- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03528512
IN Ketamine versus IN Midazolam en Fentanyl voor scheurherstel
Vergelijking van sedatie, pijn en tevredenheid van zorgverleners tussen het gebruik van intranasaal ketamine versus intranasaal midazolam en fentanyl tijdens laceratieherstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen komen vaak naar de pediatrische alarmcentrale (PEC) met snijwonden van verschillende lichaamsdelen. Vaak blijkt het herstel van de snijwonden (scheurherstel) traumatisch te zijn voor zowel de kinderen als de ouders. Idealiter zou het herstel van de snijwonden zo pijnloos en vrij van angst mogelijk moeten zijn. Om dit doel te bereiken, gebruiken verschillende analgetische (pijnstillers) en kalmerende (om patiënten te kalmeren) managementstrategieën intraveneuze (in de ader), intramusculaire (in de spier) en, meer recentelijk, intranasale (in de neusgaten) routes. Helaas is intraveneuze toegang moeilijk vast te stellen en kan het pijnlijk zijn voor het kind. De intramusculaire route is vaak even pijnlijk. Vanwege de rijke bloedtoevoer en het grote oppervlak van de neusholte worden intranasaal (IN) toegediende medicijnen sterk geabsorbeerd. Het is aangetoond dat IN-benaderingen voor procedurele pijnvermindering, zoals tijdens tandheelkundig werk, de toediening van geneesmiddelen pijnloos en goed verdragen maken, waardoor het een aantrekkelijk potentieel alternatief is voor veelgebruikte intraveneuze en intramusculaire benaderingen. In verschillende kleine onderzoeksstudies produceren hoge doses intranasale ketamine (9 mg/kg) voldoende sedatie tijdens het herstel van de scheur met minimale bijwerkingen. Een recente studie vergeleek IN ketamine, midazolam, fentanyl of een combinatie van deze geneesmiddelen voor pijnbeheersing en urgente analgesie-sedatie, en toonde aan dat ze effectief en veilig zijn, en meldde dat ~ 60% van de deelnemers aan de studie milde tot matige sedatie onderging. Helaas zijn er niet genoeg onderzoeken gedaan om het sederende effect van IN-ketamine voor het herstel van snijwonden te evalueren. Kleine studies (Tsze en Nemeth) toonden aan dat IN ketamine een effectief alternatief is maar er zijn geen studies gedaan om de combinatie IN midazolam en fentanyl te vergelijken met IN ketamine. Onze nulhypothese is dat er geen verschil is in sedatiescores tijdens het herstel van de scheur wanneer we het gebruik van IN ketamine vergelijken met IN midazolam en IN fentanyl.
We zullen in totaal 30 pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden - 10 jaar) rekruteren in een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie van IN ketamine alleen of gecombineerd IN midazolam en IN fentanyl voor het herstel van laceraties, waarbij de pijn- en sedatiescores worden vergeleken met behulp van gevalideerde pediatrische patiënten. statistieken als de belangrijkste uitkomsten. Daarnaast zullen we de tevredenheid van verpleegkundigen en artsen in elk van deze twee groepen beoordelen. Als we de relatieve effectiviteit van deze twee benaderingen begrijpen, kunnen we een veilige, effectieve en gemakkelijk toe te passen methode identificeren om pijn en angst te beheersen, waardoor de ervaring en resultaten van de patiënt tijdens de vaak traumatische herstelprocedure voor snijwonden worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 6 maanden tot 10 jaar die scheurreparatie nodig hadden in de pediatrische alarmcentrale.
- De scheur moet minder dan 5 cm lang zijn, 2 of meer hechtingen nodig hebben en geen consultatie van een subspecialiteit voor reparatie.
- Topische verdoving (topische oplossing van lidocaïne-epinefrine-tetracaïne / XAP) zal gedurende 20 minuten op alle snijwonden worden aangebracht voordat de intranasale medicatie wordt toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 6 maanden
- Gedocumenteerde allergie of bijwerking voor ketamine, midazolam of fentanyl
- Epistaxis
- Gedeeltelijke obstructie van de bovenste luchtwegen
- Zuurstofbehoefte via neuscanule
- Acute veranderingen in de mentale toestand (bijv. afgestompt of slaperig)
- Gedocumenteerde verhoogde intracraniale druk of verhoogde oculaire druk
- Gedocumenteerde porfyrie
- Eerder betrokken bij de studie
- Weigering van ouder of patiënt
- Acuut aangetaste vitale functies (hypotensie, desaturaties, ademnood)
- Elke bekende hartaandoening
- Als u eerder opioïden heeft gebruikt voor analgesie tijdens het bezoek
- Behoefte aan nietjes
- Hoofdhuid wonden
- Algemeen trauma dat aanvullende sedatie vereist
- Patiënten die pijnstillers (paracetamol of ibuprofen) kregen vóór herstel van de scheur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IN ketamine
Intranasaal ketamine 3 mg/kg (max 100 mg) + zoutoplossing 0,03 ml/kg (max 2 ml)
|
Intranasaal ketamine 3 mg/kg (max 100 mg) + zoutoplossing 0,03 ml/kg (max 2 ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IN midazolam en fentanyl
Intranasaal midazolam 0,3 mg/kg (max 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
|
Intranasaal midazolam 0,3 mg/kg (max 10 mg) + fentanyl 1,5 mcg/kg (max 100 mcg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie Score
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
De primaire uitkomstvariabele is de maximale sedatiescore zoals gemeten door de University of Michigan Sedation Scale.
Deze schaal bestaat uit een ordinale schaal waarbij 0 wakker en alert is en 4 niet wakker kan worden.
Per groep worden medianen berekend.
|
tot 30 minuten
|
|
Percentage kinderen met maximale sedatiescore
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Het percentage kinderen dat een maximale sedatiescore van 1 of 2 krijgt (zonder onderscheid tussen deze waarden)
|
Tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores tijdens scheurherstel
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Het effect van IN ketamine versus IN midazolam + IN fentanyl op pijnscores tijdens het herstel van scheurwonden met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal of de Faces Scale-pijnschaal, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, elk met een Likert-schaal waarbij 0 nee is pijn tot 10 is de ergste pijn, mediane scores voor elke groep
|
Tot 30 minuten
|
|
Tevredenheid van verpleegkundige en arts
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
De tevredenheid van verpleegkundigen en artsen zal worden beoordeeld door middel van een enquête die aan het einde van de sedatie zal worden ingevuld.
Antwoord op algemene ervaringsvraagscore op Likert-schaal waarbij 1 slecht is en 5 Uitstekend.
Het percentage responders dat een antwoord geeft van 4 of 5 wordt berekend.
|
Tot 30 minuten
|
|
Faalpercentages
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
De percentages van het niet herstellen van snijwonden als gevolg van agitatie of ondraaglijke pijn bij het overschakelen op intraveneuze medicatie zullen tussen twee groepen worden vergeleken.
Percentage mislukking zal worden gerapporteerd.
|
Tot 30 minuten
|
|
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Percentage kinderen met een significante verandering in vitale functies tijdens analgosedatie (elke desaturatie - zuurstofverzadiging < 90, en hypotensie volgens leeftijdsgerelateerde normen) zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Levasseur, DO, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Snijwonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Ketamine
- Fentanyl
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 2017-363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .