Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte til en vaping-enhet: Evaluering av risikoreduksjon blant Quitline-behandlingssvikt

28. juni 2023 oppdatert av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bytte til en vaping-enhet: Evaluering av risikoreduksjon blant mislykket Quitline-behandling

Det overordnede målet med studien er å evaluere tilbudet av e-sigarett (EC) versus NRT på røykeatferd, produktbruksmønstre og fortsatt bruk, og iCO, en biomarkør for eksponering for giftige stoffer, blant et utvalg av nylig mislykkede QL-behandlinger. Vi vil tilfeldig tildele 372 røykere til EC (N=186) eller QL-behandling som vanlig med kombinasjonsbehandling med nikotinerstatning (NRT; N=186). Alle deltakere vil motta tre samtaler fra QL-trenere og EC og NRT vil bli gitt uten kostnad i 8 uker. Den endelige oppfølgingen vil finne sted 12 uker etter baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er fortsatt mangel på prospektiv og kontrollert forskning på de atferdsmessige, toksikologiske og fysiologiske effektene av elektroniske sigaretter (ECs) for å hjelpe folkehelsesamfunnet med å komme til en klar og nøyaktig konsensus om deres risiko-fordel. JUUL vil gi forskere muligheten til å adressere dette forskningsgapet med et produkt som er fullt karakterisert og som leverer nikotin effektivt. For å lykkes med å gjennomføre den foreslåtte studien, planlegger etterforskerne å rekruttere og registrere nylig mislykkede røykesluttbehandlinger fra en statlig QL, som hovedsakelig tjener prioriterte populasjoner (f.eks. lav sosioøkonomisk status, høye nivåer av psykiske helsetilstander). Den foreslåtte studien vil tilfeldig tildele 372 røykere som nylig har mislyktes i QL-behandlingen til a) EC (JUUL 5%) eller b) QL-behandling som vanlig med kombinasjonskontroll med nikotinerstatningsterapi (NRT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyke ≥5 sigaretter per dag det siste året
  • lese, skrive og snakke på engelsk
  • rapporter minst minimal interesse for å bytte til et alternativt produkt (> "ikke i det hele tatt" på en Likert-skala)
  • deltakelse i OKHL i løpet av de siste 4-7 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • <21 år gammel
  • rapporter NRT-bruk eller forsøk på å slutte i løpet av de siste 7 dagene
  • dagens daglige bruk av en e-sigarett siste måned.
  • ustabil eller betydelig medisinsk tilstand som luftveis-, nyre- eller leversykdom
  • ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
  • historie med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 6 månedene
  • gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
  • for tiden registrert i en motstridende studie.
  • bor sammen med en for øyeblikket registrert deltaker i REACH-studien
  • reaksjon på bruk av plastermedisin eller teip
  • kjent allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-sigarett
5 % nikotin JUUL e-sigarett (tobakk eller mentolsmak). Får også veiledning.
Enhet: JUUL
Deltakere randomisert til JUUL-gruppen vil motta enten tobakk eller mentol-smaksatt JUUL med 5 % nikotin. Får også veiledning.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Nikotinerstatningsterapi bestående av nikotinplaster og sugetabletter sammen med standard vurderinger. Får også veiledning.
Annen: Behandling som vanlig
Nikotinerstatningsterapi som består av nikotinplaster og sugetabletter sammen med standard quitline-rådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med selvrapportert 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: Daglig i 12 uker
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra sigaretter for å vurdere fullstendig produktbytte/substitusjon.
Daglig i 12 uker
Andel av deltakere med iCO (Portable Carbon Monoxide Monitor) bekreftet avholdenhet
Tidsramme: 12 uker
Intensjon om å behandle biokjemisk verifiserte abstinensrater - deltakere rapporterer både 7-dagers avholdenhet med punktprevalens og en iCO-avlesning mindre enn eller lik 8. En bærbar utåndet karbonmonoksiddetektor bekrefter daglig røykestatus. Brukes til å evaluere endringer iCO, en biomarkør for eksponering av tobakksbestanddeler og andre helseeffekter.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk spørreskjema - Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakerens alder fra det sosiodemografiske spørreskjemaet
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema - Sex
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakerens sex fra det sosiodemografiske spørreskjemaet
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema - Sivilstand
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakerens sivilstatus fra det sosiodemografiske spørreskjemaet
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema - Etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakerets etnisitet fra det sosiodemografiske spørreskjemaet
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema - Ansettelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakers ansettelsesstatus fra det sosiodemografiske spørreskjemaet
Grunnlinje
Sosiodemografisk spørreskjema - Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder deltakerens sosioøkonomiske status via årlig husholdningsinntekt
Grunnlinje
Sigarett/EC Dependency Scale
Tidsramme: 12 uker

Vurder e-sigarett- og sigarettavhengighet.

Poengsummer varierer fra 5 til 25 med høyere poengsum som indikerer et større nivå av avhengighet.
12 uker
Spørreskjema om narkotikaeffekter/liker
Tidsramme: 12 uker

Vurder ønsket om og smak av produkter, positive og negative effekter (dvs. bivirkninger), og opplevd styrke og effektivitet

Poeng varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer større styrke (effekt fra røyking av sigaretter/dampende e-sigaretter) eller liking (liker effekten fra røyking av sigaretter/dampende e-sigaretter)
12 uker
Sigarettkjøpsoppgave - bruddpunkt
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Spør deltakerne hvor mye de ville være villige til å betale (fra 0¢ til $1120) for et drag av sin egen sigarett. De vil spesifikt bli spurt: "Hvor mye vil du være villig til å betale for et drag av ditt vanlige sigarettmerke?".
Uke 1 (grunnlinje)
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form (QSU)
Tidsramme: 12 uker
Røyking og damptrang/trang vil bli målt ved hjelp av Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form med en modifisert versjon (erstatter ordet "sigarett" med "e-sigarett") for EC-brukere. Dette er et 10-elements mål hvor deltakerne vurderer røyking/vaping-relaterte gjenstander på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). I likhet med tidligere studier, vil vi kollapse elementene i to tidligere identifiserte faktorer (faktor 1: sterkt ønske om og intensjon om å røyke/dampe; Faktor 2: forventning om lindring av abstinenssymptomer). Poengsummen beregnes ved å summere elementene og varierer fra 5 til 35 for hver av faktorene med høyere poengsum som indikerer større sug etter å røyke/dampe.
12 uker
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: 12 uker

Asses Nikotinabstinens og røykesug, sinne/irritabilitet, angst, deprimert humør, rastløshet/konsentrasjonsvansker, økt appetitt, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, sår hals, svimmelhet, hoste).

Poeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av abstinens (MNWS) eller mer sug etter å røyke (MNWS Craving).
12 uker
Endring i motivasjonslinjaler (skala) fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker

Vurder for endringer i motivasjon fra baseline til uke 12 blant deltakere som fortsetter å røyke. Herskere inkludert viktighet, selvtillit og beredskap til å slutte å røyke (totalt 3 varer, med en skala fra 0 "ikke i det hele tatt viktig/sikker/klar" til 10 "ekstremt viktig/sikker/klar").

Medianer rapportert er endring fra baseline [uke 12 score - baseline score] der negative verdier indikerer en reduksjon i motivasjon over tid og positive verdier indikerer en økning i motivasjon over tid.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksbruk historie spørreskjema - år med røyking
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder år med røyking fra spørreskjemaet om tobakkshistorie
Uke 1 (grunnlinje)
Tobakksbruk historie spørreskjema - Sigaretter per dag
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder gjennomsnittlig antall sigaretter per dag med spørreskjemaet om tobakksbruk
Uke 1 (grunnlinje)
Tobakksbruk historie spørreskjema - 24-timers slutteforsøk
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder antall tidligere 24-timers slutteforsøk med spørreskjemaet om tobakkshistorie
Uke 1 (grunnlinje)
Tobakksbruk historie spørreskjema - Antall røykere i husholdningen
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder antall røykere i husholdningen med spørreskjemaet om tobakksbruk
Uke 1 (grunnlinje)
Tobakksbruk historie spørreskjema - Sigarett forventningseffekter
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder forventede sigarettereffekter med spørreskjemaet om tobakksbruk
Uke 1 (grunnlinje)
Tobakksbruk historie spørreskjema
Tidsramme: Uke 1 (grunnlinje)
Vurder bruksfrekvensen for alle nikotin-/tobakksprodukter, inkludert sigarer, sigarillos, små sigarer, røykfri tobakk, EC og vannpipe.
Uke 1 (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OSU-19133
  • U01DA045537 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte og aggregerte data vil bli delt gjennom posterpresentasjoner og publiserte manuskripter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JUUL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere