Onderzoek naar ischemische preconditionering claudicatio
Loopvermogen van patiënten met claudicatio in de onderste ledematen na ischemische preconditionering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt ischemische preconditionering (IPC) voor als een nieuwe interventie om de loopafstand te verbeteren bij patiënten met claudicatio intermittens. Perifere arteriële ziekte (PAD) is een aandoening van de bloedsomloop waarbij bloedvaten met grote toevoer vernauwen, waardoor de zuurstof- en voedingsdistributie naar perifere weefsels afneemt. IPC beschermt tegen weefselschade veroorzaakt door ischemie en kan de functionele capaciteit verbeteren bij patiënten die herstellen van een beroerte; het voordeel van ischemische preconditionering bij patiënten met perifere arteriële ziekte blijft echter onduidelijk.
De onderzoekers voorspellen dat ischemische preconditionering (IPC) de aanvangstijd van claudicatio (COT) zal vertragen, de pieklooptijd (PWT) zal verlengen en de spierkracht zal verbeteren bij patiënten met claudicatio intermittens.
De onderzoekers zullen bepalen of IPC claudicatio onset time (COT) en peak walking time (PWT) verbetert bij patiënten met claudicatio intermittens. Een gemotoriseerde loopband zal worden gebruikt om COT en PWT te beoordelen.
De onderzoekers zullen bepalen of IPC de spierkracht en de tijd tot het ontstaan van pijn in het aangedane been van patiënten met claudicatio intermittens kan verbeteren. Deze statistieken zullen kwantitatief worden beoordeeld met behulp van een Biodex™-dynamometer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18-80 jaar
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- aanwezigheid van vaatziekten met claudicatio intermittens
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 of >80 jaar
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- aanwezigheid van vasculaire aandoeningen met beenpijn in rust, ischemische ulceratie of gangreen
- zwangerschap
- niet in staat om op een loopband te lopen
- niet in staat ischemische preconditionering uit te voeren of te verdragen
- commando's niet kunnen opvolgen
- inspanningscapaciteit beperkt door symptomen van angina pectoris, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte of artritis te bepalen door PI
- patiënten die in het voorgaande jaar een vaatoperatie of endovasculaire operatie aan het aangedane been hebben ondergaan
- voorgeschiedenis van grote amputaties van de onderste ledematen
- geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
- geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering
Een standaard bloeddrukmanchet wordt op de rechter- of linkerdij geplaatst, afhankelijk van de aangedane zijde, om de bloedstroom af te sluiten.
De manchet wordt opgeblazen tot 225 mmHg om doorbloeding te voorkomen.
Elke sessie bestaat uit 4 cycli van 5 minuten IPC-applicaties, gevolgd door 5 minuten reperfusie gedurende in totaal 35 minuten.
|
Zie Ischemische preconditionering Experimentele groepsbeschrijving
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Het schijninterventieprotocol is identiek aan het IPC-protocol, behalve dat de bloedstroom naar het aangedane been ongewijzigd blijft, aangezien de manchetdruk wordt verhoogd tot tussen de veneuze en diastolische druk
|
Zie Beschrijving stuurgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek wandeltijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
De proefpersonen worden op een gemotoriseerde loopband geplaatst en de maximale wandeltijd wordt in seconden geregistreerd.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Proefpersonen zullen spiercontracties uitvoeren voor spiergroepen van interesse (knie-extensoren/flexoren en dorsiflexoren/plantairflexoren).
Weeën worden gemeten in newtonmeters.
De duur wordt bepaald door het moment waarop proefpersonen voor het eerst pijn voelen en wanneer de pijn te hevig wordt om door te gaan.
De onderzoekers zullen proefpersonen tijdens het testen visuele feedback geven op de monitor.
|
2 weken
|
|
Claudicatio begintijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
De proefpersonen worden op een gemotoriseerde loopband geplaatst en de begintijd van claudicatio wordt in seconden geregistreerd.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00031772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland