyka i korzyści. JUUL zapewni naukowcom możliwość wypełnienia tej luki badawczej za pomocą produktu, który został w pełni scharakteryzowany i skutecznie dostarcza nikotynę. Aby pomyślnie przeprowadzić proponowane badanie, badacze planują rekrutację i rejestrację osób, które w ostatnim czasie zakończyły niepowodzenie w leczeniu rzucania palenia ze stanu QL, który głównie służy populacjom priorytetowym (np. o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, wysokim poziomie zaburzeń psychicznych). Proponowane badanie losowo przydzieli 372 palaczy, u których ostatnio nie powiodło się leczenie QL, do a) EC (JUUL 5%) lub b) leczenia QL jak zwykle z kombinowaną nikotynową terapią zastępczą (NRT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pali ≥5 papierosów dziennie przez ostatni rok
  • czytać, pisać i mówić po angielsku
  • zgłaszają przynajmniej minimalne zainteresowanie przejściem na produkt alternatywny (> „wcale” na skali Likerta)
  • udział w OKHL w ciągu ostatnich 4-7 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • <21 lat
  • zgłosić stosowanie NTZ lub próbę rzucenia palenia w ciągu ostatnich 7 dni
  • bieżącego codziennego używania e-papierosa w ciągu ostatniego miesiąca.
  • niestabilny lub poważny stan zdrowia, taki jak choroba układu oddechowego, nerek lub wątroby
  • niestabilne lub znaczące stany psychiczne (przeszłe i stabilne warunki będą dozwolone)
  • historia zdarzenia sercowego lub dystresu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • obecnie uczestniczy w sprzecznym badaniu.
  • mieszka razem z uczestnikiem aktualnie włączonym do badania REACH
  • reakcja na użycie plastra lub taśmy samoprzylepnej
  • znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros
5% nikotynowy e-papieros JUUL (o smaku tytoniowym lub mentolowym). Otrzyma również poradę.
Urządzenie: JUUL
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy JUUL otrzymają JUUL o smaku tytoniowym lub mentolowym z 5% nikotyną. Otrzyma również poradę.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Nikotynowa Terapia Zastępcza składająca się z plastrów nikotynowych i pastylek do ssania wraz ze standardowymi ocenami. Otrzyma również poradę.
Inny: Leczenie jak zwykle
Nikotynowa terapia zastępcza składająca się z plastrów nikotynowych i pastylek do ssania wraz ze standardową poradą dotyczącą rzucania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z samooceną 7-dniowej punktowej abstynencji od papierosów
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszane 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe Abstynencja od papierosów w celu oceny całkowitej zmiany/zastąpienia produktu.
Codziennie przez 12 tygodni
Odsetek uczestników z potwierdzoną abstynencją iCO (przenośny monitor tlenku węgla).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik abstynencji potwierdzony biochemicznie w celu leczenia — uczestnicy zgłaszają zarówno 7-dniową punktową abstynencję, jak i odczyt iCO mniejszy lub równy 8. Przenośny wykrywacz tlenku węgla w wydychanym powietrzu potwierdza codzienny stan palenia. Służy do oceny zmian iCO, biomarkera ekspozycji na składniki tytoniu i innych skutków zdrowotnych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń wiek uczestników na podstawie kwestionariusza socjodemograficznego
Linia bazowa
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń płeć uczestników na podstawie kwestionariusza socjodemograficznego
Linia bazowa
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Stan Cywilny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń stan cywilny uczestników na podstawie kwestionariusza socjodemograficznego
Linia bazowa
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń pochodzenie etniczne uczestników na podstawie kwestionariusza socjodemograficznego
Linia bazowa
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Status Zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń status zatrudnienia uczestników na podstawie kwestionariusza socjodemograficznego
Linia bazowa
Kwestionariusz Socjodemograficzny - Status Socjoekonomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń status społeczno-ekonomiczny uczestnika na podstawie rocznego dochodu gospodarstwa domowego
Linia bazowa
Skala uzależnienia od papierosów/EC
Ramy czasowe: 12 tygodni

Oceń uzależnienie od e-papierosów i papierosów.

Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uzależnienia.
12 tygodni
Kwestionariusz efektów narkotykowych/lubienia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocenić chęć i upodobanie do produktów, pozytywne i negatywne efekty (tj. skutki uboczne) oraz postrzeganą siłę i skuteczność

Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę (efekt palenia papierosów / e-papierosów waporyzujących) lub lubienie (lubienie efektu palenia papierosów / waporyzacji e-papierosów)
12 tygodni
Zadanie zakupu papierosów - Punkt przerwania
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia podstawowa)
Pyta uczestników, ile byliby skłonni zapłacić (od 0 centów do 1120 USD) za zaciągnięcie się papierosem własnej marki. W szczególności zostaną zapytani: „Ile byłbyś skłonny zapłacić za zaciągnięcie swojej zwykłej marki papierosów?”.
Tydzień 1 (linia podstawowa)
Kwestionariusz Tiffany-Drobes dotyczący impulsów do palenia: formularz skrócony (QSU)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Chęć/głód palenia i waporyzacji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Tiffany-Drobes dotyczącego chęci palenia: skrócony formularz ze zmodyfikowaną wersją (zastąpienie słowa „papieros” słowem „e-papieros”) dla użytkowników WE. Jest to 10-punktowa miara, w której uczestnicy oceniają elementy związane z paleniem / waporyzacją w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Podobnie jak w poprzednich badaniach, podzielimy pozycje na dwa wcześniej zidentyfikowane czynniki (Czynnik 1: silne pragnienie i zamiar palenia/waporacji; Czynnik 2: przewidywanie złagodzenia objawów odstawienia). Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie pozycji i mieszczą się w zakresie od 5 do 35 dla każdego z czynników z wyższymi wynikami wskazującymi na większe pragnienie palenia/vape.
12 tygodni
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocenia głód nikotynowy i głód nikotynowy, złość/drażliwość, niepokój, nastrój depresyjny, niepokój/trudności z koncentracją, zwiększony apetyt, problemy ze snem i objawy somatyczne (nudności, zaparcia, ból gardła, zawroty głowy, kaszel).

Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom odstawienia (MNWS) lub większy głód palenia (MNWS Pragnienie).
12 tygodni
Zmiana linijek motywacji (skala) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni

Oceń zmiany motywacji od wartości początkowej do tygodnia 12 wśród uczestników, którzy nadal palą. Linijki, w tym ważność, pewność siebie i gotowość do rzucenia palenia (łącznie 3 pozycje, ze skalą od 0 „wcale nieważne/pewne siebie/gotowe” do 10 „bardzo ważne/pewne siebie/gotowe”).

Zgłoszone mediany to zmiany w stosunku do wartości wyjściowych [wynik w 12. tygodniu – wynik początkowy], gdzie wartości ujemne wskazują na spadek motywacji w czasie, a wartości dodatnie wskazują na wzrost motywacji w czasie.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Historii Używania Tytoniu - Lata Palenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
Oceń lata palenia na podstawie kwestionariusza dotyczącego historii używania tytoniu
Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
Kwestionariusz historii używania tytoniu - papierosy dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
Oceń średnią liczbę papierosów dziennie za pomocą kwestionariusza historii używania tytoniu
Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
Kwestionariusz historii używania tytoniu - 24-godzinne próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
Oceń liczbę poprzednich 24-godzinnych prób rzucenia palenia za pomocą kwestionariusza historii używania tytoniu
Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
Kwestionariusz historii używania tytoniu – liczba palaczy w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
Oceń liczbę palaczy w gospodarstwie domowym za pomocą kwestionariusza historii używania tytoniu
Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
Kwestionariusz Historii Używania Tytoniu - Efekty Oczekiwań Papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
Oceń oczekiwane efekty papierosów za pomocą kwestionariusza historii używania tytoniu
Tydzień 1 (poziom wyjściowy)
Kwestionariusz historii używania tytoniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia podstawowa)
Oceń częstotliwość używania wszystkich wyrobów nikotynowych/tytoniowych, w tym cygar, cygaretek, małych cygar, tytoniu bezdymnego, EC i fajki wodnej.
Tydzień 1 (linia podstawowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane i zagregowane zostaną udostępnione za pośrednictwem prezentacji plakatowych i opublikowanych manuskryptów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JUUL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj