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Mudando para um dispositivo vaping: avaliando a redução de risco entre falhas no tratamento da linha de apoio

28 de junho de 2023 atualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mudando para um dispositivo vaping: avaliando a redução do risco entre a falha no tratamento da linha de apoio

O objetivo geral do estudo é avaliar o fornecimento de cigarro eletrônico (EC) versus NRT no comportamento de fumar, padrões de uso do produto e uso continuado, e iCO, um biomarcador de exposição a substâncias tóxicas, entre uma amostra de falhas recentes no tratamento de QL. Iremos designar aleatoriamente 372 fumantes para tratamento com EC (N=186) ou QL como de costume com terapia combinada de reposição de nicotina (NRT; N=186). Todos os participantes receberão três ligações de treinadores de QL e EC e NRT serão fornecidos sem custo por 8 semanas. O acompanhamento final ocorrerá 12 semanas após a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ainda faltam pesquisas prospectivas e controladas sobre os efeitos comportamentais, toxicológicos e fisiológicos dos cigarros eletrônicos (ECs) para ajudar a comunidade de saúde pública a chegar a um consenso claro e preciso sobre seu risco-benefício. A JUUL fornecerá aos pesquisadores a capacidade de abordar essa lacuna de pesquisa com um produto totalmente caracterizado e que fornece nicotina com eficiência. Para executar com sucesso o estudo proposto, os investigadores planejam recrutar e registrar falhas recentes no tratamento para parar de fumar de um QL estadual, que atende predominantemente a populações prioritárias (por exemplo, baixo nível socioeconômico, altos níveis de condições de saúde mental). O estudo proposto atribuirá aleatoriamente 372 fumantes que falharam recentemente no tratamento de QL para a) EC (JUUL 5%) ou b) tratamento de QL como de costume com controle combinado de terapia de reposição de nicotina (NRT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumar ≥5 cigarros por dia no último ano
  • ler, escrever e falar em inglês
  • relatam pelo menos um interesse mínimo em mudar para um produto alternativo (> "de modo algum" em uma escala Likert)
  • participação no OKHL nos últimos 4-7 meses.

Critério de exclusão:

  • <21 anos
  • relatar o uso de NRT ou fazer uma tentativa de parar nos últimos 7 dias
  • uso diário atual de um cigarro eletrônico no último mês.
  • condição médica instável ou significativa, como doença respiratória, renal ou hepática
  • condições psiquiátricas instáveis ​​ou significativas (condições passadas e estáveis ​​serão permitidas)
  • história de evento cardíaco ou angústia nos últimos 6 meses
  • atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando.
  • atualmente matriculados em um estudo contraditório.
  • coabita com um participante atualmente inscrito no estudo REACH
  • reação ao uso de medicamento adesivo ou fita adesiva
  • alergia conhecida ao propileno glicol ou glicerina vegetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarro eletrônico
Cigarro eletrônico JUUL com 5% de nicotina (sabor de tabaco ou mentol). Também receberá aconselhamento.
Dispositivo: JUUL
Os participantes randomizados para o grupo JUUL receberão JUUL com sabor de tabaco ou mentol com 5% de nicotina. Também receberá aconselhamento.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Terapia de reposição de nicotina que consiste em adesivos e pastilhas de nicotina, juntamente com avaliações padrão. Também receberá aconselhamento.
Outro: Tratamento como de costume
Terapia de reposição de nicotina que consiste em adesivos e pastilhas de nicotina, juntamente com o aconselhamento padrão da linha de quitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com auto-relato de prevalência de 7 dias de abstinência de cigarros
Prazo: Diariamente por 12 semanas
Auto-relato de prevalência de pontos de 7 dias de abstinência de cigarros para avaliar a troca/substituição completa do produto.
Diariamente por 12 semanas
Proporção de participantes com abstinência verificada iCO (monitor portátil de monóxido de carbono)
Prazo: 12 semanas
Intenção de tratar taxas de abstinência verificadas bioquimicamente - participantes relatando abstinência de prevalência pontual de 7 dias e uma leitura de iCO menor ou igual a 8. Um detector portátil de monóxido de carbono exalado confirma o status de fumante diário. Usado para avaliar mudanças no iCO, um biomarcador da exposição aos constituintes do tabaco e outros efeitos na saúde.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Sociodemográfico - Idade
Prazo: Linha de base
Avalie a idade do participante a partir do questionário sociodemográfico
Linha de base
Questionário Sociodemográfico - Sexo
Prazo: Linha de base
Avalie o sexo do participante a partir do questionário sociodemográfico
Linha de base
Questionário Sociodemográfico - Estado Civil
Prazo: Linha de base
Avalie o estado civil do participante a partir do questionário sociodemográfico
Linha de base
Questionário Sociodemográfico - Etnia
Prazo: Linha de base
Avalie a etnia do participante a partir do questionário sociodemográfico
Linha de base
Questionário Sociodemográfico - Situação Profissional
Prazo: Linha de base
Avalie o status de emprego do participante a partir do questionário sociodemográfico
Linha de base
Questionário Sociodemográfico - Status Socioeconômico
Prazo: Linha de base
Avalie o status socioeconômico do participante por meio da renda familiar anual
Linha de base
Escala de Dependência de Cigarro/EC
Prazo: 12 semanas

Avalie a dependência do cigarro eletrônico e do cigarro.

As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando um maior nível de dependência.
12 semanas
Questionário de Efeitos/Gostos de Drogas
Prazo: 12 semanas

Avalie o desejo e o gosto pelos produtos, efeitos positivos e negativos (ou seja, efeitos colaterais) e força e eficácia percebidas

As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior força (efeito de fumar cigarros/cigarros eletrônicos para vaporizar) ou gosto (gostar do efeito de fumar cigarros/cigarros eletrônicos para vaporizar)
12 semanas
Tarefa de Compra de Cigarro - Ponto de Interrupção
Prazo: Semana 1 (linha de base)
Pergunta aos participantes quanto eles estariam dispostos a pagar (variando de 0¢ a US$ 1.120) por uma baforada de seu cigarro de marca própria. Especificamente, eles serão questionados: "Quanto você estaria disposto a pagar por uma baforada de sua marca de cigarro habitual?".
Semana 1 (linha de base)
Questionário Tiffany-Drobes sobre o Desejo de Fumar: Formulário Resumido (QSU)
Prazo: 12 semanas
Os impulsos/desejos de fumar e vaping serão medidos usando o Questionário Tiffany-Drobes de Desejos de Fumar: Formulário Resumido com uma versão modificada (substituindo a palavra "cigarro" por "e-cigarro") para usuários de CE. Esta é uma medida de 10 itens em que os participantes avaliam itens relacionados ao tabagismo/vaping em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Semelhante a estudos anteriores, iremos agrupar os itens em dois fatores previamente identificados (Fator 1: forte desejo e intenção de fumar/vape; Fator 2: antecipação do alívio dos sintomas de abstinência). As pontuações são calculadas pela soma dos itens e variam de 5 a 35 para cada um dos fatores com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar/vape.
12 semanas
Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: 12 semanas

Avalia abstinência de nicotina e desejo de fumar, raiva/irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, inquietação/dificuldade de concentração, aumento do apetite, problemas de sono e sintomas somáticos (náusea, constipação, dor de garganta, tontura, tosse).

As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de abstinência (MNWS) ou mais desejo de fumar (MNWS Craving).
12 semanas
Mudança nas réguas de motivação (escala) da linha de base até a semana 12
Prazo: 12 semanas

Avalie as mudanças na motivação desde o início até a semana 12 entre os participantes que continuam fumando. Réguas incluindo importância, confiança e prontidão para parar de fumar (total de 3 itens, com uma escala variando de 0 "nada importante/confiante/pronto" a 10 "extremamente importante/confiante/pronto").

As medianas relatadas são mudanças em relação à linha de base [pontuação da semana 12 - pontuação da linha de base], onde valores negativos indicam uma diminuição na motivação ao longo do tempo e valores positivos indicam um aumento na motivação ao longo do tempo.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Histórico de Uso de Tabaco - Anos de Fumo
Prazo: Semana 1 (linha de base)
Avalie os anos de tabagismo a partir do questionário de histórico de uso de tabaco
Semana 1 (linha de base)
Questionário de histórico de uso de tabaco - Cigarros por dia
Prazo: Semana 1 (linha de base)
Avalie o número médio de cigarros por dia com o questionário de histórico de uso de tabaco
Semana 1 (linha de base)
Questionário de histórico de uso de tabaco - tentativas de parar em 24 horas
Prazo: Semana 1 (linha de base)
Avalie o número de tentativas anteriores de parar nas 24 horas com o questionário de histórico de uso de tabaco
Semana 1 (linha de base)
Questionário de História de Uso de Tabaco - Número de Fumantes na Família
Prazo: Semana 1 (linha de base)
Avalie o número de fumantes na casa com o questionário de histórico de uso de tabaco
Semana 1 (linha de base)
Questionário de Histórico de Uso de Tabaco - Efeitos na Expectativa de Cigarro
Prazo: Semana 1 (linha de base)
Avalie os efeitos da expectativa de cigarro com o questionário de histórico de uso de tabaco
Semana 1 (linha de base)
Questionário de Histórico de Uso de Tabaco
Prazo: Semana 1 (linha de base)
Avalie a frequência de uso de todos os produtos de nicotina/tabaco, incluindo charutos, cigarrilhas, charutos, tabaco sem fumaça, EC e narguilé.
Semana 1 (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados não identificados e agregados serão compartilhados por meio de apresentações de pôsteres e manuscritos publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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